- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06046937
Monolaurinezalf versus mupirocinezalf
15 oktober 2023 bijgewerkt door: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van monolaurinezalf versus mupirocinezalf bij bacteriële huidinfecties bij pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar oud in een gemeenschapsgerichte setting
Huidinfecties blijven een van de belangrijkste oorzaken van pediatrische consulten, vooral in ontwikkelingslanden als de Filipijnen.
Deze veel voorkomende aandoening wordt niet beschouwd als een significant probleem dat alarm zou kunnen veroorzaken vanwege het belang voor de volksgezondheid.
Bovendien omdat huidziekten goedaardig en niet levensbedreigend zijn en een lage prioriteit hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geavanceerde technologie van de moderne wetenschap heeft tot doel een nieuwe klasse antibiotica te formuleren omdat de opkomst van antibioticaresistentie bij micro-organismen een zorgwekkende bedreiging wordt in de medische gemeenschap.
Tegenwoordig is er steeds meer vraag naar het gebruik van traditionele medicijnen afgeleid van natuurlijke planten, die erop gericht zijn terug te keren naar de natuur als bron van medicijnen.
17 Recentelijk zijn natuurlijke planten populair geworden in de samenleving vanwege hun medische doeleinden, die belangrijke therapeutische eigenschappen hebben die kunnen worden gebruikt bij de behandeling van opkomende en opnieuw opduikende ziekten.
17,18 Farmaceutische bedrijven blijven krachtig onderzoek doen om een nieuwe antimicrobiële verbinding te ontdekken met een nieuw werkingsmechanisme voor nieuwe infectieziekten en proberen consequent oplossingen te vinden voor het probleem van meervoudige resistentie tegen de bestaande synthetische en conventionele antimicrobiële middelen.
Daarom richten meer onderzoekers en onderzoekers hun aandacht op antimicrobiële stoffen van plantaardige oorsprong, waarvan is vastgesteld dat ze minder bijwerkingen opleveren.
5,19 Monolaurine is een type monoacylglycerol uit laurinezuur.
Dit kan worden geproduceerd uit soorten olie, waaronder kokosolie.
Monolaurine staat op de General Recognised as Safe (GRAS)-lijst van de FDA en wordt veel gebruikt in de voedselproductie.
Kokosolie bevat van nature ongeveer 40-50% laurinezuur, de belangrijkste stof die wordt gebruikt om monolaurine te maken.
Uit onderzoek is zowel in vitro als in vivo gebleken dat monolaurine en laurinezuur zeer actief zijn tegen pathogene bacteriën.
Ze werken via verschillende mechanismen, namelijk (Dayrit, 2014) (1) vernietiging van met lipiden bedekte bacteriële en virale celmembranen door fysisch-chemische processen, (2) verstoringen van de signaaltransductie en transcriptie in cellen, (3) stabilisatie van de gastheercelmembranen. celmembraan (menselijke cellen).
29 Bovendien zijn er beperkte klinische onderzoeken gerapporteerd naar het gebruik van monolaurine tegen huidinfecties, specifiek bij pediatrische patiënten.
De nulhypothese van dit onderzoek is dat de monolaurinezalf qua werkzaamheid gelijkwaardig is aan mupirocinezalf.
Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid van monolaurinezalf versus mupirocinezalf bij de behandeling van huidinfecties te bepalen, in een gemeenschapsgerichte setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippijnen, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van 5 tot 18 jaar oud (schoolgaande kinderen)
- Proefpersoon heeft een geïnfecteerde wond (scheur, gehechte wond of schaafwond), impetigo en andere bacteriële huidinfecties (positieve gramkleuring of kweek)
- De proefpersoon heeft een totale huidinfectiescore van minimaal 4, inclusief een pus/exsudaatscore van minimaal 1
- Betrokken ouder/wettelijke voogd is bereid en in staat om het protocol na te leven (zie bijgevoegde toestemming)
- De betrokken ouder/wettelijke voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming gegeven, indien van toepassing.
- Patiënt heeft een goede hygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere overgevoeligheid voor mupirocine
- Secundair geïnfecteerde beet of doorboorde wond van dier/mens
- De patiënt heeft een groot drainerend abces
- Chronische ulceratieve laesie
- Andere onderliggende huidziekte
- Patiënt is ernstig ondervoed
- Systemische tekenen en symptomen van infectie
- Infectie mag niet op de juiste manier worden behandeld met plaatselijke antibiotica
- Infecties vereisen voorafgaand aan het onderzoek een chirurgische ingreep
- De proefpersoon ontving binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek een systemisch antibacterieel middel, steroïde of een plaatselijk therapeutisch middel
- Ernstige onderliggende medische aandoeningen/ziekten (diabetes mellitus)
- Ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monolaurine Zalf
behandelingsarm
|
tweemaal daags dun aanbrengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mupirocine Zalf
controlemedicijn
|
tweemaal daags dun aanbrengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes of falen van de therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
klinisch succes wordt bepaald door het voldoende verdwijnen van tekenen en symptomen van infectie met behulp van de Skin Infection Rating Scale (SIRS) Score: 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
afname van de wondgrootte in mm
|
7 dagen
|
|
secundaire uitkomstmaat 2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gramkleuring en kweekresultaat na de behandeling
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Cariostatische middelen
- Mupirocine
- Monolaurine
Andere studie-ID-nummers
- 033/06-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .