Unguento alla monolaurina rispetto all'unguento alla mupirocina
15 ottobre 2023 aggiornato da: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco sull'unguento alla monolaurina rispetto all'unguento alla mupirocina sulle infezioni batteriche della pelle in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 18 anni in un contesto comunitario
L’infezione della pelle rimane una delle principali cause di visite pediatriche, soprattutto nei paesi in via di sviluppo come le Filippine.
Questa condizione comune non è stata considerata un problema significativo che potrebbe causare allarme in quanto importante per la salute pubblica.
Inoltre, ciò è dovuto alla considerazione che le malattie della pelle sono benigne, non pericolose per la vita e a bassa priorità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia avanzata della scienza moderna mira a formulare una nuova classe di antibiotici a causa dell’emergere della resistenza agli antibiotici nei microrganismi che sta diventando una minaccia preoccupante nella comunità medica.
Al giorno d'oggi, l'uso di medicinali tradizionali derivati da piante naturali è in crescente domanda, orientato al ritorno alla natura come fonte di farmaci.
17 Recentemente hanno guadagnato popolarità nella società per i loro scopi medici le piante naturali, che hanno importanti proprietà terapeutiche che possono essere utilizzate nel trattamento di malattie emergenti e riemergenti.
17,18 Le aziende farmaceutiche continuano a svolgere una vigorosa ricerca per scoprire un nuovo composto antimicrobico con un nuovo meccanismo d'azione per nuove malattie infettive e cercano costantemente di trovare soluzioni al problema della resistenza multipla agli agenti antimicrobici sintetici e convenzionali esistenti.
Pertanto, sempre più ricercatori e ricercatori rivolgono la loro attenzione agli antimicrobici di origine vegetale che risultano meno presenti nelle reazioni avverse.
5,19 La monolaurina è un tipo di monoacilglicerolo derivato dall'acido laurico.
Questo può essere prodotto da varietà di olio compreso l'olio di cocco.
La monolaurina è inclusa nell'elenco Generally Recognized as Safe (GRAS) della FDA ed è ampiamente utilizzata nella produzione alimentare.
L'olio di cocco contiene naturalmente circa il 40-50% di acido laurico, il composto principale utilizzato per produrre la monolaurina.
Gli studi hanno dimostrato, sia in vitro che in vivo, che la monolaurina e l’acido laurico sono molto attivi contro i batteri patogeni.
Agiscono attraverso diversi meccanismi, vale a dire (Dayrit, 2014) (1) distruzione delle membrane cellulari batteriche e virali rivestite di lipidi mediante processi fisico-chimici, (2) disturbi della trasduzione del segnale e della trascrizione nelle cellule, (3) stabilizzazione dell'ospite- membrana cellulare (cellule umane).
29 Inoltre, sono stati riportati studi clinici limitati sull’uso della monolaurina contro le infezioni cutanee specificamente nella popolazione pediatrica.
L’ipotesi nulla di questo studio è che l’unguento alla monolaurina sia equivalente in termini di efficacia all’unguento alla mupirocina.
L'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia clinica dell'unguento alla monolaurina rispetto all'unguento alla mupirocina nel trattamento delle infezioni cutanee, in un contesto comunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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NCR
-
Quezon City, NCR, Filippine, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 5 e 18 anni (bambini in età scolare)
- Il soggetto presenta ferite infette (lacerazione, ferita suturata o abrasione), impetigine e altre infezioni batteriche della pelle (colorazione o coltura di Gram positiva)
- Il soggetto ha un punteggio totale sulla scala di valutazione dell'infezione cutanea pari ad almeno 4, incluso un punteggio relativo a pus/essudato pari ad almeno 1
- Il genitore/tutore legale del soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo (vedi consenso allegato)
- Il genitore/tutore legale del soggetto ha fornito il consenso informato scritto o l'assenso, a seconda dei casi.
- Il paziente ha una buona igiene
Criteri di esclusione:
- Precedente ipersensibilità alla mupirocina
- Morso animale/umano infetto secondario o ferita perforata
- Il soggetto ha un grande ascesso drenante
- Lesione ulcerosa cronica
- Altre malattie cutanee sottostanti
- Il paziente è gravemente malnutrito
- Segni e sintomi sistemici di infezione
- Infezione da non trattare adeguatamente con antibiotici topici
- Le infezioni richiedono un intervento chirurgico prima dello studio
- Il soggetto ha ricevuto un antibatterico o uno steroide sistemico o un agente terapeutico topico entro 24 ore dall'ingresso nello studio
- Gravi condizioni mediche/malattie preesistenti (diabete mellito)
- Altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Unguento alla monolaurina
braccio di trattamento
|
applicato uno strato sottile due volte al giorno
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Unguento alla mupirocina
controllare il farmaco
|
applicato uno strato sottile due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo o fallimento della terapia
Lasso di tempo: 7 giorni
|
il successo clinico è determinato dalla sufficiente risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione utilizzando il punteggio SIRS (Skin Infection Rating Scale): 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misura di esito secondario 1
Lasso di tempo: 7 giorni
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diminuzione delle dimensioni della ferita in mm
|
7 giorni
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misura di esito secondario 2
Lasso di tempo: 7 giorni
|
colorazione di Gram post-trattamento e risultato della coltura
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 033/06-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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