- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046937
Pomada de monolaurina versus pomada de mupirocina
15 de outubro de 2023 atualizado por: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado de pomada de monolaurina versus pomada de mupirocina para infecções bacterianas da pele entre pacientes pediátricos de 5 a 18 anos de idade em ambiente comunitário
A infecção de pele continua sendo uma das principais causas de consultas pediátricas, especialmente em países em desenvolvimento como as Filipinas.
Esta condição comum não tem sido considerada um problema significativo que possa causar alarme quanto à importância para a saúde pública.
Além disso, devido à consideração de que as doenças de pele são benignas, não representam risco de vida e são de baixa prioridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia avançada da ciência moderna visa formular uma nova classe de antibióticos devido ao surgimento da resistência aos antibióticos em microrganismos, tornando-se uma ameaça preocupante na comunidade médica.
Hoje em dia, o uso de medicamentos tradicionais derivados de plantas naturais é cada vez mais procurado e voltado para a natureza como fonte de medicamentos.
17 Recentemente as plantas naturais ganharam popularidade na sociedade por suas finalidades médicas, as quais possuem importantes propriedades terapêuticas que podem ser utilizadas no tratamento de doenças emergentes e reemergentes.
17,18 As empresas farmacêuticas continuam a realizar pesquisas vigorosas para descobrir um novo composto antimicrobiano com um novo mecanismo de ação para novas doenças infecciosas e tentam consistentemente encontrar soluções para o problema da resistência múltipla aos agentes antimicrobianos sintéticos e convencionais existentes.
Portanto, mais pesquisadores e investigadores direcionam sua atenção para os antimicrobianos de origem vegetal que apresentam menos reações adversas.
5,19 A monolaurina é um tipo de monoacilglicerol do ácido láurico.
Isto pode ser produzido a partir de variedades de óleo, incluindo óleo de coco.
A monolaurina está incluída na lista Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) do FDA e é amplamente utilizada na fabricação de alimentos.
O óleo de coco contém naturalmente cerca de 40-50% de ácido láurico, o principal composto usado para produzir monolaurina.
Estudos demonstraram, tanto in vitro como in vivo, que a monolaurina e o ácido láurico são muito activos contra bactérias patogénicas.
Actuam através de vários mecanismos, nomeadamente (Dayrit, 2014) (1) destruição das membranas celulares bacterianas e virais revestidas de lípidos por processos físico-químicos, (2) perturbações da transdução e transcrição de sinal nas células, (3) estabilização do hospedeiro- membrana celular (células humanas).
29 Além disso, foram relatados ensaios clínicos limitados sobre o uso de monolaurina contra infecções de pele, especificamente na população pediátrica.
A hipótese nula deste estudo é que a pomada de monolaurina é equivalente à pomada de mupirocina em eficácia.
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia clínica da pomada de monolaurina versus pomada de mupirocina no tratamento de infecções de pele, em ambiente comunitário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipinas, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 5 a 18 anos (crianças em idade escolar)
- Os indivíduos apresentam feridas infectadas (laceração, ferida suturada ou abrasão), impetigo e outras infecções bacterianas da pele (coloração ou cultura de Gram positiva)
- O indivíduo tem pontuação total na escala de classificação de infecção de pele de pelo menos 4, incluindo pontuação de pus/exsudato de pelo menos 1
- O pai/responsável legal do sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo (ver consentimento em anexo)
- O pai/responsável legal do sujeito deu consentimento informado ou consentimento por escrito, conforme aplicável.
- O paciente tem boa higiene
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade prévia à Mupirocina
- Mordida de animal/humano com infecção secundária ou ferida perfurada
- O sujeito tem um grande abscesso drenante
- Lesão ulcerativa crônica
- Outra doença de pele subjacente
- Paciente está gravemente desnutrido
- Sinais e sintomas sistêmicos de infecção
- A infecção não deve ser tratada adequadamente com antibiótico tópico
- As infecções requerem intervenção cirúrgica antes do estudo
- O indivíduo recebeu agente antibacteriano ou esteróide sistêmico ou agente terapêutico tópico dentro de 24 horas após a entrada no estudo
- Condições médicas/doenças subjacentes graves (diabetes mellitus)
- Outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pomada de Monolaurina
braço de tratamento
|
aplicado finamente duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pomada de mupirocina
droga de controle
|
aplicado finamente duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso ou fracasso da terapia
Prazo: 7 dias
|
o sucesso clínico é determinado pela resolução suficiente dos sinais e sintomas de infecção usando a escala de classificação de infecção cutânea (SIRS). Pontuação: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida de resultado secundário 1
Prazo: 7 dias
|
diminuição no tamanho da ferida em mm
|
7 dias
|
|
medida de resultado secundário 2
Prazo: 7 dias
|
coloração de Gram pós-tratamento e resultado da cultura
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Cariostáticos
- Mupirocina
- Monolaurina
Outros números de identificação do estudo
- 033/06-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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