- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06046937
Ungüento de monolaurina versus ungüento de mupirocina
15 de octubre de 2023 actualizado por: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego de ungüento de monolaurina versus ungüento de mupirocina para infecciones bacterianas de la piel en pacientes pediátricos de 5 a 18 años en un entorno comunitario
La infección de la piel sigue siendo una de las principales causas de consultas pediátricas, especialmente en países en desarrollo como Filipinas.
Esta condición común no ha sido considerada un problema significativo que pueda causar alarma como de importancia para la salud pública.
Además, debido a la consideración de que las enfermedades de la piel son benignas, no ponen en peligro la vida y tienen baja prioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología avanzada de la ciencia moderna tiene como objetivo formular una nueva clase de antibióticos debido a que la aparición de resistencia a los antibióticos en microorganismos se está convirtiendo en una amenaza preocupante en la comunidad médica.
Hoy en día, el uso de medicinas tradicionales derivadas de plantas naturales tiene una demanda cada vez mayor, lo que apunta a volver a la naturaleza como fuente de medicamentos.
17 Recientemente las plantas naturales han ganado popularidad en la sociedad por sus fines médicos, las cuales tienen importantes propiedades terapéuticas que pueden usarse en el tratamiento de enfermedades emergentes y reemergentes.
17,18 Las compañías farmacéuticas continúan realizando intensas investigaciones para descubrir un nuevo compuesto antimicrobiano con un nuevo mecanismo de acción para nuevas enfermedades infecciosas y constantemente intentaron encontrar soluciones al problema de la resistencia múltiple a los agentes antimicrobianos sintéticos y convencionales existentes.
Por lo tanto, cada vez más investigadores e investigadores dirigen su atención a los antimicrobianos de origen vegetal, que producen menos reacciones adversas.
5,19 La monolaurina es un tipo de monoacilglicerol procedente del ácido láurico.
Esto se puede producir a partir de variedades de aceite, incluido el aceite de coco.
La monolaurina está incluida en la lista GRAS (Generalmente reconocida como segura) de la FDA y se usa ampliamente en la fabricación de alimentos.
El aceite de coco contiene naturalmente entre un 40 y un 50 % de ácido láurico, el principal compuesto utilizado para producir monolaurina.
Los estudios han demostrado, tanto in vitro como in vivo, que la monolaurina y el ácido láurico son muy activos contra las bacterias patógenas.
Actúan a través de varios mecanismos, a saber (Dayrit, 2014) (1) destrucción de membranas celulares bacterianas y virales recubiertas de lípidos mediante procesos fisicoquímicos, (2) alteraciones de la transducción y transcripción de señales en las células, (3) estabilización del huésped. membrana celular (células humanas).
29 Además, se informaron ensayos clínicos limitados sobre el uso de monolaurina contra infecciones de la piel específicamente en la población pediátrica.
La hipótesis nula de este estudio es que la pomada de monolaurina equivale en eficacia a la pomada de mupirocina.
El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia clínica de la pomada de monolaurina versus la pomada de mupirocina en el tratamiento de infecciones de la piel, en un entorno comunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipinas, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 5 años a 18 años (niños en edad escolar)
- El sujeto tiene una herida infectada (laceración, herida suturada o abrasión), impétigo y otras infecciones bacterianas de la piel (tinción de Gram o cultivo positivo).
- El sujeto tiene una puntuación total de al menos 4 en la escala de calificación de infecciones cutáneas, incluida una puntuación de pus/exudado de al menos 1.
- El padre/tutor legal del sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo (ver consentimiento adjunto)
- El padre/tutor legal del sujeto ha dado su consentimiento o asentimiento informado por escrito, según corresponda.
- El paciente tiene buena higiene.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad previa a mupirocina
- Secundaria: mordedura de animal/humano infectado o herida punzante
- El sujeto tiene un gran absceso drenante.
- Lesión ulcerosa crónica
- Otra enfermedad de la piel subyacente
- El paciente está gravemente desnutrido.
- Signos y síntomas sistémicos de infección.
- La infección no debe tratarse adecuadamente con antibióticos tópicos.
- Las infecciones requieren intervención quirúrgica antes del estudio.
- El sujeto recibió un antibacteriano o esteroide sistémico, o un agente terapéutico tópico dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio.
- Condiciones/enfermedades médicas subyacentes graves (diabetes mellitus)
- Otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ungüento de monolaurina
brazo de tratamiento
|
aplicado finamente dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ungüento de mupirocina
controlar la droga
|
aplicado finamente dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito o fracaso de la terapia
Periodo de tiempo: 7 días
|
el éxito clínico está determinado por la resolución suficiente de los signos y síntomas de infección utilizando la Escala de Calificación de Infecciones de la Piel (SIRS). Puntuación: 0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medida de resultado secundaria 1
Periodo de tiempo: 7 días
|
Disminución del tamaño de la herida en mm.
|
7 días
|
|
medida de resultado secundaria 2
Periodo de tiempo: 7 días
|
Resultado del cultivo y tinción de Gram postratamiento
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes cariostáticos
- Mupirocina
- Monolaurina
Otros números de identificación del estudio
- 033/06-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .