Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monolaurin salve versus mupirocin salve

15. oktober 2023 opdateret af: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med monolaurinsalve versus mupirocinsalve til bakterielle hudinfektioner blandt pædiatriske patienter 5-18 år gamle i samfundsbaserede omgivelser

Hudinfektion er fortsat en af ​​de førende årsager til pædiatriske konsultationer, især i udviklingslande som Filippinerne. Denne almindelige tilstand er ikke blevet betragtet som et væsentligt problem, der kan forårsage alarm som folkesundhedsmæssig betydning. Ydermere på grund af hensynet til, at hudsygdomme er godartede, ikke livstruende og lavt prioriteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den moderne videnskabs avancerede teknologi har til formål at formulere en ny klasse af antibiotika på grund af fremkomsten af ​​antibiotikaresistens i mikroorganismer, der bliver en bekymrende trussel i det medicinske samfund. I dag er brugen af ​​traditionelle lægemidler afledt af naturlige planter i stigende efterspørgsel, som er rettet mod at gå tilbage til naturen som en kilde til medicin. 17 For nylig har naturlige planter vundet popularitet i samfundet til deres medicinske formål, som har vigtige terapeutiske egenskaber, som kan bruges til behandling af nye og genopståede sygdomme. 17,18 Farmaceutiske virksomheder fortsætter med at udføre energisk forskning for at opdage en ny antimikrobiel forbindelse med en ny virkningsmekanisme for nye infektionssygdomme og forsøgte konsekvent at finde løsninger på problemet med multipel resistens over for de eksisterende syntetiske og konventionelle antimikrobielle midler. Derfor retter flere forskere og efterforskere deres opmærksomhed mod antimikrobielle stoffer af planteoprindelse, som viser sig at være mindre i bivirkninger. 5,19 Monolaurin er en type monoacylglycerol fra laurinsyre. Dette kan fremstilles af sorter af olie, herunder kokosolie. Monolaurin er inkluderet på FDA's Generally Recognized as Safe (GRAS) liste og er meget udbredt i fødevarefremstilling. Kokosolie indeholder naturligt omkring 40-50% laurinsyre, den vigtigste forbindelse, der bruges til at fremstille monolaurin. Undersøgelser viste, både in vitro og in vivo, at monolaurin og laurinsyre er meget aktive mod patogene bakterier. De virker gennem flere mekanismer, nemlig (Dayrit, 2014) (1) ødelæggelse af lipid-coatede bakterielle og virale cellemembraner ved fysisk-kemiske processer, (2) forstyrrelser af signaltransduktion og transskription i celler, (3) stabilisering af værts- cellemembran (menneskelige celler). 29 Endvidere blev der rapporteret begrænsede kliniske forsøg med brugen af ​​monolaurin mod hudinfektion specifikt i den pædiatriske population. Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at monolaurinsalven svarer til mupirocinsalve i effektivitet. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den kliniske effekt af monolaurin salve versus mupirocinsalve i behandlingen af ​​hudinfektioner i et lokalsamfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filippinerne, 1110
        • V. Luna Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 5 år til 18 år (børn i skolealderen)
  • Forsøgspersoner har inficeret sår (sår, sutureret sår eller slid), impetigo og andre bakterielle hudinfektioner (positiv gram-farvning eller kultur)
  • Forsøgspersonen har en total vurderingsskala for hudinfektion på mindst 4 inklusive pus/eksudat-score på mindst 1
  • Den pågældende forælder/værge er villig og i stand til at overholde protokollen (se vedlagte samtykke)
  • Den pågældende forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant.
  • Patienten har god hygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed over for Mupirocin
  • Sekundært inficeret dyr/menneske bid eller punkteret sår
  • Forsøgspersonen har en stor drænende byld
  • Kronisk ulcerativ læsion
  • Anden underliggende hudsygdom
  • Patienten er alvorligt underernæret
  • Systemiske tegn og symptomer på infektion
  • Infektion skal ikke behandles korrekt med topisk antibiotika
  • Infektioner kræver kirurgisk indgreb forud for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen fik systemisk antibakteriel eller steroid eller topisk terapeutisk middel inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande/sygdomme (diabetes mellitus)
  • Andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monolaurin salve
behandlingsarm
påføres tyndt to gange om dagen
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Aktiv komparator: Mupirocin salve
kontrolmiddel
påføres tyndt to gange om dagen
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes eller fiasko af terapi
Tidsramme: 7 dage
klinisk succes bestemmes af tilstrækkelig opløsning af tegn og symptomer på infektion ved hjælp af Skin Infection Rating Scale (SIRS) Scoring: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultatmål 1
Tidsramme: 7 dage
fald i sårstørrelse i mm
7 dage
sekundært resultatmål 2
Tidsramme: 7 dage
efterbehandling gram-farvning og dyrkningsresultat
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Monolaurin

Abonner