- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046937
Monolaurin salve versus mupirocin salve
15. oktober 2023 opdateret af: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med monolaurinsalve versus mupirocinsalve til bakterielle hudinfektioner blandt pædiatriske patienter 5-18 år gamle i samfundsbaserede omgivelser
Hudinfektion er fortsat en af de førende årsager til pædiatriske konsultationer, især i udviklingslande som Filippinerne.
Denne almindelige tilstand er ikke blevet betragtet som et væsentligt problem, der kan forårsage alarm som folkesundhedsmæssig betydning.
Ydermere på grund af hensynet til, at hudsygdomme er godartede, ikke livstruende og lavt prioriteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den moderne videnskabs avancerede teknologi har til formål at formulere en ny klasse af antibiotika på grund af fremkomsten af antibiotikaresistens i mikroorganismer, der bliver en bekymrende trussel i det medicinske samfund.
I dag er brugen af traditionelle lægemidler afledt af naturlige planter i stigende efterspørgsel, som er rettet mod at gå tilbage til naturen som en kilde til medicin.
17 For nylig har naturlige planter vundet popularitet i samfundet til deres medicinske formål, som har vigtige terapeutiske egenskaber, som kan bruges til behandling af nye og genopståede sygdomme.
17,18 Farmaceutiske virksomheder fortsætter med at udføre energisk forskning for at opdage en ny antimikrobiel forbindelse med en ny virkningsmekanisme for nye infektionssygdomme og forsøgte konsekvent at finde løsninger på problemet med multipel resistens over for de eksisterende syntetiske og konventionelle antimikrobielle midler.
Derfor retter flere forskere og efterforskere deres opmærksomhed mod antimikrobielle stoffer af planteoprindelse, som viser sig at være mindre i bivirkninger.
5,19 Monolaurin er en type monoacylglycerol fra laurinsyre.
Dette kan fremstilles af sorter af olie, herunder kokosolie.
Monolaurin er inkluderet på FDA's Generally Recognized as Safe (GRAS) liste og er meget udbredt i fødevarefremstilling.
Kokosolie indeholder naturligt omkring 40-50% laurinsyre, den vigtigste forbindelse, der bruges til at fremstille monolaurin.
Undersøgelser viste, både in vitro og in vivo, at monolaurin og laurinsyre er meget aktive mod patogene bakterier.
De virker gennem flere mekanismer, nemlig (Dayrit, 2014) (1) ødelæggelse af lipid-coatede bakterielle og virale cellemembraner ved fysisk-kemiske processer, (2) forstyrrelser af signaltransduktion og transskription i celler, (3) stabilisering af værts- cellemembran (menneskelige celler).
29 Endvidere blev der rapporteret begrænsede kliniske forsøg med brugen af monolaurin mod hudinfektion specifikt i den pædiatriske population.
Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at monolaurinsalven svarer til mupirocinsalve i effektivitet.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den kliniske effekt af monolaurin salve versus mupirocinsalve i behandlingen af hudinfektioner i et lokalsamfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerne, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson i alderen 5 år til 18 år (børn i skolealderen)
- Forsøgspersoner har inficeret sår (sår, sutureret sår eller slid), impetigo og andre bakterielle hudinfektioner (positiv gram-farvning eller kultur)
- Forsøgspersonen har en total vurderingsskala for hudinfektion på mindst 4 inklusive pus/eksudat-score på mindst 1
- Den pågældende forælder/værge er villig og i stand til at overholde protokollen (se vedlagte samtykke)
- Den pågældende forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant.
- Patienten har god hygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere overfølsomhed over for Mupirocin
- Sekundært inficeret dyr/menneske bid eller punkteret sår
- Forsøgspersonen har en stor drænende byld
- Kronisk ulcerativ læsion
- Anden underliggende hudsygdom
- Patienten er alvorligt underernæret
- Systemiske tegn og symptomer på infektion
- Infektion skal ikke behandles korrekt med topisk antibiotika
- Infektioner kræver kirurgisk indgreb forud for undersøgelsen
- Forsøgspersonen fik systemisk antibakteriel eller steroid eller topisk terapeutisk middel inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Alvorlige underliggende medicinske tilstande/sygdomme (diabetes mellitus)
- Andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monolaurin salve
behandlingsarm
|
påføres tyndt to gange om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mupirocin salve
kontrolmiddel
|
påføres tyndt to gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes eller fiasko af terapi
Tidsramme: 7 dage
|
klinisk succes bestemmes af tilstrækkelig opløsning af tegn og symptomer på infektion ved hjælp af Skin Infection Rating Scale (SIRS) Scoring: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært resultatmål 1
Tidsramme: 7 dage
|
fald i sårstørrelse i mm
|
7 dage
|
|
sekundært resultatmål 2
Tidsramme: 7 dage
|
efterbehandling gram-farvning og dyrkningsresultat
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 033/06-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Monolaurin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Cellegy PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of the PhilippinesRekrutteringAkut strålingsdermatitisFilippinerne