- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06046937
Monolaurin salva kontra mupirocin salva
15 oktober 2023 uppdaterad av: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
En randomiserad, dubbelblind kontrollerad prövning av monolaurinsalva kontra mupirocinsalva av bakteriella hudinfektioner bland pediatriska patienter 5-18 år gamla i gemenskapsbaserad miljö
Hudinfektion är fortfarande en av de främsta orsakerna till pediatriska konsultationer, särskilt i utvecklingsländer som Filippinerna.
Detta vanliga tillstånd har inte ansetts vara ett betydande problem som kan orsaka larm eftersom folkhälsan är viktig.
Dessutom på grund av hänsynen till att hudsjukdomar är godartade, inte livshotande och låg prioriterade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den avancerade tekniken inom modern vetenskap syftar till att formulera en ny klass av antibiotika på grund av uppkomsten av antibiotikaresistens i mikroorganismer som blir ett oroande hot i det medicinska samfundet.
Numera efterfrågas användningen av traditionella mediciner som härrör från naturliga växter som är inriktade på att gå tillbaka till naturen som en källa till mediciner.
17 Naturliga växter har nyligen vunnit popularitet i samhället för sina medicinska ändamål, som har viktiga terapeutiska egenskaper som kan användas vid behandling av nya och återkommande sjukdomar.
17,18 Läkemedelsföretag fortsätter att göra kraftfull forskning för att upptäcka en ny antimikrobiell förening med en ny verkningsmekanism för nya infektionssjukdomar och försökte konsekvent hitta lösningar på problemet med multipel resistens mot de befintliga syntetiska och konventionella antimikrobiella medlen.
Därför riktar fler forskare och utredare sin uppmärksamhet mot antimikrobiellt av växtursprung som visar sig vara mindre i biverkningar.
5,19 Monolaurin är en typ av monoacylglycerol från laurinsyra.
Detta kan framställas av olika sorters olja inklusive kokosolja.
Monolaurin finns med på FDA:s Generally Recognized as Safe-lista (GRAS) och används i stor utsträckning inom livsmedelstillverkning.
Kokosolja innehåller naturligt omkring 40-50% laurinsyra, den huvudsakliga föreningen som används för att göra monolaurin.
Studier visade, både in vitro och in vivo, att monolaurin och laurinsyra är mycket aktiva mot patogena bakterier.
De verkar genom flera mekanismer, nämligen (Dayrit, 2014) (1) förstörelse av lipidbelagda bakteriella och virala cellmembran genom fysikalisk-kemiska processer, (2) störningar av signaltransduktion och transkription i celler, (3) stabilisering av värd- cellmembran (mänskliga celler).
29 Vidare har begränsade kliniska prövningar rapporterats på användningen av monolaurin mot hudinfektion specifikt i den pediatriska populationen.
Nollhypotesen för denna studie är att monolaurinsalvan är likvärdig med mupirocinsalva i effektivitet.
Syftet med denna studie var att fastställa den kliniska effekten av monolaurinsalva kontra mupirocinsalva vid behandling av hudinfektioner, i en lokal miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerna, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson i åldern 5 år till 18 år (barn i skolåldern)
- Försökspersoner har infekterade sår (sår, suturerade sår eller skavsår), impetigo och andra bakteriella hudinfektioner (positiv gramfärgning eller kultur)
- Försökspersonen har totalt betygsskala för hudinfektion på minst 4 inklusive pus/exsudatpoäng på minst 1
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kan följa protokollet (se bifogat samtycke)
- Förälder/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke eller samtycke, beroende på vad som är tillämpligt.
- Patienten har god hygien
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighet mot Mupirocin
- Sekundärt infekterat djur/människa bett eller punkterat sår
- Försökspersonen har en stor dränerande böld
- Kronisk ulcerös lesion
- Annan underliggande hudsjukdom
- Patienten är allvarligt undernärd
- Systemiska tecken och symtom på infektion
- Infektion ska inte behandlas på lämpligt sätt med aktuellt antibiotika
- Infektioner kräver kirurgisk ingrepp före studien
- Försökspersonen fick systemiskt antibakteriellt eller steroid, eller topikalt terapeutiskt medel inom 24 timmar efter inträdet i studien
- Allvarliga underliggande medicinska tillstånd/sjukdomar (diabetes mellitus)
- Annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monolaurin salva
behandlingsarm
|
appliceras tunt två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mupirocinsalva
kontrolldrog
|
appliceras tunt två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång eller misslyckande av behandlingen
Tidsram: 7 dagar
|
klinisk framgång bestäms av tillräcklig upplösning av tecken och symtom på infektion med användning av Skin Infection Rating Scale (SIRS) Poäng: 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundärt utfallsmått 1
Tidsram: 7 dagar
|
minskning av sårstorlek i mm
|
7 dagar
|
|
sekundärt resultatmått 2
Tidsram: 7 dagar
|
efterbehandling gramfärgning och odlingsresultat
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 033/06-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .