- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06046937
Pommade à la monolaurine versus pommade à la mupirocine
15 octobre 2023 mis à jour par: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la pommade à la monolaurine et la pommade à la mupirocine pour les infections cutanées bactériennes chez des patients pédiatriques âgés de 5 à 18 ans en milieu communautaire
Les infections cutanées restent l’une des principales causes de consultations pédiatriques, notamment dans les pays en développement comme les Philippines.
Cette maladie courante n’a pas été considérée comme un problème important susceptible de susciter des inquiétudes en raison de son importance pour la santé publique.
De plus, étant donné que les maladies de la peau sont bénignes, ne mettent pas la vie en danger et ne sont pas prioritaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie avancée de la science moderne vise à formuler une nouvelle classe d’antibiotiques en raison de l’émergence de la résistance aux antibiotiques chez les micro-organismes qui devient une menace préoccupante pour la communauté médicale.
De nos jours, l'utilisation de médicaments traditionnels dérivés de plantes naturelles est de plus en plus demandée et vise à revenir à la nature comme source de médicaments.
17 Récemment, les plantes naturelles ont gagné en popularité dans la société pour leurs usages médicaux, qui possèdent d'importantes propriétés thérapeutiques qui peuvent être utilisées dans le traitement de maladies émergentes et réémergentes.
17,18 Les sociétés pharmaceutiques continuent de mener des recherches vigoureuses pour découvrir un nouveau composé antimicrobien doté d’un nouveau mécanisme d’action contre les nouvelles maladies infectieuses et ont constamment essayé de trouver des solutions au problème de la résistance multiple aux agents antimicrobiens synthétiques et conventionnels existants.
Par conséquent, de plus en plus de chercheurs et d’investigateurs portent leur attention sur les antimicrobiens d’origine végétale qui provoquent moins d’effets indésirables.
5,19 La monolaurine est un type de monoacylglycérol issu de l'acide laurique.
Cela peut être produit à partir de variétés d’huile, notamment l’huile de coco.
La monolaurine figure sur la liste GRAS (Generally Recognized as Safe) de la FDA et est largement utilisée dans la fabrication de produits alimentaires.
L'huile de coco contient naturellement environ 40 à 50 % d'acide laurique, le principal composé utilisé pour fabriquer la monolaurine.
Des études ont montré, tant in vitro qu'in vivo, que la monolaurine et l'acide laurique sont très actifs contre les bactéries pathogènes.
Ils agissent à travers plusieurs mécanismes, à savoir (Dayrit, 2014) (1) destruction des membranes cellulaires bactériennes et virales recouvertes de lipides par des processus physico-chimiques, (2) perturbations de la transduction et de la transcription du signal dans les cellules, (3) stabilisation de l'hôte. membrane cellulaire (cellules humaines).
29 En outre, des essais cliniques limités ont été rapportés sur l'utilisation de la monolaurine contre les infections cutanées, spécifiquement dans la population pédiatrique.
L'hypothèse nulle de cette étude est que la pommade à la monolaurine est équivalente à la pommade à la mupirocine en termes d'efficacité.
L'objectif de cette étude était de déterminer l'efficacité clinique de la pommade à la monolaurine par rapport à la pommade à la mupirocine dans le traitement des infections cutanées, en milieu communautaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Philippines, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 5 ans à 18 ans (enfants d'âge scolaire)
- Les sujets ont une plaie infectée (lacération, plaie suturée ou abrasion), un impétigo et d'autres infections cutanées bactériennes (coloration de Gram positive ou culture)
- Le sujet a un score total d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation des infections cutanées, y compris un score de pus/exsudat d'au moins 1.
- Le parent/tuteur légal concerné est disposé et capable de se conformer au protocole (voir consentement ci-joint)
- Le parent/tuteur légal concerné a donné son consentement éclairé ou son assentiment écrit, le cas échéant.
- Le patient a une bonne hygiène
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité antérieure à la mupirocine
- Morsure animale/humaine infectée secondairement ou plaie perforante
- Le sujet a un gros abcès drainant
- Lésion ulcéreuse chronique
- Autre maladie cutanée sous-jacente
- Le patient souffre de malnutrition sévère
- Signes et symptômes systémiques d’une infection
- Infection qui ne doit pas être traitée de manière appropriée avec un antibiotique topique
- Les infections nécessitent une intervention chirurgicale avant l’étude
- Le sujet a reçu un antibactérien systémique, un stéroïde ou un agent thérapeutique topique dans les 24 heures suivant son entrée dans l'étude.
- Conditions médicales/maladies sous-jacentes graves (diabète sucré)
- Autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pommade à la monolaurine
bras de traitement
|
appliqué en fine couche deux fois par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Pommade à la mupirocine
médicament de contrôle
|
appliqué en fine couche deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
succès ou échec de la thérapie
Délai: 7 jours
|
le succès clinique est déterminé par une résolution suffisante des signes et symptômes de l'infection à l'aide de la notation de l'échelle d'évaluation des infections cutanées (SIRS) : 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure de résultat secondaire 1
Délai: 7 jours
|
diminution de la taille de la plaie en mm
|
7 jours
|
mesure de résultat secondaire 2
Délai: 7 jours
|
coloration de Gram post-traitement et résultat de la culture
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Infections bactériennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents cariostatiques
- Mupirocine
- Monolaurine
Autres numéros d'identification d'étude
- 033/06-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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