- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046937
Monolaurin salve versus mupirocin salve
15. oktober 2023 oppdatert av: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
En randomisert, dobbeltblind kontrollert utprøving av monolaurinsalve versus mupirocinsalve av bakterielle hudinfeksjoner blant pediatriske pasienter 5–18 år gamle i lokalsamfunnsbaserte omgivelser
Hudinfeksjon er fortsatt en av de viktigste årsakene til pediatriske konsultasjoner, spesielt i utviklingsland som Filippinene.
Denne vanlige tilstanden har ikke blitt ansett som et betydelig problem som kan forårsake alarm som folkehelse viktig.
Videre på grunn av hensynet til at hudsykdommer er godartede, ikke livstruende, og lavt prioritert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den avanserte teknologien til moderne vitenskap tar sikte på å formulere en ny klasse antibiotika på grunn av fremveksten av antibiotikaresistens i mikroorganismer som blir en bekymringsfull trussel i det medisinske samfunnet.
I dag er bruken av tradisjonelle medisiner avledet fra naturlige planter i økende etterspørsel som er rettet mot å gå tilbake til naturen som en kilde til medisiner.
17 Nylig har naturlige planter vunnet popularitet i samfunnet for sine medisinske formål, som har viktige terapeutiske egenskaper som kan brukes i behandlingen av nye og nye sykdommer.
17,18 Farmasøytiske selskaper fortsetter å gjøre energisk forskning for å oppdage en ny antimikrobiell forbindelse med en ny virkningsmekanisme for nye infeksjonssykdommer og prøvde konsekvent å finne løsninger på problemet med multippel resistens mot eksisterende syntetiske og konvensjonelle antimikrobielle midler.
Derfor retter flere forskere og etterforskere oppmerksomheten mot antimikrobielle midler av planteopprinnelse som viser seg å være mindre i bivirkninger.
5,19 Monolaurin er en type monoacylglycerol fra laurinsyre.
Dette kan produseres fra varianter av olje inkludert kokosolje.
Monolaurin er inkludert på FDAs Generally Recognized as Safe (GRAS) liste og er mye brukt i matproduksjon.
Kokosolje inneholder naturlig rundt 40-50% laurinsyre, den viktigste forbindelsen som brukes til å lage monolaurin.
Studier viste både in vitro og in vivo at monolaurin og laurinsyre er svært aktive mot patogene bakterier.
De virker gjennom flere mekanismer, nemlig (Dayrit, 2014) (1) ødeleggelse av lipidbelagte bakterielle og virale cellemembraner ved fysisk-kjemiske prosesser, (2) forstyrrelser av signaltransduksjon og transkripsjon i celler, (3) stabilisering av verts- cellemembran (menneskelige celler).
29 Videre ble det rapportert begrensede kliniske studier på bruk av monolaurin mot hudinfeksjon spesifikt i den pediatriske befolkningen.
Nullhypotesen til denne studien er at monolaurinsalven tilsvarer mupirocinsalven i effektivitet.
Målet med denne studien var å bestemme den kliniske effekten av monolaurinsalve versus mupirocinsalve ved behandling av hudinfeksjoner, i en samfunnsbasert setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinene, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne i alderen 5 år til 18 år (barn i skolealder)
- Personer har infiserte sår (sårskader, suturert sår eller skrubbsår), impetigo og andre bakterielle hudinfeksjoner (positiv gram-flekk eller kultur)
- Personen har en total vurderingsskala for hudinfeksjon på minst 4 inkludert puss/eksudat-score på minst 1
- Foreldre/verge er villig og i stand til å overholde protokollen (se vedlagt samtykke)
- Foreldre/verge har gitt skriftlig informert samtykke eller samtykke etter behov.
- Pasienten har god hygiene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere overfølsomhet overfor Mupirocin
- Sekundært infisert dyr/menneskebitt eller punktert sår
- Personen har en stor drenerende abscess
- Kronisk ulcerøs lesjon
- Annen underliggende hudsykdom
- Pasienten er alvorlig underernært
- Systemiske tegn og symptomer på infeksjon
- Infeksjon skal ikke behandles riktig med aktuell antibiotika
- Infeksjoner krever kirurgisk inngrep før studien
- Forsøkspersonen mottok systemisk antibakteriell eller steroid, eller topisk terapeutisk middel innen 24 timer etter inntreden i studien
- Alvorlige underliggende medisinske tilstander/sykdommer (diabetes mellitus)
- Annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager fra studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monolaurin salve
behandlingsarm
|
påføres tynt to ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mupirocin salve
kontrollmiddel
|
påføres tynt to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess eller fiasko i behandlingen
Tidsramme: 7 dager
|
klinisk suksess bestemmes av tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på infeksjon ved å bruke Skin Infection Rating Scale (SIRS)-score: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært resultatmål 1
Tidsramme: 7 dager
|
reduksjon i sårstørrelse i mm
|
7 dager
|
|
sekundært resultatmål 2
Tidsramme: 7 dager
|
etterbehandling gram-farging og kulturresultat
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 033/06-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .