- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06046937
Monolaurinová mast versus Mupirocinová mast
15. října 2023 aktualizováno: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie monolaurinové masti versus mupirocinové masti na bakteriální kožní infekce u dětských pacientů ve věku 5-18 let v komunitním prostředí
Infekce kůže zůstává jednou z hlavních příčin pediatrických konzultací, zejména v rozvojových zemích, jako jsou Filipíny.
Tento běžný stav nebyl považován za významný problém, který by mohl vyvolat poplach jako význam pro veřejné zdraví.
Dále vzhledem k tomu, že kožní onemocnění jsou benigní, neohrožující život a mají nízkou prioritu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilá technologie moderní vědy si klade za cíl formulovat novou třídu antibiotik kvůli vzniku rezistence mikroorganismů na antibiotika, která se stává znepokojivou hrozbou v lékařské komunitě.
V dnešní době je stále větší poptávka po tradičních léčivech pocházejících z přírodních rostlin, která směřuje k návratu k přírodě jako zdroji léčiv.
17 V poslední době si přírodní rostliny získaly ve společnosti oblibu pro své léčebné účely, které mají důležité terapeutické vlastnosti, které lze využít při léčbě nově se objevujících a znovu se objevujících chorob.
17,18 Farmaceutické společnosti pokračují v intenzivním výzkumu s cílem objevit novou antimikrobiální sloučeninu s novým mechanismem účinku na nová infekční onemocnění a soustavně se pokoušely najít řešení problému mnohonásobné rezistence vůči stávajícím syntetickým a konvenčním antimikrobiálním látkám.
Proto stále více výzkumníků a výzkumníků zaměřuje svou pozornost na antimikrobiální látky rostlinného původu, u kterých bylo zjištěno, že mají méně nežádoucích účinků.
5,19 Monolaurin je druh monoacylglycerolu z kyseliny laurové.
To může být vyrobeno z různých druhů oleje včetně kokosového oleje.
Monolaurin je uveden na seznamu FDA Generally Recognized as Safe (GRAS) a je široce používán při výrobě potravin.
Kokosový olej přirozeně obsahuje asi 40-50 % kyseliny laurové, hlavní sloučeniny používané k výrobě monolaurinu.
Studie in vitro i in vivo ukázaly, že monolaurin a kyselina laurová jsou velmi aktivní proti patogenním bakteriím.
Působí prostřednictvím několika mechanismů, a to (Dayrit, 2014) (1) destrukce lipidem potažených bakteriálních a virových buněčných membrán fyzikálně-chemickými procesy, (2) poruchy přenosu signálu a transkripce v buňkách, (3) stabilizace hostitele- buněčné membrány (lidské buňky).
29 Kromě toho byly hlášeny omezené klinické studie o použití monolaurinu proti kožním infekcím, konkrétně u pediatrické populace.
Nulová hypotéza této studie je, že monolaurinová mast je v účinnosti ekvivalentní s mupirocinovou mastí.
Cílem této studie bylo stanovit klinickou účinnost monolaurinové masti oproti mupirocinové masti při léčbě kožních infekcí v komunitním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipíny, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku od 5 let do 18 let (děti školního věku)
- Subjekty mají infikovanou ránu (tržnou ránu, sešitou ránu nebo abrazi), impetigo a další bakteriální kožní infekce (pozitivní gramové barvení nebo kultivace)
- Subjekt má celkové skóre na stupnici hodnocení kožní infekce alespoň 4 včetně skóre hnisu/exsudátu alespoň 1
- Rodič/zákonný zástupce subjektu je ochoten a schopen dodržovat protokol (viz přiložený souhlas)
- Rodič/zákonný zástupce subjektu udělil písemný informovaný souhlas nebo souhlas podle potřeby.
- Pacient má dobrou hygienu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přecitlivělost na mupirocin
- Sekundárně infikované zvíře/lidské kousnutí nebo propíchnutá rána
- Subjekt má velký drenážní absces
- Chronická ulcerózní léze
- Jiné základní kožní onemocnění
- Pacient je těžce podvyživený
- Systémové známky a příznaky infekce
- Infekce by neměla být vhodně léčena lokálními antibiotiky
- Infekce vyžadují před studií chirurgický zákrok
- Subjekt dostal systémové antibakteriální nebo steroidní nebo topické terapeutické činidlo do 24 hodin od vstupu do studie
- Závažné základní zdravotní stavy/onemocnění (diabetes mellitus)
- Jiné hodnocené léčivo do 30 dnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monolaurinová mast
léčebné rameno
|
nanášejte v tenké vrstvě dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mupirocinová mast
kontrolní lék
|
nanášejte v tenké vrstvě dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch nebo neúspěch terapie
Časové okno: 7 dní
|
klinický úspěch je určen dostatečným rozlišením známek a symptomů infekce pomocí Skin Infection Rating Scale (SIRS) Skóre: 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledek měření 1
Časové okno: 7 dní
|
zmenšení velikosti rány v mm
|
7 dní
|
|
sekundární výsledek měření 2
Časové okno: 7 dní
|
po ošetření gram barvení a výsledek kultivace
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 033/06-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno