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单月桂酸酯软膏与莫匹罗星软膏

2023年10月15日 更新者:Wenzyl Jean Etor、Victoriano Luna Medical Center

单月桂酸甘油酯软膏与莫匹罗星软膏治疗 5-18 岁社区儿童细菌性皮肤感染的随机、双盲对照试验

皮肤感染仍然是儿科咨询的主要原因之一,尤其是在菲律宾等发展中国家。 这种常见情况尚未被视为可能引起公共卫生重要性警报的重大问题。 此外,由于考虑到皮肤病是良性的,不会危及生命,优先级较低。

研究概览

详细说明

由于微生物中抗生素耐药性的出现成为医学界关注的威胁,现代科学的先进技术旨在配制一类新的抗生素。 如今,使用源自天然植物的传统药物的需求不断增加,旨在回归自然作为药物的来源。 17 最近,天然植物因其医疗用途而在社会上受到欢迎,它们具有重要的治疗特性,可用于治疗新出现和重新出现的疾病。 17,18 制药公司继续进行积极的研究,以发现一种针对新传染病具有新作用机制的新型抗菌化合物,并不断尝试寻找解决现有合成和传统抗菌药物多重耐药性问题的方法。 因此,越来越多的研究人员和调查人员将注意力转向不良反应较少的植物源抗菌药物。 5,19 单月桂酸酯是一种由月桂酸制成的单酰基甘油。 它可以由包括椰子油在内的各种油生产。 单月桂酸甘油酯被列入 FDA 公认安全 (GRAS) 清单,并广泛用于食品制造。 椰子油天然含有约 40-50% 的月桂酸,这是用于制造单月桂酸酯的主要化合物。 研究表明,在体外和体内,单月桂酸甘油酯和月桂酸对病原菌都非常有效。 它们通过多种机制发挥作用,即(Dayrit,2014)(1)通过物理化学过程破坏脂质包被的细菌和病毒细胞膜,(2)干扰细胞中的信号转导和转录,(3)稳定宿主细胞膜(人体细胞)。 29 此外,关于使用单月桂酸甘油酯对抗皮肤感染(特别是在儿科人群中)的临床试验报道有限。 本研究的零假设是单月桂酸酯软膏与莫匹罗星软膏的功效相当。 本研究的目的是确定单月桂酸甘油酯软膏与莫匹罗星软膏在社区环境中治疗皮肤感染的临床疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NCR
      • Quezon City、NCR、菲律宾、1110
        • V. Luna Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 对象年龄5岁至18岁(学龄儿童)
  • 受试者有感染伤口(撕裂伤、缝合伤口或擦伤)、脓疱病和其他细菌性皮肤感染(革兰氏染色或培养阳性)
  • 受试者的皮肤感染总评分至少为 4,其中脓液/渗出液评分至少为 1
  • 受试者父母/法定监护人愿意并且能够遵守协议(见随附的同意书)
  • 对象父母/法定监护人已给予书面知情同意或同意(如适用)。
  • 患者卫生习惯良好

排除标准:

  • 既往对莫匹罗星过敏
  • 继发感染的动物/人咬伤或刺伤伤口
  • 对象有大的引流脓肿
  • 慢性溃疡性病变
  • 其他潜在皮肤病
  • 患者严重营养不良
  • 感染的全身体征和症状
  • 感染未采用局部抗生素进行适当治疗
  • 感染需要在研究前进行手术干预
  • 受试者在进入研究后 24 小时内接受全身抗菌剂或类固醇或局部治疗剂
  • 严重的基础疾病/疾病(糖尿病)
  • 进入研究后 30 天内的其他研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单月桂酸酯软膏
治疗臂
每天两次薄薄地涂抹
其他名称:
  • 治疗组
有源比较器:莫匹罗星软膏
控制药物
每天两次薄薄地涂抹
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的成功或失败
大体时间:7天
临床成功取决于使用皮肤感染评定量表 (SIRS) 充分解决感染体征和症状 评分:0 = 不存在,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果指标 1
大体时间:7天
伤口尺寸减小(毫米)
7天
次要结果测量 2
大体时间:7天
处理后革兰氏染色和培养结果
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Elizabeth Sanchez, MD、V. Luna Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月15日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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