腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者における抜管までの時間内にデクスメデトミジンとフェンタニルを比較
2023年9月18日 更新者：Doha Mohammed Bakr、Helwan University
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける病的肥満患者における抜管までに間に合うデクスメデトミジンとフェンタニルの比較：ランダム化比較試験
この研究は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける病的肥満患者の全身麻酔下でのデクスメデトミジンとフェンタニルの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
病的肥満患者の手術におけるオピオイドの使用は、換気抑制作用があることが知られているため、議論の余地がある。
したがって、肥満患者の麻酔管理を改善するには、代替鎮痛薬が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo
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Helwan、Cairo、エジプト
- Helwan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から50歳くらいまで。
- 男女。
- 米国規格協会 (ASA) の物理的ステータス II - III。
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2。
除外基準:
- α2-アドレナリン作動薬に対するアレルギー。
- 心臓病の病歴（血圧が140/90を超えるコントロール不良の高血圧患者、植込み型ペースメーカー、心機能低下（駆出率<50％）、心筋梗塞の病歴、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはステントの有無にかかわらず冠動脈疾患の既往。
- 神経筋疾患、肝疾患（凝固障害INR>1.5または血小板数<100,000/μl）、 腎障害（血清クレアチニン＞1.2mg/dl、血清K＞5.5mmol/l）。
- 手術前24時間以内のオピオイド投薬。
- COPD、コントロール不良の喘息患者などの呼吸器疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループF（フェンタニル基）
フェンタニル (1 μg/kg) を、負荷用量として麻酔導入前に 60 秒間かけてゆっくりと静脈内投与し、挿管後 (1 μg/kg/hr) の速度で連続注入しました。
手術終了10分前に中止となりました。
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フェンタニル (1 μg/kg) を、負荷用量として麻酔導入前に 60 秒間かけてゆっくりと静脈内投与し、挿管後に (1 μg/kg/hr) の速度で連続注入し、手術終了の 10 分前に停止しました。
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実験的：グループ D (デクスメデトミジン グループ)
患者は、麻酔導入の15分前に負荷用量のデクスメデトミジン(1μg/kg)を静脈内投与され、続いて挿管後に(0.6μg/kg/時間)の速度で持続注入され、終了10分前に中止された。手術の。
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患者は、麻酔導入前に 15 分間かけて負荷用量のデクスメデトミジン (1 μg/kg) (Precedex、Abbot Laboratories Inc.、米国イリノイ州アボットパーク) を静脈内投与され、続いて (0.6 μg/kg/kg) の速度で持続注入されました。挿管後 hr)、手術終了 10 分前に中止されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管の時期
時間枠：手術終了まであと30分。
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麻酔終了から患者が安全に抜管されるまでの時間
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手術終了まであと30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：術中。
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平均動脈血圧を（ベースライン、導入後、気管挿管後、トロッチャー挿入時、注入中、手術中一定の間隔で（５分ごと））、手術終了まで記録する。
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術中。
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心拍数 (HR)
時間枠：術中
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心拍数は、手術中一定の間隔で（5 分ごと）、手術終了まで記録されます（ベースライン、導入後、気管挿管後、トロッチャー挿入時、注入中）。
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術中
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低血圧の発生率
時間枠：術中
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平均動脈血圧（MAP）<60mmHg。
MAP < 60 mmHg、またはベースライン値の 20% 減少の場合、エフェドリン (5 mg) および 250 ml の輸液ボーラスが与えられます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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