外傷性脳損傷および/または脊髄損傷により可動性が制限されている人の圧迫損傷の治療における、交互圧力マットレスと比較したフリーダム ベッドの有効性
外傷性脳損傷および/または脊髄損傷により可動性が制限された人の圧迫損傷の治療におけるフリーダムベッドと交互圧力マットレスの有効性
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: この研究には、同等の診断、栄養レベル、およびステージ III および/または IV の褥瘡を有する 9 人の人工呼吸器または酸素依存の被験者が含まれます。 選択された被験者のうち、5 人の被験者はフリーダム ベッドに配置され、4 人はグループ II 低空気損失/交互圧力マットレスに 6 か月以上配置されます。 ベッドの配置とデータ収集の前に、インフォームド コンセントの放棄が必要です。 同意した被験者は、一次および二次診断の記録、褥瘡の写真撮影および分類、人工呼吸器/酸素サポートの評価、酸素化レベル、栄養レベル、および心臓状態の推定を行います。 被験者は、主治医の処方に従って毎日の治療と創傷ケアを受け、毎週の測定と値の報告が行われます。 被験者は、研究エンドポイントの1つに到達するまで続行します:1)人工呼吸器ユニットからの退院、または2)インフォームドコンセントの撤回、または3)6か月の研究の完了。
フリーダム ベッドに配置された被験者は、主治医によって最適と判断され承認された位置に従って、自動的に向きを変えます。 すべてのプログラム可能な回転角度、滞留時間、頭と脚の高さは、研究開始から 1 週間以内に「ダイヤルイン」する必要があります。 研究中のプログラムの変更は、ケアチームによって承認され、それに応じて文書化されなければなりません。
グループ II 低空気損失/交互圧力マットレスに配置された被験者は、2 時間ごとに手動で体位変換を行う必要があります。 すべての回転および/または再配置は、時間を計って文書化する必要があります。
週を通して各被験者について文書化された一次および二次結果の測定値は、臨床研究コーディネーター(CRC)によって毎週収集され、主任研究員に提出されます。 週次報告は、CRC によって月次報告に統合され、審査のために機関審査委員会 (IRB)、主任研究者 (PI)、監督機関 (SA) に提出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Lake Katrine、New York、アメリカ、12449
- Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究のための書面による同意を提供できる被験者またはその法定代理人。
- 被験者は、ベッドの身長と体重の制限内にある必要があります (身長範囲 4'2"-6' 6"、体重範囲 50-300 ポンド)。
- -被験者には、既存の治療可能なステージ2またはステージ3の創傷が必要です。
除外基準:
- 不安定な脊椎骨折のある被験者。
- 重大な不随意痙攣のある被験者。
- 重度の脊柱側弯症のある被験者。 ユーザーは、部分的な仰向けの姿勢で横になることができなければなりません。
- 被験者は肥満と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フリーダムベッド
褥瘡の治癒と予防のために、被験者のベッドの回転と配置を自動的に行います
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これは、毛細管圧を分配するように設計されたベッド内の自動回転システムです
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アクティブコンパレータ:Group II 低空気損失/交互圧力マットレス
ベッドは、圧痛の治癒と予防のために、被験者に低空気損失マットレスを使用した交互の圧力を提供します
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グループ II 低空気損失/交互圧力マットレスに配置された被験者は、2 時間ごとに手動で体位変換する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡の発生率
時間枠:12ヶ月
|
グループ間の比較 - 治癒のための尺度 (PUSH) ツールを使用して、圧力傷害の標準化された評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の肺炎の発生率
時間枠:12ヶ月
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グループ間の比較 - MDによる研究期間中の肺炎の院内診断またはERへの送付
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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