重症患者におけるデグルデク インスリンの使用
重症患者の血糖コントロールのためのデグルデクインスリン使用の有効性と安全性:前向き介入研究(プロトコル)
背景:
重症患者の血糖異常は一般的であり、集中治療室への入院時には患者の 40% ~ 54% が高血糖であることが判明しました。 重症時の血糖コントロールが患者の転帰に及ぼす重要性を検討するために、いくつかのランダム化比較試験(RCT)が実施されました。
米国糖尿病協会は、血糖値を 140 ~ 180 mg/dl にすることを目標として、重症患者に対してインスリン点滴の開始を推奨しています。 しかし、頻繁な血糖測定の必要性や看護スタッフの負担など、重症患者におけるインスリン点滴の使用にはいくつかの制限があり、その結果、重症患者には皮下速効型インスリンや基礎インスリンが使用されるようになりました。 インスリン注入と比較した皮下インスリン療法の使用に関する証拠は、主に、相反する結果を示した観察研究から得られています。
複数のRCTにより、血糖コントロールにおけるデグルデクとグラルギンの同等の有効性と、外来/入院患者の糖尿病集団における夜間低血糖および重度の低血糖に関してより優れた安全性プロファイルが実証されました。 重症患者におけるデグルデクの役割、安全性、有効性に関する研究は不足しています。
研究の目的:
重症患者の血糖管理において、基礎インスリンとしてインスリン デグルデクを皮下定期インスリン スライディング スケール (ISS) と併用した場合の有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zainab Al Duhailib
- 電話番号:42817 +966112162919
- メール:zalduhailib65@kfshrc.edu.sa
研究場所
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-
Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
コンタクト:
- Zainab Al Duhailib, MBBS, EDIC, MSc
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コンタクト:
- Hakeam Hakeam, BCPS, MS Pharm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 新たに入院した糖尿病の重症患者で、ICU滞在が48時間以上と予想される患者
- 内科または外科の ICU 患者
除外基準:
- 医師の判断に基づいて既にインスリン注入を開始している患者。
- ICU滞在が48時間未満と予想される術後患者
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態。
- 蘇生不実行 (DNAR) 状態にある患者、または末期疾患により緩和を計画している患者。
- 治療医師が患者を研究に登録することを拒否した。
- 1型糖尿病患者。
- 研究登録前にすでに食事を摂っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デグルデク
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ファイサル国王によると、登録患者は6時間ごとに定期的なインスリン・スライディング・スケール(ISS)を開始され、経口投与がゼロで静脈内輸液、非経口栄養、または継続的な経管栄養を受けている患者には6時、12時、18時、24時に皮下投与される。専門病院および研究センター (KFSH&RC) のプロトコル。 2 つの毛細管ポイントオブケア血糖値が 10 mmol/L (180 mg/dl) を超える患者には、0.2 単位/kg の用量でインスリン デグルデクの投与が開始されます。 用量調整は、書面によるプロトコールに従い、血糖値に基づいて毎日行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標血糖コントロール 140 ~ 180 mg/dL (7.8 ~ 10 mmol/L) での血糖測定値のパーセンテージ。
時間枠:介入を中止するまで、最長 28 日間
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介入を中止するまで、最長 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート全体の平均血糖値
時間枠:介入を中止するまで、最長 28 日間
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介入を中止するまで、最長 28 日間
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目標の血糖コントロールを達成した患者の割合
時間枠:介入を中止するまで、最長 28 日間
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介入を中止するまで、最長 28 日間
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目標血糖コントロール 140 ~ 180 mg/dL (7.8 ~ 10 mmol/L) で過ごす時間。
時間枠:介入を中止するまで、最長 28 日間
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介入を中止するまで、最長 28 日間
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治療中に低血糖が起こる割合
時間枠:介入を中止するまで、最長 28 日間
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介入を中止するまで、最長 28 日間
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治療中の血糖変動
時間枠:介入を中止するまで、最長 28 日間
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介入を中止するまで、最長 28 日間
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目標血糖コントロールの達成失敗に関連する共変量を特定するため
時間枠:治療中および最長28日間
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目標血糖コントロールの達成失敗に関連する要因を評価するため (回帰分析を使用)。
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治療中および最長28日間
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低血糖症の発症に関連する共変量を決定するには
時間枠:治療中および最長28日間
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低血糖症の発症に関連する要因を評価するため (回帰分析を使用)。
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治療中および最長28日間
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28日死亡率
時間枠:28日目に打ち切り
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28日目の死亡率
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28日目に打ち切り
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集中治療室 (ICU) の入院期間
時間枠:28日目に打ち切り
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28日目に打ち切り
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デグルデクインスリンの臨床試験
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