Degludec-insuliinin käyttö kriittisesti sairailla potilailla
Degludec-insuliinin käytön tehokkuus ja turvallisuus glukoositason hallintaan kriittisesti sairailla potilailla: Prospektiivinen interventiotutkimus (protokolla)
Tausta:
Dysglykemia kriittisesti sairailla potilailla on yleinen, ja 40–54 prosentilla potilaista havaittiin olevan hyperglykeemisiä tehohoitoyksikön vastaanoton yhteydessä. Useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) suoritettiin tarkastelemaan glykeemisen kontrollin merkitystä kriittisen sairauden aikana potilaan tuloksiin.
Amerikkalainen diabetesliitto suosittelee insuliini-infuusion aloittamista kriittisesti sairaille potilaille, joiden tavoitteena on glukoositaso 140-180 mg/dl. Useat rajoitukset kuitenkin estävät insuliini-infuusion käyttöä kriittisessä sairaudessa, kuten säännöllinen verensokerimittaus ja hoitohenkilökunnan työmäärä, mikä puolestaan johti ihonalaisen nopeavaikutteisen ja perusinsuliinin käyttöön kriittisen sairauden aikana. Näyttö ihonalaisen insuliinihoidon käytöstä verrattuna insuliiniinfuusioon on peräisin pääasiassa havaintotutkimuksista, jotka osoittivat ristiriitaisia tuloksia.
Useat RCT-tutkimukset osoittivat degludekin vertailukelpoisen tehon glargiiniin verrattuna verensokeritasapainon hallinnassa ja paremman turvallisuusprofiilin yöllisen hypoglykemian ja vaikean hypoglykemian suhteen avohoidossa/sairaalahoidossa diabeetikoissa. Degludecin roolista, turvallisuudesta ja tehosta kriittisesti sairailla potilailla ei ole tutkimuksia.
Opintojen tavoite:
Arvioida degludekinsuliinin käytön tehokkuutta perusinsuliinina yhdessä ihonalaisen säännöllisen insuliinin liukuvan asteikon (ISS) kanssa glykeemisessä kontrollissa kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Äskettäin otetut kriittisesti sairaat diabetespotilaat ja arvioitu tehohoitojakson kesto ≥ 48 tuntia
- Lääketieteelliset tai kirurgiset tehohoitopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo aloitettu insuliini-infuusio lääkärin harkinnan mukaan.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, joiden odotetaan olevan teho-osastolla, jäävät alle 48 tuntia
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila.
- Potilaat, joilla on Do-Not-Attempt-Resuscitation (DNAR) -status tai he suunnittelevat välitöntä lievitystä terminaalisen sairauden vuoksi.
- Hoitavan lääkärin kieltäytyminen ottamasta potilasta mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Potilaat, jotka syövät jo ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degludec
|
Ilmoittautuneiden potilaiden hoito aloitetaan tavallisella insuliinin liukuvalla asteikolla (ISS) 6 tunnin välein, annostellaan ihonalaisesti 0600, 1200, 1800 ja 2400 potilaille, jotka ovat nollan per os ja saavat suonensisäistä nestettä tai parenteraalista ravintoa tai jatkuvaa letkuruokintaa King Faisalin mukaan. Erikoissairaalan ja tutkimuskeskuksen (KFSH&RC) protokolla. Potilaille, joiden kahden kapillaarin hoitopisteen glukoositaso on > 10 mmol/L (180 mg/dl), aloitetaan degludec-insuliini annoksella 0,2 yksikköä/kg. Annosta muutetaan päivittäin verensokeriarvojen perusteella kirjallisen protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren glukoosilukemien prosenttiosuus glykeemisen kontrollin tavoitetasolla 140-180 mg/dl (7,8-10 mmol/L).
Aikaikkuna: toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tai keskimääräinen verensokeri koko kohortissa
Aikaikkuna: toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttavat tavoitetason glykeemisen hallinnan
Aikaikkuna: toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
|
|
Glykeemisen tavoitetasolla käytetty aika 140-180 mg/dL (7,8-10 mmol/L).
Aikaikkuna: toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
|
|
Hypoglykemian kehittymisnopeus hoidon aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
|
|
Glukoosivaihtelu hoidon aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
toimenpiteen lopettamiseen saakka ja enintään 28 päivää
|
|
|
Määrittää kovariaatit, jotka liittyvät epäonnistumiseen saavuttaa glykeemisen tavoitteen hallinta
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 28 päivää
|
Arvioida tekijöitä, jotka liittyvät epäonnistumiseen glykeemisen tason saavuttamisessa (käyttämällä regressioanalyysiä).
|
Hoidon aikana ja enintään 28 päivää
|
|
Määrittää hypoglykemian kehittymiseen liittyvät kovariaatit
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 28 päivää
|
Arvioida hypoglykemian kehittymiseen liittyviä tekijöitä (regressioanalyysin avulla).
|
Hoidon aikana ja enintään 28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Sensuroitu päivänä 28
|
Kuolleisuus 28 päivänä
|
Sensuroitu päivänä 28
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sensuroitu päivänä 28
|
Sensuroitu päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingFaisal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Degludec-insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Hennepin Healthcare Research InstituteLopetettu
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterNovo Nordisk A/SValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisSydänsairaudet | Diabetes | Oksidatiivista stressiäYhdysvallat
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Valmis
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USARekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Kiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetesAustralia, Kiina, Yhdysvallat
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat