Degludec insulinbruk hos kritisk syke pasienter
Effekten og sikkerheten til bruk av Degludec-insulin for glykemisk kontroll hos kritisk syke pasienter: En prospektiv intervensjonsstudie (protokoll)
Bakgrunn:
Dysglykemi hos kritisk syke pasienter er vanlig, der 40 % til 54 % av pasientene ble funnet å være hyperglykemiske ved innleggelse på intensivavdeling. Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) ble utført for å adressere viktigheten av glykemisk kontroll under kritisk sykdom på pasientens utfall.
Den amerikanske foreningen for diabetes anbefaler initiering av insulininfusjon for kritisk syke pasienter med mål om glukosenivåer på 140-180 mg/dl. Flere begrensninger forhindrer imidlertid bruken av insulininfusjon hos kritisk syke som krav til hyppige blodsukkermålinger og pleiepersonalets arbeidsbelastning, noe som igjen førte til bruk av subkutant hurtigvirkende og basalinsulin under kritisk sykdom. Beviset for bruk av subkutan insulinbehandling sammenlignet med insulininfusjon er hovedsakelig hentet fra observasjonsstudier som viste motstridende resultater.
Flere RCT-er viste sammenlignbar effekt av degludec versus glargin i blodglykemisk kontroll og bedre sikkerhetsprofil når det gjelder nattlig hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi i poliklinisk/inpatient diabetikerpopulasjon. Studier som tar for seg rollen, sikkerheten og effekten til degludec hos kritisk syke pasienter mangler.
Studiemål:
For å vurdere effektiviteten av å bruke insulin degludec som basalinsulin i forbindelse med subkutan regulær insulinglidende skala (ISS) i den glykemiske kontrollen hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zainab Al Duhailib
- Telefonnummer: 42817 +966112162919
- E-post: zalduhailib65@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Zainab Al Duhailib, MBBS, EDIC, MSc
-
Ta kontakt med:
- Hakeam Hakeam, BCPS, MS Pharm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og oppover
- Nyinnlagte kritisk syke pasienter med diabetes og forventet intensivopphold ≥ 48 timer
- Medisinske eller kirurgiske ICU-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede startet på insulininfusjon basert på legens skjønn.
- Postoperative pasienter med forventet intensivavdeling oppholder seg mindre enn 48 timer
- Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand.
- Pasienter med Do-Ikke-Forsøk-Resuscitation (DNAR)-status eller nært forestående planlegger palliasjon på grunn av terminal sykdom.
- Avslag fra behandlende lege om å melde pasienten inn i studien.
- Pasienter med diabetes mellitus type 1.
- Pasienter som allerede spiser før studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degludec
|
Registrerte pasienter vil bli initiert på vanlig insulin glidende skala (ISS) hver 6. time, administrert subkutant kl 0600, 1200, 1800 og 2400 hos pasienter som er null per os og på intravenøs væske eller parenteral ernæring eller kontinuerlig sondeernæring, ifølge King Faisal Spesialistsykehus og forskningssenter (KFSH&RC) protokoll. Pasienter med glukosenivåer på to kapillærpunkter på > 10 mmol/L (180 mg/dl) vil bli initiert med insulin degludec i en dose på 0,2 enheter/kg. Dosejusteringer vil bli utført på daglig basis basert på blodsukkernivået etter en skriftlig protokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av blodsukkeravlesninger ved målglykemisk kontroll 140-180 mg/dL (7,8 -10 mmol/L).
Tidsramme: inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig eller gjennomsnittlig blodsukker i hele kohorten
Tidsramme: inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
|
|
Andelene av pasienter som oppnår målet glykemisk kontroll
Tidsramme: inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
|
|
Tiden brukt ved mål glykemisk kontroll 140-180 mg/dL (7,8 -10 mmol/L).
Tidsramme: inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
|
|
Frekvensen for utvikling av hypoglykemi under behandling
Tidsramme: inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
|
|
Glukosevariasjon under behandling
Tidsramme: inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
inntil intervensjonen stoppes og opptil 28 dager
|
|
|
For å bestemme kovariatene forbundet med manglende oppnåelse av målglykemisk kontroll
Tidsramme: Under behandling og opptil 28 dager
|
Å vurdere faktorene som er assosiert med manglende oppnåelse av målglykemisk kontroll (ved bruk av regresjonsanalyse).
|
Under behandling og opptil 28 dager
|
|
For å bestemme kovariatene knyttet til utviklingen av hypoglykemi
Tidsramme: Under behandling og opptil 28 dager
|
For å vurdere faktorene som er assosiert med utvikling av hypoglykemi (ved hjelp av regresjonsanalyse).
|
Under behandling og opptil 28 dager
|
|
Frekvensen for 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Sensurert på dag 28
|
Dødsrate på dag 28
|
Sensurert på dag 28
|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Sensurert på dag 28
|
Sensurert på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KingFaisal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degludec insulin
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Malaysia, Tyskland, Algerie, Tyrkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrike, Østerrike, Taiwan, Tsjekkia, Brasil, Kina, Argentina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Novo Nordisk A/SFullførtEn studie som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN5401 hos personer med type 1 diabetesDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført