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Utilisation de l'insuline Degludec chez les patients gravement malades

24 septembre 2023 mis à jour par: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'insuline Degludec pour le contrôle glycémique chez les patients gravement malades : une étude interventionnelle prospective (protocole)

Arrière-plan:

La dysglycémie chez les patients gravement malades est courante, 40 à 54 % des patients étant hyperglycémiques à l'admission en unité de soins intensifs. Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont été menés pour évaluer l'importance du contrôle glycémique pendant une maladie grave sur les résultats pour les patients.

L'association américaine du diabète recommande l'initiation d'une perfusion d'insuline pour les patients gravement malades visant à cibler des niveaux de glucose compris entre 140 et 180 mg/dl. Cependant, plusieurs limitations empêchent l'utilisation de la perfusion d'insuline chez les patients gravement malades, telles que les exigences de mesure fréquente de la glycémie et la charge de travail du personnel infirmier, ce qui a conduit à l'utilisation de l'insuline sous-cutanée à action rapide et basale pendant une maladie grave. Les preuves sur l’utilisation de l’insulinothérapie sous-cutanée par rapport à la perfusion d’insuline proviennent principalement d’études observationnelles qui ont montré des résultats contradictoires.

Plusieurs ECR ont démontré l'efficacité comparable du dégludec par rapport à la glargine dans le contrôle de la glycémie sanguine et un meilleur profil de sécurité en termes d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie sévère dans la population diabétique ambulatoire/hospitalisée. Il manque des études portant sur le rôle, la sécurité et l'efficacité du dégludec chez les patients gravement malades.

Objectif de l'étude :

Évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'insuline dégludec comme insuline basale en association avec une échelle mobile d'insuline sous-cutanée régulière (ISS) dans le contrôle glycémique chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contact:
          • Zainab Al Duhailib, MBBS, EDIC, MSc
        • Contact:
          • Hakeam Hakeam, BCPS, MS Pharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patients diabétiques nouvellement admis dans un état critique et dont le séjour en soins intensifs est prévu ≥ 48 heures
  • Patients en soins intensifs médicaux ou chirurgicaux

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont déjà commencé une perfusion d'insuline à la discrétion du médecin.
  • Les patients postopératoires dont le séjour prévu en soins intensifs est inférieur à 48 heures
  • Acidocétose diabétique ou état hyperglycémique hyperosmolaire.
  • Patients avec le statut Ne pas tenter de réanimation (DNAR) ou un projet imminent de soins palliatifs en raison d'une maladie en phase terminale.
  • Refus du médecin traitant d'inscrire le patient à l'étude.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1.
  • Patients qui mangeaient déjà avant l’inscription à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dégludec
Médicament: Insuline dégludec

Les patients inscrits seront initiés à une échelle mobile d'insuline (ISS) régulière toutes les 6 heures, administrés par voie sous-cutanée à 06h00, 12h00, 18h00 et 24h00 chez les patients qui sont nuls per os et sous liquide intraveineux ou nutrition parentérale ou alimentation continue par sonde, selon le roi Faisal. Protocole de l'hôpital spécialisé et du centre de recherche (KFSH&RC).

Les patients présentant des niveaux de glucose à deux capillaires au point de service > 10 mmol/L (180 mg/dl) seront initiés sous insuline dégludec à une dose de 0,2 unités/kg.

Des ajustements de dose seront effectués quotidiennement en fonction de la glycémie selon un protocole écrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de lectures de glycémie au contrôle glycémique cible 140-180 mg/dL (7,8 -10 mmol/L).
Délai: jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La glycémie moyenne ou moyenne dans toute la cohorte
Délai: jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
Les proportions de patients atteignant le contrôle glycémique cible
Délai: jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
Le temps passé au contrôle glycémique cible 140-180 mg/dL (7,8 -10 mmol/L).
Délai: jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
Le taux de développement d'une hypoglycémie pendant le traitement
Délai: jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
Variabilité du glucose pendant le traitement
Délai: jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
jusqu'à l'arrêt de l'intervention et jusqu'à 28 jours
Déterminer les covariables associées à l'incapacité d'atteindre le contrôle glycémique cible
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 28 jours
Évaluer les facteurs associés à l'incapacité d'atteindre le contrôle glycémique cible (à l'aide d'une analyse de régression).
Pendant le traitement et jusqu'à 28 jours
Déterminer les covariables associées au développement de l'hypoglycémie
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 28 jours
Évaluer les facteurs associés au développement de l'hypoglycémie (à l'aide d'une analyse de régression).
Pendant le traitement et jusqu'à 28 jours
Le taux de mortalité à 28 jours
Délai: Censuré au jour 28
Taux de mortalité au jour 28
Censuré au jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Censuré au jour 28
Censuré au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KingFaisal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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