Uso de insulina Degludec en pacientes críticos
La eficacia y seguridad del uso de insulina Degludec para el control glucémico en pacientes críticamente enfermos: un estudio intervencionista prospectivo (protocolo)
Fondo:
La disglucemia en pacientes críticos es común, donde entre el 40% y el 54% de los pacientes tenían hiperglucemia al ingresar a la unidad de cuidados intensivos. Se realizaron varios ensayos controlados aleatorios (ECA) para abordar la importancia del control glucémico durante una enfermedad crítica en los resultados del paciente.
La asociación americana de diabetes recomienda el inicio de la infusión de insulina para pacientes críticamente enfermos con el objetivo de alcanzar niveles de glucosa de 140-180 mg/dl. Sin embargo, varias limitaciones impiden el uso de la infusión de insulina en pacientes críticos, como los requisitos de mediciones frecuentes de glucosa en sangre y la carga de trabajo del personal de enfermería, lo que a su vez llevó al uso de insulina basal y de acción rápida subcutánea durante enfermedades críticas. La evidencia sobre el uso de la terapia con insulina subcutánea en comparación con la infusión de insulina se deriva principalmente de estudios observacionales que mostraron resultados contradictorios.
Múltiples ECA demostraron la eficacia comparable de degludec versus glargina en el control de la glucemia en sangre y un mejor perfil de seguridad en términos de hipoglucemia nocturna e hipoglucemia grave en la población diabética ambulatoria o hospitalizada. Faltan estudios que aborden el papel, la seguridad y la eficacia de degludec en pacientes críticos.
Objetivo del estudio:
Evaluar la efectividad del uso de insulina degludec como insulina basal junto con la escala móvil de insulina regular (ISS) subcutánea en el control glucémico en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zainab Al Duhailib
- Número de teléfono: 42817 +966112162919
- Correo electrónico: zalduhailib65@kfshrc.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Contacto:
- Zainab Al Duhailib, MBBS, EDIC, MSc
-
Contacto:
- Hakeam Hakeam, BCPS, MS Pharm
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y más
- Pacientes críticos con diabetes recién ingresados y estancia prevista en UCI ≥ 48 horas.
- Pacientes de UCI médica o quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya habían comenzado con la infusión de insulina según el criterio del médico.
- Pacientes posoperatorios con estancia prevista en UCI inferior a 48 horas
- Cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar.
- Pacientes con estado de No Intentar Reanimación (DNAR) o plan inminente de paliación debido a una enfermedad terminal.
- Negativa del médico tratante a inscribir al paciente en el estudio.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
- Pacientes que ya comían antes de la inscripción al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Degludec
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Los pacientes inscritos comenzarán con la escala móvil de insulina regular (ISS) cada 6 horas, administrada por vía subcutánea a las 06:00, 12:00, 18:00 y 24:00 en pacientes que no tienen nada por vía oral y reciben líquidos intravenosos o nutrición parenteral o alimentación continua por sonda, según el Rey Faisal. Protocolo de hospital especializado y centro de investigación (KFSH&RC). Los pacientes con niveles de glucosa en dos puntos de atención capilar de > 10 mmol/l (180 mg/dl) comenzarán con insulina degludec a una dosis de 0,2 unidades/kg. Los ajustes de dosis se realizarán diariamente en función de los niveles de glucosa en sangre siguiendo un protocolo escrito. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de lecturas de glucosa en sangre en el control glucémico objetivo es de 140 a 180 mg/dL (7,8 a 10 mmol/L).
Periodo de tiempo: hasta detener la intervención y hasta 28 días
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hasta detener la intervención y hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El promedio o media de glucosa en sangre en toda la cohorte.
Periodo de tiempo: hasta detener la intervención y hasta 28 días
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hasta detener la intervención y hasta 28 días
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Las proporciones de pacientes que alcanzaron el control glucémico objetivo.
Periodo de tiempo: hasta detener la intervención y hasta 28 días
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hasta detener la intervención y hasta 28 días
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El tiempo transcurrido hasta el control glucémico objetivo es 140-180 mg/dL (7,8-10 mmol/L).
Periodo de tiempo: hasta detener la intervención y hasta 28 días
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hasta detener la intervención y hasta 28 días
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La tasa de desarrollo de hipoglucemia durante la terapia.
Periodo de tiempo: hasta detener la intervención y hasta 28 días
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hasta detener la intervención y hasta 28 días
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Variabilidad de la glucosa durante la terapia.
Periodo de tiempo: hasta detener la intervención y hasta 28 días
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hasta detener la intervención y hasta 28 días
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Determinar las covariables asociadas con la imposibilidad de alcanzar el control glucémico objetivo.
Periodo de tiempo: Durante la terapia y hasta 28 días.
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Evaluar los factores asociados con el fracaso para lograr el control glucémico objetivo (mediante análisis de regresión).
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Durante la terapia y hasta 28 días.
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Determinar las covariables asociadas al desarrollo de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Durante la terapia y hasta 28 días.
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Evaluar los factores que están asociados con el desarrollo de hipoglucemia (mediante análisis de regresión).
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Durante la terapia y hasta 28 días.
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La tasa de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Censurado el día 28
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Tasa de mortalidad al día 28
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Censurado el día 28
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Censurado el día 28
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Censurado el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KingFaisal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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