Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование инсулина деглудек у пациентов в критическом состоянии

24 сентября 2023 г. обновлено: Zainab Alduhailib, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Эффективность и безопасность использования инсулина деглудек для контроля гликемии у пациентов в критическом состоянии: проспективное интервенционное исследование (протокол)

Фон:

Дисгликемия у пациентов в критическом состоянии является распространенным явлением: у 40–54% пациентов при поступлении в отделение интенсивной терапии была обнаружена гипергликемия. Было проведено несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) для изучения важности контроля гликемии во время критического заболевания для исходов пациентов.

Американская ассоциация диабетологов рекомендует начинать инфузию инсулина пациентам в критическом состоянии, стремясь достичь целевого уровня глюкозы 140–180 мг/дл. Однако ряд ограничений препятствует использованию инфузии инсулина у больных в критическом состоянии, например, необходимость частого измерения уровня глюкозы в крови и рабочая нагрузка медперсонала, что, в свою очередь, привело к использованию подкожного инсулина быстрого действия и базального инсулина во время критического заболевания. Доказательства использования подкожной инсулинотерапии по сравнению с инфузией инсулина в основном получены из наблюдательных исследований, которые показали противоречивые результаты.

Многочисленные РКИ продемонстрировали сравнимую эффективность деглюдека по сравнению с гларгином в контроле гликемии крови и лучший профиль безопасности в отношении ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии у амбулаторных и стационарных пациентов с диабетом. Исследования, посвященные роли, безопасности и эффективности деглудека у пациентов в критическом состоянии, отсутствуют.

Цель исследования:

Оценить эффективность использования инсулина деглудек в качестве базального инсулина в сочетании со скользящей шкалой для подкожного введения регулярного инсулина (ISS) в контроле гликемии у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zainab Al Duhailib
  • Номер телефона: 42817 +966112162919
  • Электронная почта: zalduhailib65@kfshrc.edu.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Контакт:
          • Zainab Al Duhailib, MBBS, EDIC, MSc
        • Контакт:
          • Hakeam Hakeam, BCPS, MS Pharm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Впервые поступившие критически больные пациенты с диабетом и ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов.
  • Пациенты медицинского или хирургического отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым уже была начата инфузия инсулина по усмотрению врача.
  • Послеоперационные пациенты с ожидаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии менее 48 часов
  • Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние.
  • Пациенты со статусом «Не предпринимать попыток реанимации» (DNAR) или с неизбежным планом паллиативного лечения из-за неизлечимой болезни.
  • Отказ лечащего врача от включения пациента в исследование.
  • Больные сахарным диабетом 1 типа.
  • Пациенты, которые уже ели до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деглудек
Лекарство: Деглудек инсулин

По словам короля Фейсала, зарегистрированным пациентам будет назначена обычная скользящая шкала инсулина (ISS) каждые 6 часов, вводимая подкожно в 06:00, 12:00, 18:00 и 24:00 пациентам, у которых нет перорального приема и которые находятся на внутривенном введении жидкости, парентеральном питании или постоянном зондовом питании. Протокол специализированной больницы и исследовательского центра (KFSH&RC).

Пациентам с двумя уровнями глюкозы в капиллярах в местах оказания медицинской помощи > 10 ммоль/л (180 мг/дл) будет назначен инсулин деглудек в дозе 0,2 ЕД/кг.

Корректировка дозы будет осуществляться ежедневно в зависимости от уровня глюкозы в крови в соответствии с письменным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент показателей глюкозы крови при целевом гликемическом контроле 140-180 мг/дл (7,8-10 ммоль/л).
Временное ограничение: до прекращения вмешательства и до 28 дней
до прекращения вмешательства и до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний или средний уровень глюкозы в крови во всей когорте
Временное ограничение: до прекращения вмешательства и до 28 дней
до прекращения вмешательства и до 28 дней
Доля пациентов, достигших целевого гликемического контроля
Временное ограничение: до прекращения вмешательства и до 28 дней
до прекращения вмешательства и до 28 дней
Время пребывания при целевом гликемическом контроле 140-180 мг/дл (7,8-10 ммоль/л).
Временное ограничение: до прекращения вмешательства и до 28 дней
до прекращения вмешательства и до 28 дней
Скорость развития гипогликемии на фоне терапии
Временное ограничение: до прекращения вмешательства и до 28 дней
до прекращения вмешательства и до 28 дней
Вариабельность уровня глюкозы во время терапии
Временное ограничение: до прекращения вмешательства и до 28 дней
до прекращения вмешательства и до 28 дней
Определить ковариаты, связанные с неспособностью достичь целевого гликемического контроля.
Временное ограничение: Во время терапии и до 28 дней
Оценить факторы, которые связаны с недостижением целевого гликемического контроля (с помощью регрессионного анализа).
Во время терапии и до 28 дней
Определить ковариаты, связанные с развитием гипогликемии.
Временное ограничение: Во время терапии и до 28 дней
Оценить факторы, которые связаны с развитием гипогликемии (с помощью регрессионного анализа).
Во время терапии и до 28 дней
Уровень 28-дневной смертности
Временное ограничение: Цензурировано на 28 день.
Уровень смертности на 28-й день
Цензурировано на 28 день.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Цензурировано на 28 день.
Цензурировано на 28 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KingFaisal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деглудек инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться