腸神経系の刺激による高リスク新生児の胃腸機能の改善 (NeoHemoHapt)
2024年8月23日 更新者：Radboud University Medical Center
この治療的介入試験の目的は、触覚運動刺激および口腔感覚運動刺激が、在胎週数 30 週未満で生まれた早産児および先天性横隔膜ヘルニアのある新生児の胃腸機能を改善できるかどうかを調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 参加者における HAPTOS 介入（触覚運動感覚刺激と口腔感覚運動刺激による出生後の年齢に適応した取り扱い）が、参加者と比較して完全経腸栄養および/または完全経口栄養の早期達成（生後数日）（月経後の年齢）をもたらすかどうかを判断する。標準的なケア。 研究者は、標準治療とHAPTOS介入を受けた介入グループと、現在の標準治療のみを受けている患者グループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
早産で生まれた乳児、または先天性横隔膜ヘルニア (CDH) を患っている乳児は、出生時からの摂食困難に関連する可能性のあるいくつかの長期的な好ましくない転帰のリスクにさらされています。
両方の患者グループにおける有害な栄養転帰は、主に運動障害に基づく機械的機能不全に起因しています。
機械的機能には、吸啜と飲み込みの調整、胃腸括約筋の緊張、胃排出および腸の運動性が含まれ、中枢神経系（CNS）による調節を伴う自律神経系（ANS）と腸管（ENS）神経系の複雑な相互作用によって調節されます。
子宮内環境は、感覚制御と身体機能の自律的調整の発達に必要な、「接触」を通じた発達に合わせた感覚曝露を胎児に提供します。
早産児はこの正常な成熟を逃しますが、CDH を有する新生児は、おそらく解剖学的状況の異常と出生直後の重度の病気の結果として、成熟の遅れを示す可能性があります。
出生後の状況では、どちらの患者グループも、処置上の接触や取り扱い、痛みなどの曝露による「負の」感覚刺激、または臨床的不安定性が想定されることに関連したポジティブな接触の回避による感覚曝露の減少のいずれかに直面する可能性があります。
これらを総合すると、正常な発達に影響を及ぼし、感覚の剥奪や神経調節の成熟の遅れ、大脳の成熟につながる可能性があります。
積極的な優しいタッチを使用した触覚運動感覚および口腔感覚運動刺激は、早産児の心肺機能の安定性、体重増加、胃腸の機能、入院期間にプラスの影響を与えることが示されています。
しかし、これらの戦略は高リスクの乳児では評価されていません。
現在の研究は、胃腸機能の成熟した発達をサポートするタイミング、期間、強度に関して乳児の発達段階に合わせた接触を通じてポジティブな刺激を与える介入プログラムを評価することを目的としています。
(触覚運動刺激と口腔感覚運動刺激による生後年齢に適応した取り扱い、HAPTOS 介入)。
我々は、HAPTOS介入が自律神経系および腸神経系の出生後の成熟を改善し、胃腸の運動性、経腸栄養および経口栄養、心肺機能の安定性の改善をもたらすのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viola Christmann, MD,PhD
- メール：viola.christmann@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yvet Kroeze
- 電話番号：+31 (0)24 36 55 700
- メール：pediatricresearchunit@radboudumc.nl
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- 募集
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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コンタクト：
- V Christmann, dr.
- 電話番号：0031243613936
- メール：v.christmann@radboudumc.nl
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コンタクト：
- M Nelissen, MSc
- 電話番号：0031630368351
- メール：m.nelissen@radboudumc.nl
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副調査官：
- M Nelissen, MSc
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主任研究者：
- W P de Boode, prof.dr.
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主任研究者：
- V Christmann, dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数30週未満での早産、または
- 先天性横隔膜ヘルニアの診断
- アマリア小児病院で生まれた、または生後1日目に入院した
- 両親または代理人の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 在胎週数30週以上で生まれた早産児
- 周産期仮死; (5' < 5 および最初の pH ≤ 7.0 でのアプガースコア)
- 先天性横隔膜ヘルニア以外の重大な先天異常または先天異常。
- 母乳や粉ミルク以外の特別な食事を必要とする、または神経発達障害の予後がある代謝性疾患
- 保護者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
現在、（国際）国のガイドラインに属し、安全とみなされている発達ケアの施設プロトコルおよび原則に従って、標準的なケアを受けることになります。
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実験的：HAPTOS介入を追加した標準治療
現在（国際）国家ガイドラインに含まれている発達ケアの原則に従った標準的なケアと、体幹および四肢の触覚/運動感覚マッサージを含むHAPTOS介入を1日2回受け、口腔周囲刺激を提供することによる口腔機能の刺激を受けます。 1日4回。
臨床的改善が得られるまで介入は継続されます。
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触覚運動感覚と口腔感覚運動刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経腸栄養を達成するまでの日数
時間枠：60日
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出生から経腸摂取量が150ml/kg/日に達するまでの時間を測定する
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60日
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完全経口摂取が達成される月経後年齢
時間枠：52週間
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月経後、消化管が抜かれるまでの週数
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の胎便通過
時間枠：14日間
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出生後、最初の胎便の日
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14日間
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胎便の通過期間
時間枠：14日間
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正常な排便までの日数
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14日間
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下剤の使用
時間枠：60日
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投与された下剤の数
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60日
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胃腸の運動性
時間枠：100日
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1週間あたりの胃残留物の量
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100日
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嘔吐
時間枠：入院期間は15ヶ月まで
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誤嚥を伴う嘔吐の発生数
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入院期間は15ヶ月まで
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周期的な呼吸
時間枠：入院期間は15ヶ月まで
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週あたりの介入が必要な飽和度低下の数 < 80% および/または徐脈 < 80/分
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入院期間は15ヶ月まで
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摂食困難
時間枠：24ヶ月
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口腔運動能力に障害のある乳児の数
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24ヶ月
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心拍数変動の成熟
時間枠：集中治療期間は最長60日間
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モニターデータ収集を通じて継続的に測定される傍神経緊張および交感神経緊張の調節が遅れている乳児の数
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集中治療期間は最長60日間
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月経後の成長
時間枠：40週目、3週目、6週目、12週目、18週目、24週目
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体重、長さ、頭囲の増加（パーセンタイルを含む）
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40週目、3週目、6週目、12週目、18週目、24週目
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罹患率
時間枠：100日
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壊死性腸炎、スプシス、慢性肺疾患、未熟児網膜症、脳室内出血を患っている乳児の数
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100日
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入院期間
時間枠：100日
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産後自宅退院時の年齢
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100日
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神経認知の発達
時間枠：24ヶ月のとき
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Bayley 乳児発達スコア (BSID III) を使用した認知および運動発達の測定
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24ヶ月のとき
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親のケアへの参加
時間枠：入院期間は100日まで
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参加する保護者の数と活動の頻度を測定する
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入院期間は100日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Viola Christmann, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。