Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan toiminnan parantaminen riskialttiilla vastasyntyneillä stimuloimalla suolistohermostoa (NeoHemoHapt)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tämän terapeuttisen interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko kosketus-kinesteettinen ja suun sensorimotorinen stimulaatio parantaa ruoansulatuskanavan toimintaa ennen 30 viikon raskausikää syntyneillä keskosilla ja vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen palleatyrä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Sen määrittämiseksi, johtaako osallistujien HAPTOS-interventio (Postnataaliseen ikään sovitettu käsittely taktiili-kinesteettisellä ja oraalisensomotorisella stimulaatiolla) aikaisemmin (postnataaliset päivät) täyden enteraalisen ruokinnan ja/tai täyden oraalisen ruokinnan (kuukautisten jälkeinen ikä) saavuttamiseen verrattuna tavallinen hoito. Tutkijat vertaavat interventioryhmää, joka saa normaalia hoitoa ja HAPTOS-interventiota, ryhmään potilaita, jotka saavat vain nykyistä hoitotasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisesti syntyneillä tai synnynnäisellä palleatyrällä (CDH) syntyneillä lapsilla on riski saada useita pitkäaikaisia ​​epäsuotuisia seurauksia, jotka voivat liittyä ruokintavaikeuksiin syntymästä lähtien. Haitalliset ravitsemukselliset tulokset molemmissa potilasryhmissä johtuvat pääasiassa mekaanisesta toimintahäiriöstä, joka perustuu dysmotiliteettiin. Mekaaniseen toimintoon kuuluu imemis-nielemiskoordinaatio, maha-suolikanavan sulkijalihaksen sävy, mahalaukun tyhjeneminen ja suoliston motiliteetti, ja sitä säätelee autonomisen (ANS) ja enteerisen (ENS) hermoston monimutkainen vuorovaikutus keskushermoston (CNS) moduloimisen kanssa. Kohdunsisäinen ympäristö tarjoaa sikiölle kehityksen mukaan ajoitettua aistialtistusta "kosketuksen" kautta, joka on tarpeen aistihallinnan ja kehon toimintojen autonomisen koordinaation kehittymiselle. Keskoset jäävät paitsi tästä normaalista kypsymisestä, kun taas vastasyntyneet, joilla on CDH, voivat kypsyä viivästyneenä, mikä johtuu todennäköisesti poikkeavasta anatomisesta tilanteesta ja vakavasta sairaudesta suoraan synnytyksen jälkeisenä aikana. Synnytyksen jälkeisessä tilanteessa molemmat potilasryhmät voivat kohdata joko "negatiivista" sensorista stimulaatiota altistuksilla, kuten toimenpiteiden kosketuksella/käsittelyllä, kivulla tai muuten aistinvaraisten altistusten väheneminen välttämällä positiivista kosketusta suhteessa oletettuun kliiniseen epävakauteen. Kaiken kaikkiaan tämä voi vaikuttaa normaaliin kehitykseen ja johtaa aistinvaraiseen deprivaatioon ja hermoston säätelyn ja aivojen kypsymisen viivästymiseen. Tuntemis-kinesteettisen ja suun sensorimotorisen stimulaation, jossa käytetään positiivista lempeää kosketusta, on osoitettu vaikuttavan positiivisesti sydän- ja hengityselimistön vakauteen, painonnousuun, maha-suolikanavan toimintaan ja keskosten sairaalahoidon kestoon. Näitä strategioita ei kuitenkaan ole arvioitu suuren riskin imeväisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventio-ohjelmaa, joka antaa kosketuksen kautta positiivisia ärsykkeitä vauvan kehitysvaiheeseen sovitettuna ajoituksen, keston ja intensiteetin suhteen, mikä tukee maha-suolikanavan toiminnan kypsymiskehitystä. (Käsittely mukautettu postnataaliseen ikään taktiilikinesteettisellä ja suun sensorimotorisella stimulaatiolla; HAPTOS-interventio). Oletamme, että HAPTOS-interventio parantaa autonomisen ja enteraalisen hermoston postnataalista kypsymistä ja parantaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, enteraalista ja suun kautta tapahtuvaa ruokintaa ja sydän-hengityksen vakautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Rekrytointi
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • M Nelissen, MSc
        • Päätutkija:
          • W P de Boode, prof.dr.
        • Päätutkija:
          • V Christmann, dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennenaikainen synnytys raskausiässä < 30 viikkoa tai
  2. Synnynnäisen diafragmatyrän diagnoosi
  3. Syntynyt Amalian lastensairaalassa tai otettu ensimmäisenä elämänpäivänä
  4. Molempien vanhempien tai edustajien kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskausviikolla ≥ 30 raskausviikolla syntynyt keskos
  2. perinataalinen asfyksia; (Apgar-pisteet 5' < 5 ja ensimmäinen pH ≤ 7,0)
  3. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai synnynnäiset epämuodostumat, lukuun ottamatta synnynnäistä palleatyrää;
  4. Aineenvaihduntasairaus, joka edellyttää muuta erityisruokavaliota kuin äidinmaitoa tai korviketta ja/tai jonka ennuste on heikentynyt neurologisesta kehityksestä
  5. Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Saa laitosprotokollan ja kehittävän hoidon periaatteiden mukaista standardihoitoa, joka kuuluu tällä hetkellä (kansainvälisiin) ohjeisiin ja jota pidetään turvallisena.
Kokeellinen: Vakiohoito täydennettynä HAPTOS-interventiolla
Hän saa standardinmukaista hoitoa kehityshoidon periaatteiden mukaisesti, joka kuuluu tällä hetkellä (kansainvälisiin) ohjeisiin sekä HAPTOS-interventio, joka sisältää: vartalon ja raajojen tunto/kinesteettisen hieronnan kahdesti päivässä ja suun toiminnan stimuloinnin tarjoamalla perioraalista stimulaatiota 4 kertaa päivässä. Interventioita jatketaan kliiniseen paranemiseen asti.
Menettely: HAPTOS (Postnataaliseen ikään sovitettu käsittely taktiilikinesteettisellä ja suun sensorimotorisella stimulaatiolla
Tuntemis-kinesteettinen ja suun sensorimotorinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
mittaamalla aika syntymästä siihen, että enteraalinen saanti saavuttaa 150 ml/kg/d
60 päivää
Kuukautisten jälkeinen ikä, kun täysi oraalinen ruokinta on saavutettu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kuukautisten jälkeisten viikkojen lukumäärä, ennen kuin maha-suolikanavan letku poistetaan
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen mekoniumkulku
Aikaikkuna: 14 päivää
Synnytyksen jälkeinen päivä ensimmäisessä mekoniumissa
14 päivää
Mekoniumin läpikulun kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivien lukumäärä normaaliin ulostukseen
14 päivää
Laksatiivien käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
Annettujen laksatiivien määrä
60 päivää
Ruoansulatuskanavan motiliteetti
Aikaikkuna: 100 päivää
Mahalaukun jäännösten määrä viikossa
100 päivää
Oksentelu
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto enintään 15 kuukautta
Oksentelutapausten määrä yhdessä aspiraation kanssa
sairaalahoidon kesto enintään 15 kuukautta
Jaksottainen hengitys
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto enintään 15 kuukautta
Interventiota vaativien desaturaatioiden määrä < 80 % ja/tai bradykardia < 80/min viikossa
sairaalahoidon kesto enintään 15 kuukautta
Ruokinnan vaikeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on heikentynyt suun motoriikka
24 kuukautta
Sykevaihtelun kypsyminen
Aikaikkuna: tehohoitojakson kesto jopa 60 päivää
Niiden imeväisten määrä, joiden para- ja sympathicus-tonuksen säätely on viivästynyt, mitattuna jatkuvasti seurantatietojen keruun avulla
tehohoitojakson kesto jopa 60 päivää
Kasvu kuukautisten jälkeisessä iässä
Aikaikkuna: viikolla 40, 3, 6, 12, 18 ja 24 viikolla
Lisää painoa, pituutta ja pään ympärysmittaa, mukaan lukien prosenttipisteet
viikolla 40, 3, 6, 12, 18 ja 24 viikolla
Sairastavuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti, spsis, krooninen keuhkosairaus, keskosten retinopatia, kammion sisäinen verenvuoto
100 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 100 päivää
Synnytyksen jälkeinen ikä kotiinlähtöhetkellä
100 päivää
Neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kognitiivisen ja motorisen kehityksen mittaaminen Bayley Scores of Infant Developmentin (BSID III) avulla
24 kuukauden iässä
Vanhempien osallistuminen hoitoon
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto jopa 100 päivää
Osallistuvien vanhempien lukumäärän ja toiminnan tiheyden mittaaminen
sairaalahoidon kesto jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Nutricia Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114536

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa