Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gastro-intestinale functie bij pasgeborenen met een hoog risico door stimulatie van het enterische zenuwstelsel (NeoHemoHapt)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het doel van deze therapeutische interventiestudie is om te onderzoeken of tactiele-kinesthetische en orale sensorimotorische stimulatie de gastro-intestinale functie kan verbeteren bij premature baby's geboren vóór de zwangerschapsduur van 30 weken en bij pasgeborenen met een congenitale hernia diafragmatica. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Om te bepalen of HAPTOS-interventie (hantering aangepast aan de postnatale leeftijd met tactiel-kinesthetische en orale sensomotorische stimulatie) bij de deelnemers resulteert in het eerder bereiken (postnatale dagen) van volledige enterale voeding en/of volledige orale voeding (postmenstruele leeftijd) vergeleken met standaard zorg. Onderzoekers zullen een interventiegroep die de standaardzorg plus HAPTOS-interventie ontvangt, vergelijken met een groep patiënten die alleen de huidige standaardzorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die te vroeg geboren worden of met een congenitale hernia diafragmatica (CDH) lopen risico op verschillende ongunstige langetermijnresultaten die verband kunnen houden met voedingsproblemen vanaf de geboorte. Nadelige voedingsresultaten bij beide patiëntengroepen zijn voornamelijk het gevolg van mechanische disfunctie, gebaseerd op dysmotiliteit. De mechanische functie omvat zuig-slikcoördinatie, tonus van de gastro-intestinale sluitspier, maaglediging en darmmotiliteit en wordt gereguleerd door het complexe samenspel van het autonome (ANS) en enterische (ENS) zenuwstelsel met modulatie door het centrale zenuwstelsel (CZS). De intra-uteriene omgeving biedt de foetus door middel van 'aanraking' ontwikkelingsgerichte sensorische blootstellingen die nodig zijn voor de ontwikkeling van sensorische controle en autonome coördinatie van lichaamsfuncties. Premature baby's missen deze normale rijping, terwijl pasgeborenen met CDH een vertraagde rijping kunnen vertonen, waarschijnlijk als gevolg van de afwijkende anatomische situatie en de ernstige ziekte tijdens de directe postnatale periode. In de postnatale situatie kunnen beide patiëntengroepen worden geconfronteerd met 'negatieve' sensorische stimulatie door blootstelling aan procedurele aanraking/hantering, pijn of anderszins een vermindering van sensorische blootstelling door het vermijden van positieve aanraking in relatie tot veronderstelde klinische instabiliteit. Alles bij elkaar kan dit de normale ontwikkeling beïnvloeden en kan leiden tot sensorische deprivatie en vertraagde rijping van de zenuwregulatie en cerebrale rijping. Er is aangetoond dat tactiele-kinesthetische en orale sensorimotorische stimulatie met behulp van positieve, zachte aanraking een positieve invloed heeft op de cardiorespiratoire stabiliteit, gewichtstoename, gastro-intestinale prestaties en de duur van het verblijf in het ziekenhuis voor premature baby's. Deze strategieën zijn echter niet geëvalueerd bij baby's met een hoog risico. De huidige studie heeft tot doel een interventieprogramma te evalueren dat positieve stimuli biedt door middel van aanraking, aangepast aan het ontwikkelingsstadium van het kind met betrekking tot timing, duur en intensiteit, dat de volwassen ontwikkeling van de gastro-intestinale functionaliteit ondersteunt. (Handling aangepast aan de postnatale leeftijd met tactiel-kinesthetische en orale sensomotorische stimulatie; HAPTOS-interventie). Onze hypothese is dat de HAPTOS-interventie de postnatale rijping van het autonome en enterale zenuwstelsel zal verbeteren en verbeteringen zal veroorzaken in de gastro-intestinale motiliteit, enterale en orale voeding en cardiorespiratoire stabiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Werving
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • M Nelissen, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • W P de Boode, prof.dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • V Christmann, dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur < 30 weken of
  2. Diagnose van congenitale hernia diafragmatica
  3. Geboren in het Amalia Kinderziekenhuis of opgenomen op de eerste levensdag
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders of vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  1. Prematuur geboren kind geboren na een zwangerschapsduur van ≥ 30 weken
  2. Perinatale verstikking; (Apgarscore bij 5' < 5 en eerste pH ≤ 7,0)
  3. Andere ernstige aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen dan een congenitale hernia diafragmatica;
  4. Stofwisselingsziekte die een speciaal dieet vereist anders dan moedermelk of kunstvoeding en/of een prognose heeft van verminderde neurologische ontwikkeling
  5. Weigering van ouders tot deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Krijgt zorgstandaard volgens het institutionele protocol en de principes van ontwikkelingszorg die momenteel deel uitmaken van (inter-) nationale richtlijnen en die als veilig worden beschouwd.
Experimenteel: Standaardzorg aangevuld met HAPTOS-interventie
Zal standaardzorg ontvangen volgens de principes van ontwikkelingszorg die momenteel deel uitmaken van (inter-) nationale richtlijnen plus HAPTOS-interventie, waaronder: tactiele/kinesthetische massage van de romp en ledematen tweemaal daags en stimulatie van de orale functie door het bieden van periorale stimulatie tot 4 keer per dag. Interventies zullen worden voortgezet totdat klinische verbetering optreedt.
Procedure: HAPTOS (Handling aangepast aan de postnatale leeftijd met tactiel-kinesthetische en orale sensomotorische stimulatie
Tactiel-kinesthetische en orale sensomotorische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: 60 dagen
het meten van de tijd vanaf de geboorte totdat de enterale inname 150 ml/kg/dag bereikt
60 dagen
Postmenstruele leeftijd bij het bereiken van volledige orale voeding
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal postmenstruele weken totdat de maagsonde wordt verwijderd
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste meconiumpassage
Tijdsspanne: 14 dagen
Postnatale dag bij het eerste meconium
14 dagen
Duur van de meconiumpassage
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen tot normale ontlasting
14 dagen
Gebruik van laxeermiddelen
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal gegeven laxeermiddelen
60 dagen
Gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: 100 dagen
Volume maagresiduen per week
100 dagen
Braken
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname tot 15 maanden
Aantal gevallen van braken in combinatie met aspiratie
duur van de ziekenhuisopname tot 15 maanden
Periodieke ademhaling
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname tot 15 maanden
Aantal desaturaties < 80% en/of bradycardie < 80/min waarvoor interventie per week nodig is
duur van de ziekenhuisopname tot 15 maanden
Voedingsproblemen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal zuigelingen met verminderde orale motoriek
24 maanden
Rijping van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: duur van het verblijf op de intensive care tot 60 dagen
Aantal zuigelingen met vertraagde regulatie van de para- en sympathicustonus, continu gemeten door middel van het verzamelen van monitorgegevens
duur van het verblijf op de intensive care tot 60 dagen
Groei op postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: bij 40 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 weken
Toename in gewicht, lengte en hoofdomtrek inclusief percentielen
bij 40 weken, 3, 6, 12, 18 en 24 weken
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 100 dagen
Aantal zuigelingen met necrotiserende enterocolitis, spsis, chronische longziekte, retinopathie bij prematuren, intraventriculaire bloeding
100 dagen
Duur ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 100 dagen
Postnatale leeftijd op het moment van ontslag naar huis
100 dagen
Neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: op 24 maanden
Meten van cognitieve en motorische ontwikkeling met behulp van Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
op 24 maanden
Ouderparticipatie in de zorg
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname maximaal 100 dagen
Het meten van het aantal deelnemende ouders en de frequentie van de activiteiten
duur van de ziekenhuisopname maximaal 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Nutricia Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114536

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren