Poprawa czynności przewodu pokarmowego u noworodków wysokiego ryzyka poprzez stymulację jelitowego układu nerwowego (NeoHemoHapt)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Celem tego badania dotyczącego interwencji terapeutycznej jest zbadanie, czy stymulacja dotykowo-kinestetyczna i doustna stymulacja czuciowo-ruchowa może poprawić czynność przewodu pokarmowego u wcześniaków urodzonych przed 30. tygodniem ciąży i noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Aby ustalić, czy interwencja HAPTOS (obsługa dostosowana do wieku poporodowego z stymulacją dotykowo-kinestetyczną i doustną stymulacją sensomotoryczną) u uczestniczek skutkuje wcześniejszym osiągnięciem (dni poporodowe) pełnego żywienia dojelitowego i/lub pełnego żywienia doustnego (wiek pomenstruacyjny) w porównaniu z standardowa opieka. Naukowcy porównają grupę interwencyjną otrzymującą standardową opiekę plus interwencję HAPTOS z grupą pacjentów otrzymujących jedynie aktualny standard opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niemowlęta urodzone przedwcześnie lub z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH) są narażone na szereg długoterminowych niekorzystnych skutków, które mogą być związane z trudnościami w karmieniu od urodzenia.
Niekorzystne skutki żywieniowe w obu grupach pacjentów wynikają głównie z dysfunkcji mechanicznych, wynikających z zaburzeń motoryki.
Funkcje mechaniczne obejmują koordynację ssania i połykania, napięcie zwieracza przewodu pokarmowego, opróżnianie żołądka i motorykę jelit i są regulowane przez złożone wzajemne oddziaływanie autonomicznego (ANS) i jelitowego (ENS) układu nerwowego z modulacją przez ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Środowisko wewnątrzmaciczne zapewnia płodowi dostosowaną do czasu rozwojowego ekspozycję sensoryczną poprzez „dotyk”, niezbędną do rozwoju kontroli sensorycznej i autonomicznej koordynacji funkcji organizmu.
Wcześniaki nie mają tego normalnego okresu dojrzewania, podczas gdy noworodki z CDH mogą wykazywać opóźnione dojrzewanie, prawdopodobnie w wyniku nieprawidłowej sytuacji anatomicznej i ciężkiej choroby w bezpośrednim okresie poporodowym.
W sytuacji poporodowej obie grupy pacjentów mogą zostać skonfrontowane z „negatywną” stymulacją sensoryczną poprzez narażenie, takie jak dotyk/obsługa podczas zabiegu, ból lub w inny sposób zmniejszenie ekspozycji sensorycznej poprzez unikanie pozytywnego dotyku w związku z przypuszczalną niestabilnością kliniczną.
Wszystko to może mieć wpływ na prawidłowy rozwój i prowadzić do deprywacji sensorycznej oraz opóźnionego dojrzewania układu nerwowego i dojrzewania mózgu.
Wykazano, że stymulacja dotykowo-kinestetyczna i doustna stymulacja czuciowo-ruchowa za pomocą pozytywnego delikatnego dotyku pozytywnie wpływa na stabilność krążeniowo-oddechową, przyrost masy ciała, wydajność żołądkowo-jelitową i długość pobytu w szpitalu wcześniaków.
Jednakże strategii tych nie oceniano u niemowląt wysokiego ryzyka.
Obecne badanie ma na celu ocenę programu interwencyjnego dostarczającego pozytywnych bodźców poprzez dotyk dostosowanych do etapu rozwoju niemowlęcia pod względem czasu, czasu trwania i intensywności, który wspiera dojrzały rozwój funkcjonalności przewodu pokarmowego.
(Obsługa dostosowana do wieku poporodowego z stymulacją dotykowo-kinestetyczną i doustną stymulacją sensomotoryczną; interwencja HAPTOS).
Stawiamy hipotezę, że interwencja HAPTOS poprawi pourodzeniowe dojrzewanie autonomicznego i jelitowego układu nerwowego oraz spowoduje poprawę motoryki przewodu pokarmowego, żywienia dojelitowego i doustnego oraz stabilności krążeniowo-oddechowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viola Christmann, MD,PhD
- E-mail: viola.christmann@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yvet Kroeze
- Numer telefonu: +31 (0)24 36 55 700
- E-mail: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród przedwczesny w wieku ciążowym < 30 tygodni lub
- Diagnostyka wrodzonej przepukliny przeponowej
- Urodzony w Szpitalu Dziecięcym Amalia lub przyjęty w 1. dniu życia
- Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców lub przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak urodzony w wieku ciążowym ≥ 30 tygodni
- Asfiksja okołoporodowa; (punktacja Apgar w 5' < 5 i pierwszym pH ≤ 7,0)
- Poważne wady wrodzone lub wady wrodzone inne niż wrodzona przepuklina przeponowa;
- Choroba metaboliczna wymagająca specjalnej diety innej niż karmienie mlekiem kobiecym lub mieszanką i/lub której rokowanie dotyczy upośledzenia rozwoju neurologicznego
- Odmowa rodziców udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Otrzyma standard opieki zgodny z protokołem instytucjonalnym i zasadami opieki rozwojowej, który obecnie należy do wytycznych (między)narodowych i jest uważany za bezpieczny.
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa uzupełniona interwencją HAPTOS
Otrzyma standard opieki zgodny z zasadami opieki rozwojowej, który obecnie należy do (między)narodowych wytycznych oraz interwencję HAPTOS obejmującą: masaż dotykowy/kinestetyczny tułowia i kończyn dwa razy dziennie oraz stymulację funkcji jamy ustnej poprzez stymulację okołoustną do 4 razy dziennie.
Interwencje będą kontynuowane do czasu poprawy klinicznej.
|
Dotykowo-kinestetyczna i doustna stymulacja sensomotoryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 60 dni
|
mierząc czas od urodzenia do momentu spożycia dojelitowego osiągnięcia 150 ml/kg/d
|
60 dni
|
|
Wiek pomenstruacyjny w momencie osiągnięcia pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba tygodni po menstruacji do momentu wyjęcia rurki żołądkowo-jelitowej
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze przejście smółki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dzień po urodzeniu i pierwsza smółka
|
14 dni
|
|
Czas przejścia smółki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni do normalnej defekacji
|
14 dni
|
|
Stosowanie środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba podanych środków przeczyszczających
|
60 dni
|
|
Motoryka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 100 dni
|
Objętość resztek żołądkowych na tydzień
|
100 dni
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: czas hospitalizacji do 15 miesięcy
|
Liczba przypadków wymiotów w połączeniu z aspiracją
|
czas hospitalizacji do 15 miesięcy
|
|
Okresowe oddychanie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji do 15 miesięcy
|
Liczba desaturacji < 80% i/lub bradykardia < 80/min wymagających interwencji tygodniowo
|
czas hospitalizacji do 15 miesięcy
|
|
Trudności w karmieniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba niemowląt z zaburzeniami motoryki jamy ustnej
|
24 miesiące
|
|
Dojrzewanie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: czas trwania pobytu na oddziale intensywnej terapii do 60 dni
|
Liczba niemowląt z opóźnioną regulacją napięcia przyśrodkowego i współczulnego mierzona w sposób ciągły poprzez gromadzenie danych z monitora
|
czas trwania pobytu na oddziale intensywnej terapii do 60 dni
|
|
Wzrost w wieku pomenstruacyjnym
Ramy czasowe: w 40 tygodniu, 3, 6, 12, 18 i 24 tygodniu
|
Przyrost masy ciała, długości i obwodu głowy, łącznie z percentylami
|
w 40 tygodniu, 3, 6, 12, 18 i 24 tygodniu
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 100 dni
|
Liczba niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit, spsis, przewlekłą chorobą płuc, retinopatią wcześniaków, krwotokiem dokomorowym
|
100 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 100 dni
|
Wiek poporodowy w chwili wypisu do domu
|
100 dni
|
|
Rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: w 24 miesiącu
|
Pomiar rozwoju poznawczego i motorycznego za pomocą skali Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
|
w 24 miesiącu
|
|
Udział rodziców w opiece
Ramy czasowe: czas hospitalizacji do 100 dni
|
Pomiar liczby rodziców uczestniczących i częstotliwości działań
|
czas hospitalizacji do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114536
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .