장신경계 자극을 통한 고위험 신생아의 위장 기능 개선 (NeoHemoHapt)
2024년 8월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 치료 중재 시험의 목표는 촉각-운동 감각 및 구강 감각 운동 자극이 재태 기간 30주 이전에 태어난 조산아와 선천성 횡격막 탈장이 있는 신생아의 위장 기능을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 참가자의 HAPTOS-개입(촉각 운동 감각 및 구강 감각 운동 자극을 사용하여 출생 후 연령에 적응된 처리)이 참가자에 비해 완전 장내 공급 및/또는 완전 경구 공급(월경 후 연령)을 더 일찍(출생 후) 달성하는지 여부를 결정합니다. 표준 진료. 연구자들은 표준 치료와 HAPTOS 개입을 함께 받는 개입 그룹을 현재 표준 치료만 받는 환자 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조산아 또는 선천성 횡경막 탈장(CDH)으로 태어난 영아는 출생 이후 수유 문제와 관련될 수 있는 여러 가지 장기적으로 불리한 결과를 초래할 위험이 있습니다.
두 환자 그룹 모두에서 불리한 영양 결과는 주로 운동 장애에 따른 기계적 기능 장애로 인해 발생합니다.
기계적 기능에는 빨기-삼키기 조정, 위장 괄약근 긴장, 위 배출 및 장 운동성이 포함되며 중추신경계(CNS)에 의한 조절과 자율신경계(ANS) 및 장신경계(ENS)의 복잡한 상호작용에 의해 조절됩니다.
자궁 내 환경은 감각 조절 발달과 신체 기능의 자율적 조정에 필요한 '촉각'을 통해 발달 단계에 맞춰 감각 노출을 태아에게 제공합니다.
조산아는 이러한 정상적인 성숙을 놓치는 반면, CDH가 있는 신생아는 아마도 비정상적인 해부학적 상황과 출생 직후의 심각한 질병으로 인해 성숙이 지연될 수 있습니다.
출생 후 상황에서 두 환자 그룹 모두 절차적 접촉/취급, 통증과 같은 노출을 통한 '부정적' 감각 자극에 직면할 수 있으며, 그렇지 않으면 가정된 임상적 불안정성과 관련하여 긍정적인 접촉을 회피함으로써 감각 노출의 감소를 겪을 수 있습니다.
이는 모두 정상적인 발달에 영향을 미칠 수 있으며 감각 박탈과 신경 조절 및 대뇌 성숙의 성숙 지연으로 이어질 수 있습니다.
긍정적이고 부드러운 접촉을 이용한 촉각 운동 감각 및 구강 감각 운동 자극은 심폐 안정성, 체중 증가, 위장 기능 및 미숙아의 병원 입원 기간에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 전략은 고위험 영아에서는 평가되지 않았습니다.
현재 연구는 위장 기능의 성숙한 발달을 지원하는 시기, 기간, 강도와 관련하여 유아의 발달 단계에 적합한 접촉을 통해 긍정적인 자극을 제공하는 중재 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다.
(촉각 운동 감각 및 구강 감각 운동 자극을 통해 출생 후 연령에 적응된 취급, HAPTOS 개입).
우리는 HAPTOS 개입이 자율 및 장 신경계의 출생 후 성숙을 향상시키고 위장 운동성, 장 및 구강 수유 및 심폐 안정성을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Viola Christmann, MD,PhD
- 이메일: viola.christmann@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Yvet Kroeze
- 전화번호: +31 (0)24 36 55 700
- 이메일: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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연락하다:
- V Christmann, dr.
- 전화번호: 0031243613936
- 이메일: v.christmann@radboudumc.nl
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연락하다:
- M Nelissen, MSc
- 전화번호: 0031630368351
- 이메일: m.nelissen@radboudumc.nl
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부수사관:
- M Nelissen, MSc
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수석 연구원:
- W P de Boode, prof.dr.
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수석 연구원:
- V Christmann, dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 기간 < 30주 또는 조산
- 선천성 횡격막 탈장의 진단
- 아말리아 아동병원에서 출생 또는 생후 1일 입원
- 부모 또는 대리인 모두의 서면 동의서
제외 기준:
- 재태 기간 ≥ 30주에 태어난 미숙아
- 주산기 질식; (5' < 5 및 첫 번째 pH ≤ 7.0에서 아프가 점수)
- 선천성 횡격막 탈장 이외의 주요 선천성 기형 또는 선천적 결함;
- 모유 또는 분유 수유 이외의 특별한 식이요법이 필요하거나 신경 발달 장애가 예상되는 대사 질환
- 부모의 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
현재 (국제) 국가 지침에 속하고 안전한 것으로 간주되는 발달 치료의 기관 프로토콜 및 원칙에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: HAPTOS 개입으로 보완된 표준 치료
현재 (국제) 국가 지침에 속하는 발달 치료 원칙에 따라 표준 치료와 다음을 포함하는 HAPTOS 개입을 받게 됩니다. 하루에 두 번 몸통과 사지의 촉각/운동 감각 마사지 및 최대 구강 기능 자극을 제공하여 구강 기능 자극 하루에 4번.
임상적 개선이 있을 때까지 중재는 계속될 것입니다.
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촉각 운동 감각 및 구강 감각 운동 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 장내 공급을 달성하는 데 걸리는 일수
기간: 60일
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출생 후 장내 섭취량이 150ml/kg/d에 도달할 때까지의 시간을 측정합니다.
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60일
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완전 경구 수유에 도달한 월경 후 연령
기간: 52주
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위장관을 꺼낼 때까지의 월경 후 주 수
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 태변 통과
기간: 14 일
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첫 번째 태변의 출생 후의 날
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14 일
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태변 통과 기간
기간: 14 일
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정상적인 배변까지 남은 일수
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14 일
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완하제 사용
기간: 60일
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주어진 완하제의 수
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60일
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위장 운동성
기간: 100일
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주당 위잔류량
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100일
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구토
기간: 입원기간 최대 15개월
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흡인과 관련된 구토 발생 건수
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입원기간 최대 15개월
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주기적인 호흡
기간: 입원기간 최대 15개월
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주당 개입이 필요한 불포화 상태의 횟수 < 80% 및/또는 서맥 < 80/분
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입원기간 최대 15개월
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수유 어려움
기간: 24개월
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구강 운동 능력이 손상된 영아의 수
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24개월
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심박수 변이의 성숙
기간: 집중 치료 기간은 최대 60일입니다.
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모니터 데이터 수집을 통해 지속적으로 측정된 부긴장 및 교감신경 긴장 조절 지연 영아 수
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집중 치료 기간은 최대 60일입니다.
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월경 후 연령의 성장
기간: 40주, 3, 6, 12, 18, 24주에
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백분위수를 포함한 체중, 길이, 머리 둘레의 증가
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40주, 3, 6, 12, 18, 24주에
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병적 상태
기간: 100일
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괴사성 장염, 종기형, 만성폐질환, 미숙아망막병증, 심실내출혈 등을 앓고 있는 영아 수
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100일
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입원 기간
기간: 100일
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퇴원 시 출생 후 연령
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100일
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신경인지 발달
기간: 24개월에
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Bayley Scores of Infant Development(BSID III)를 사용하여 인지 및 운동 발달 측정
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24개월에
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부모의 돌봄 참여
기간: 입원기간 최대 100일
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참여하는 학부모 수 및 활동 빈도 측정
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입원기간 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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