Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gastrointestinal funksjon hos nyfødte med høy risiko ved å stimulere det enteriske nervesystemet (NeoHemoHapt)

23. august 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Målet med denne terapeutiske intervensjonsstudien er å undersøke om taktil-kinestetisk og oral sensorimotorisk stimulering kan forbedre gastrointestinal funksjon hos premature spedbarn født før svangerskapsalder på 30 uker og nyfødte med medfødt diafragmabrokk. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• For å bestemme om HAPTOS-intervensjon (håndtering tilpasset postnatal alder med taktil-kinestetisk og oral sensorimotorisk stimulering) hos deltakerne resulterer i tidligere oppnåelse (postnatale dager) av full enteral fôring og/eller full oral fôring (postmenstruasjonsalder) sammenlignet med standard omsorg. Forskere vil sammenligne en intervensjonsgruppe som mottar standardbehandling pluss HAPTOS-intervensjon med en gruppe pasienter som kun mottar gjeldende standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn født for tidlig eller med medfødt diafragmabrokk (CDH) er i faresonen for flere langsiktige ugunstige utfall som kan relateres til ernæringsvansker fra fødselen og utover. Uheldige ernæringsmessige utfall i begge pasientgruppene stammer hovedsakelig fra mekanisk dysfunksjon, basert på dysmotilitet. Mekanisk funksjon inkluderer sug-svelge-koordinasjon, gastrointestinal sphincter tonus, gastrisk tømming og tarmmotilitet og reguleres av det komplekse samspillet mellom det autonome (ANS) og det enteriske (ENS) nervesystemet med modulering av sentralnervesystemet (CNS). Det intrauterine miljøet gir fosteret utviklingsmessig tidsbestemte sensoriske eksponeringer gjennom "berøring" som er nødvendig for utvikling av sensorisk kontroll og autonom koordinering av kroppsfunksjoner. Premature spedbarn går glipp av denne normale modningen, mens nyfødte med CDH kan vise en forsinket modning sannsynligvis som følge av den avvikende anatomiske situasjonen og den alvorlige sykdommen i den direkte postnatale perioden. I den postnatale situasjonen kan begge pasientgruppene bli konfrontert med enten "negativ" sensorisk stimulering gjennom eksponeringer som prosedyremessig berøring/håndtering, smerte eller på annen måte en reduksjon i sensorisk eksponering gjennom unngåelse av positiv berøring i forhold til antatt klinisk ustabilitet. Alt sammen kan dette påvirke normal utvikling og kan føre til sensorisk deprivasjon og forsinket modning av nervereguleringen og cerebral modning. Taktil-kinestetisk og oral sensorimotorisk stimulering ved bruk av positiv mild berøring har vist seg å positivt påvirke kardiorespiratorisk stabilitet, vektøkning, gastrointestinal ytelse og lengden på sykehusoppholdet for premature spedbarn. Disse strategiene har imidlertid ikke blitt evaluert hos spedbarn med høy risiko. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere et intervensjonsprogram som gir positive stimuli gjennom berøring tilpasset utviklingsstadiet til spedbarnet med hensyn til timing, varighet og intensitet som støtter modningsutviklingen av gastrointestinal funksjonalitet. (Håndtering tilpasset postnatal alder med taktil-kinestetisk og oral sensorimotorisk stimulering; HAPTOS-intervensjon). Vi antar at HAPTOS-intervensjonen vil forbedre den postnatale modningen av det autonome og enterale nervesystemet og forårsake forbedringer i gastrointestinal motilitet, enteral og oral fôring og kardiorespiratorisk stabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • M Nelissen, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • W P de Boode, prof.dr.
        • Hovedetterforsker:
          • V Christmann, dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prematur fødsel ved svangerskapsalder < 30 uker eller
  2. Diagnose av medfødt diafragmabrokk
  3. Født på Amalia barnesykehus eller innlagt 1. levedag
  4. Skriftlig informert samtykke fra begge foreldre eller representanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Premature spedbarn født i svangerskapsalder ≥ 30 uker
  2. Perinatal asfyksi; (Apgar-score ved 5' < 5 og første pH ≤ 7,0)
  3. Større medfødte anomalier eller fødselsskader andre enn medfødt diafragmabrokk;
  4. Metabolsk sykdom som krever en spesiell diett annet enn morsmelk eller morsmelkerstatning og eller har en prognose for nedsatt nevrologisk utvikling
  5. Foreldres avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Vil motta standard omsorg i henhold til institusjonsprotokollen og prinsippene for utviklingsomsorg som i dag tilhører (internasjonale) retningslinjer og anses som trygge.
Eksperimentell: Standardbehandling supplert med HAPTOS-intervensjon
Vil motta standardbehandling i henhold til prinsippene for utviklingsomsorg som i dag tilhører (inter-)nasjonale retningslinjer pluss HAPTOS-intervensjon som inkluderer: taktil/kinestetisk massasje av trunk og ekstremiteter to ganger daglig og stimulering av oral funksjon ved å gi perioral stimulering opp til 4 ganger om dagen. Intervensjoner vil fortsette inntil klinisk bedring.
Fremgangsmåte: HAPTOS (Håndtering tilpasset postnatal alder med taktil-kinestetisk og oral sensorimotorisk stimulering
Taktil-kinestetisk og oral sensorimotorisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager for å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: 60 dager
måler tiden fra fødsel til enteralt inntak når 150ml/kg/d
60 dager
Postmenstruell alder ved oppnåelse av full oral fôring
Tidsramme: 52 uker
Antall postmenstruelle uker til gastrointestinalsonden tas ut
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første mekoniumpassasje
Tidsramme: 14 dager
Postnatal dag ved første mekonium
14 dager
Varighet av mekoniumpassasje
Tidsramme: 14 dager
Antall dager til normal avføring
14 dager
Bruk av avføringsmidler
Tidsramme: 60 dager
Antall avføringsmidler gitt
60 dager
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: 100 dager
Volum av gastriske rester per uke
100 dager
Oppkast
Tidsramme: varighet av sykehusinnleggelse inntil 15 måneder
Antall forekomster av oppkast i kombinasjon med aspirasjon
varighet av sykehusinnleggelse inntil 15 måneder
Periodisk pust
Tidsramme: varighet av sykehusinnleggelse inntil 15 måneder
Antall desaturasjoner < 80 % og/eller bradykardi < 80/min som krever intervensjon per uke
varighet av sykehusinnleggelse inntil 15 måneder
Fôringsvansker
Tidsramme: 24 måneder
Antall spedbarn med nedsatt munnmotorikk
24 måneder
Modning av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: varighet av intensivopphold inntil 60 dager
Antall spedbarn med forsinket regulering av para- og sympathicus tonus målt kontinuerlig gjennom innsamling av monitordata
varighet av intensivopphold inntil 60 dager
Vekst ved postmenstruell alder
Tidsramme: ved 40 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 uker
Økning i vekt, lengde og hodeomkrets inkludert persentiler
ved 40 uker, 3, 6, 12, 18 og 24 uker
Dødelighet
Tidsramme: 100 dager
Antall spedbarn med nekrotiserende enterokolitt, spsis, kronisk lungesykdom, prematur retinopati, intraventrikulær blødning
100 dager
Varighet sykehusopphold
Tidsramme: 100 dager
Postnatal alder ved utskrivning hjemme
100 dager
Nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: ved 24 måneder
Måling av kognitiv og motorisk utvikling ved hjelp av Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
ved 24 måneder
Foreldremedvirkning i omsorgen
Tidsramme: varighet av sykehusinnleggelse inntil 100 dager
Måling av antall foreldre som deltar og aktivitetsfrekvens
varighet av sykehusinnleggelse inntil 100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Nutricia Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114536

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere