- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057415
Forbedring af gastrointestinal funktion hos nyfødte med høj risiko ved stimulering af det enteriske nervesystem (NeoHemoHapt)
Målet med dette terapeutiske interventionsforsøg er at undersøge, om taktil-kinætisk og oral sansemotorisk stimulation kan forbedre mave-tarmfunktionen hos præmature spædbørn født før svangerskabsalderen på 30 uger og nyfødte med medfødt diafragmabrok. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• At bestemme, om HAPTOS-intervention (håndtering tilpasset postnatal alder med taktil-kinæstetisk og oral sensorimotorisk stimulering) hos deltagerne resulterer i tidligere opnåelse (postnatale dage) af fuld enteral ernæring og/eller fuld oral ernæring (postmenstruationsalder) sammenlignet med standard pleje. Forskere vil sammenligne en interventionsgruppe, der modtager standardbehandling plus HAPTOS-intervention, med en gruppe patienter, der kun modtager den nuværende standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viola Christmann, MD,PhD
- E-mail: viola.christmann@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yvet Kroeze
- Telefonnummer: +31 (0)24 36 55 700
- E-mail: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig fødsel ved gestationsalder < 30 uger eller
- Diagnose af medfødt diafragmabrok
- Født på Amalia Børnehospital eller indlagt 1. levedag
- Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre eller repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Premature spædbørn født i svangerskabsalder ≥ 30 uger
- Perinatal asfyksi; (Apgar-score ved 5' < 5 og første pH ≤ 7,0)
- Større medfødte anomalier eller fødselsdefekter bortset fra medfødt diafragmabrok;
- Metabolisk sygdom, der nødvendiggør en anden særlig diæt end modermælk eller modermælkserstatning og eller har en prognose for nedsat neurologisk udvikling
- Forældres nægtelse af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard pleje
Vil modtage standardpleje i henhold til den institutionelle protokol og principperne for udviklingspleje, som i øjeblikket hører under (inter-)nationale retningslinjer og betragtes som sikre.
|
|
Eksperimentel: Standardbehandling suppleret med HAPTOS-intervention
Vil modtage standardbehandling i henhold til principperne for udviklingspleje, som i øjeblikket hører til (inter-)nationale retningslinjer plus HAPTOS-intervention, som omfatter: taktil/kinæstetisk massage af krop og ekstremiteter to gange dagligt og stimulering af oral funktion ved at give perioral stimulation op til 4 gange om dagen.
Interventioner vil blive fortsat indtil klinisk forbedring.
|
Taktil-kinæstetisk og oral sensorimotorisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage for at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: 60 dage
|
måling af tiden fra fødslen til enteralt indtag når 150ml/kg/d
|
60 dage
|
Postmenstruel alder ved opnåelse af fuld oral fodring
Tidsramme: 52 uger
|
Antal postmenstruelle uger indtil mave-tarmsonden tages ud
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første meconium passage
Tidsramme: 14 dage
|
Postnatal dag ved første mekonium
|
14 dage
|
Varighed af meconium passage
Tidsramme: 14 dage
|
Antal dage indtil normal afføring
|
14 dage
|
Brug af afføringsmidler
Tidsramme: 60 dage
|
Antal afgivne afføringsmidler
|
60 dage
|
Gastrointestinal Motilitet
Tidsramme: 100 dage
|
Volumen af gastriske rester pr. uge
|
100 dage
|
Opkastning
Tidsramme: varighed af indlæggelse op til 15 måneder
|
Antal forekomster af opkastning i kombination med aspiration
|
varighed af indlæggelse op til 15 måneder
|
Periodisk vejrtrækning
Tidsramme: varighed af indlæggelse op til 15 måneder
|
Antal desaturationer < 80 % og/eller bradykardi < 80/min, der kræver intervention pr. uge
|
varighed af indlæggelse op til 15 måneder
|
Ernæringsbesvær
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal spædbørn med nedsat mundmotorik
|
24 måneder
|
Modning af pulsvariabilitet
Tidsramme: varighed af intensivophold op til 60 dage
|
Antal spædbørn med forsinket regulering af para- og sympathicus tonus målt kontinuerligt gennem monitordataindsamling
|
varighed af intensivophold op til 60 dage
|
Vækst i postmenstruel alder
Tidsramme: ved 40 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 uger
|
Forøgelse i vægt, længde og hovedomkreds inklusive percentiler
|
ved 40 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 uger
|
Sygelighed
Tidsramme: 100 dage
|
Antal spædbørn med nekrotiserende enterocolitis, spsis, kronisk lungesygdom, retinopati af præmaturitet, intraventrikulær blødning
|
100 dage
|
Varighed på hospitalsophold
Tidsramme: 100 dage
|
Postnatal alder ved udskrivelse
|
100 dage
|
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Måling af kognitiv og motorisk udvikling ved hjælp af Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
|
ved 24 måneder
|
Forældres deltagelse i omsorgen
Tidsramme: varighed af indlæggelse op til 100 dage
|
Måling af antal forældre, der deltager og aktivitetshyppighed
|
varighed af indlæggelse op til 100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114536
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .