Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gastrointestinal funktion hos nyfødte med høj risiko ved stimulering af det enteriske nervesystem (NeoHemoHapt)

25. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Målet med dette terapeutiske interventionsforsøg er at undersøge, om taktil-kinætisk og oral sansemotorisk stimulation kan forbedre mave-tarmfunktionen hos præmature spædbørn født før svangerskabsalderen på 30 uger og nyfødte med medfødt diafragmabrok. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• At bestemme, om HAPTOS-intervention (håndtering tilpasset postnatal alder med taktil-kinæstetisk og oral sensorimotorisk stimulering) hos deltagerne resulterer i tidligere opnåelse (postnatale dage) af fuld enteral ernæring og/eller fuld oral ernæring (postmenstruationsalder) sammenlignet med standard pleje. Forskere vil sammenligne en interventionsgruppe, der modtager standardbehandling plus HAPTOS-intervention, med en gruppe patienter, der kun modtager den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født for tidligt eller med medfødt diafragmabrok (CDH) er i risiko for flere langsigtede ugunstige udfald, der kan relateres til ernæringsbesvær fra fødslen og fremefter. Uønskede ernæringsmæssige resultater i begge patientgrupper stammer hovedsageligt fra mekanisk dysfunktion, baseret på dysmotilitet. Mekanisk funktion omfatter sutte-synke-koordination, gastrointestinal lukkemuskeltonus, gastrisk tømning og tarmmotilitet og reguleres af det komplekse samspil mellem det autonome (ANS) og det enteriske (ENS) nervesystem med modulering af centralnervesystemet (CNS). Det intrauterine miljø giver fosteret udviklingsmæssigt tidsbestemte sensoriske eksponeringer gennem 'berøring', som er nødvendige for udvikling af sensorisk kontrol og autonom koordinering af kropsfunktioner. For tidligt fødte spædbørn går glip af denne normale modning, mens nyfødte med CDH kan udvise en forsinket modning sandsynligvis som følge af den afvigende anatomiske situation og den alvorlige sygdom i den direkte postnatale periode. I den postnatale situation kan begge patientgrupper blive konfronteret med enten 'negativ' sansestimulering gennem eksponeringer som procedureel berøring/håndtering, smerte eller på anden måde en reduktion i sanseeksponeringer gennem undgåelse af positiv berøring i forhold til formodet klinisk ustabilitet. Alt sammen kan dette påvirke den normale udvikling og kan føre til sensorisk deprivation og forsinket modning af nervereguleringen og cerebral modning. Taktil-kinæstetisk og oral sansemotorisk stimulering ved hjælp af positiv blid berøring har vist sig positivt at påvirke kardiorespiratorisk stabilitet, vægtøgning, mave-tarm-ydeevne og varigheden af ​​hospitalsophold for præmature spædbørn. Disse strategier er dog ikke blevet evalueret hos højrisikobørn. Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere et interventionsprogram, der giver positive stimuli gennem berøring tilpasset spædbarnets udviklingstrin med hensyn til timing, varighed og intensitet, der understøtter modningsudviklingen af ​​mave-tarmfunktionalitet. (Håndtering tilpasset postnatal alder med taktil-kinæstetisk og oral sensorimotorisk stimulering; HAPTOS-intervention). Vi antager, at HAPTOS-interventionen vil forbedre den postnatale modning af det autonome og enterale nervesystem og forårsage forbedringer i gastrointestinal motilitet, enteral og oral ernæring og kardiorespiratorisk stabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidlig fødsel ved gestationsalder < 30 uger eller
  2. Diagnose af medfødt diafragmabrok
  3. Født på Amalia Børnehospital eller indlagt 1. levedag
  4. Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre eller repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Premature spædbørn født i svangerskabsalder ≥ 30 uger
  2. Perinatal asfyksi; (Apgar-score ved 5' < 5 og første pH ≤ 7,0)
  3. Større medfødte anomalier eller fødselsdefekter bortset fra medfødt diafragmabrok;
  4. Metabolisk sygdom, der nødvendiggør en anden særlig diæt end modermælk eller modermælkserstatning og eller har en prognose for nedsat neurologisk udvikling
  5. Forældres nægtelse af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Vil modtage standardpleje i henhold til den institutionelle protokol og principperne for udviklingspleje, som i øjeblikket hører under (inter-)nationale retningslinjer og betragtes som sikre.
Eksperimentel: Standardbehandling suppleret med HAPTOS-intervention
Vil modtage standardbehandling i henhold til principperne for udviklingspleje, som i øjeblikket hører til (inter-)nationale retningslinjer plus HAPTOS-intervention, som omfatter: taktil/kinæstetisk massage af krop og ekstremiteter to gange dagligt og stimulering af oral funktion ved at give perioral stimulation op til 4 gange om dagen. Interventioner vil blive fortsat indtil klinisk forbedring.
Taktil-kinæstetisk og oral sensorimotorisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage for at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: 60 dage
måling af tiden fra fødslen til enteralt indtag når 150ml/kg/d
60 dage
Postmenstruel alder ved opnåelse af fuld oral fodring
Tidsramme: 52 uger
Antal postmenstruelle uger indtil mave-tarmsonden tages ud
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første meconium passage
Tidsramme: 14 dage
Postnatal dag ved første mekonium
14 dage
Varighed af meconium passage
Tidsramme: 14 dage
Antal dage indtil normal afføring
14 dage
Brug af afføringsmidler
Tidsramme: 60 dage
Antal afgivne afføringsmidler
60 dage
Gastrointestinal Motilitet
Tidsramme: 100 dage
Volumen af ​​gastriske rester pr. uge
100 dage
Opkastning
Tidsramme: varighed af indlæggelse op til 15 måneder
Antal forekomster af opkastning i kombination med aspiration
varighed af indlæggelse op til 15 måneder
Periodisk vejrtrækning
Tidsramme: varighed af indlæggelse op til 15 måneder
Antal desaturationer < 80 % og/eller bradykardi < 80/min, der kræver intervention pr. uge
varighed af indlæggelse op til 15 måneder
Ernæringsbesvær
Tidsramme: 24 måneder
Antal spædbørn med nedsat mundmotorik
24 måneder
Modning af pulsvariabilitet
Tidsramme: varighed af intensivophold op til 60 dage
Antal spædbørn med forsinket regulering af para- og sympathicus tonus målt kontinuerligt gennem monitordataindsamling
varighed af intensivophold op til 60 dage
Vækst i postmenstruel alder
Tidsramme: ved 40 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 uger
Forøgelse i vægt, længde og hovedomkreds inklusive percentiler
ved 40 uger, 3, 6, 12, 18 og 24 uger
Sygelighed
Tidsramme: 100 dage
Antal spædbørn med nekrotiserende enterocolitis, spsis, kronisk lungesygdom, retinopati af præmaturitet, intraventrikulær blødning
100 dage
Varighed på hospitalsophold
Tidsramme: 100 dage
Postnatal alder ved udskrivelse
100 dage
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: ved 24 måneder
Måling af kognitiv og motorisk udvikling ved hjælp af Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
ved 24 måneder
Forældres deltagelse i omsorgen
Tidsramme: varighed af indlæggelse op til 100 dage
Måling af antal forældre, der deltager og aktivitetshyppighed
varighed af indlæggelse op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner