- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06057415
Melhorando a função gastrointestinal em recém-nascidos de alto risco por meio da estimulação do sistema nervoso entérico (NeoHemoHapt)
O objetivo deste ensaio de intervenção terapêutica é investigar se a estimulação tátil-cinestésica e sensório-motora oral pode melhorar a função gastrointestinal em bebês prematuros nascidos antes da idade gestacional de 30 semanas e recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita. A principal questão que pretende responder é:
• Determinar se a intervenção HAPTOS (manejo adaptado à idade pós-natal com estimulação sensório-motora tátil-cinestésica e oral) nas participantes resulta na obtenção mais precoce (dias pós-natais) de alimentação enteral completa e/ou alimentação oral completa (idade pós-menstrual) em comparação com cuidado padrão. Os pesquisadores irão comparar um grupo de intervenção que recebe atendimento padrão mais intervenção HAPTOS a um grupo de pacientes que recebe apenas atendimento padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viola Christmann, MD,PhD
- E-mail: viola.christmann@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Yvet Kroeze
- Número de telefone: +31 (0)24 36 55 700
- E-mail: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascimento prematuro com idade gestacional < 30 semanas ou
- Diagnóstico de hérnia diafragmática congênita
- Nascido no Hospital Infantil Amália ou internado no 1º dia de vida
- Consentimento informado por escrito de ambos os pais ou representantes
Critério de exclusão:
- Bebê prematuro nascido com idade gestacional ≥ 30 semanas
- Asfixia Perinatal; (Pontuação de Apgar em 5' < 5 e primeiro pH ≤ 7,0)
- Principais anomalias congênitas ou defeitos congênitos que não sejam hérnia diafragmática congênita;
- Doença metabólica que necessita de uma dieta especial que não seja leite humano ou alimentação com fórmula e/ou tem prognóstico de comprometimento do desenvolvimento neurológico
- Recusa de participação dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Receberá cuidados padrão de acordo com o protocolo institucional e os princípios de cuidados de desenvolvimento que atualmente pertencem às diretrizes (inter)nacionais e são considerados seguros.
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Experimental: Cuidado padrão complementado com intervenção HAPTOS
Receberá atendimento padrão de acordo com os princípios de cuidados de desenvolvimento que atualmente pertencem às diretrizes (inter)nacionais, além da intervenção HAPTOS que inclui: massagem tátil/cinestésica do tronco e extremidades duas vezes ao dia e estimulação da função oral, fornecendo estimulação perioral até 4 vezes ao dia.
As intervenções continuarão até a melhora clínica.
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Estimulação sensório-motora tátil-cinestésica e oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias para atingir a alimentação enteral completa
Prazo: 60 dias
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medir o tempo desde o nascimento até a ingestão enteral atingir 150ml/kg/d
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60 dias
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Idade pós-menstrual em que se atinge a alimentação oral completa
Prazo: 52 semanas
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Número de semanas pós-menstruais até a retirada do tubo gastrointestinal
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira passagem de mecônio
Prazo: 14 dias
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Dia pós-natal no primeiro mecônio
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14 dias
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Duração da passagem do mecônio
Prazo: 14 dias
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Número de dias até a defecação normal
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14 dias
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Uso de laxantes
Prazo: 60 dias
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Número de laxantes administrados
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60 dias
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Motilidade Gastrointestinal
Prazo: 100 dias
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Volume de resíduos gástricos por semana
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100 dias
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Vômito
Prazo: duração da internação até 15 meses
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Número de incidências de vômito em combinação com aspiração
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duração da internação até 15 meses
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Respiração periódica
Prazo: duração da internação até 15 meses
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Número de dessaturações < 80% e/ou bradicardia < 80/min que requerem intervenção por semana
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duração da internação até 15 meses
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Dificuldades de alimentação
Prazo: 24 meses
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Número de bebês com habilidades motoras orais prejudicadas
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24 meses
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Maturação da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: duração da internação em terapia intensiva até 60 dias
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Número de bebês com regulação retardada do tônus para e simpático medido continuamente através da coleta de dados do monitor
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duração da internação em terapia intensiva até 60 dias
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Crescimento na idade pós-menstrual
Prazo: às 40 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 semanas
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Ganho de peso, comprimento e perímetro cefálico, incluindo percentis
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às 40 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 semanas
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Morbidade
Prazo: 100 dias
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Número de bebês com enterocolite necrosante, spsis, doença pulmonar crônica, retinopatia da prematuridade, hemorragia intraventricular
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100 dias
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Duração da internação
Prazo: 100 dias
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Idade pós-natal no momento da alta para casa
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100 dias
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Desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: aos 24 meses
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Medindo o desenvolvimento cognitivo e motor usando Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
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aos 24 meses
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Participação dos pais nos cuidados
Prazo: duração da internação até 100 dias
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Medir o número de pais que participam e a frequência da atividade
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duração da internação até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114536
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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