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Melhorando a função gastrointestinal em recém-nascidos de alto risco por meio da estimulação do sistema nervoso entérico (NeoHemoHapt)

25 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

O objetivo deste ensaio de intervenção terapêutica é investigar se a estimulação tátil-cinestésica e sensório-motora oral pode melhorar a função gastrointestinal em bebês prematuros nascidos antes da idade gestacional de 30 semanas e recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita. A principal questão que pretende responder é:

• Determinar se a intervenção HAPTOS (manejo adaptado à idade pós-natal com estimulação sensório-motora tátil-cinestésica e oral) nas participantes resulta na obtenção mais precoce (dias pós-natais) de alimentação enteral completa e/ou alimentação oral completa (idade pós-menstrual) em comparação com cuidado padrão. Os pesquisadores irão comparar um grupo de intervenção que recebe atendimento padrão mais intervenção HAPTOS a um grupo de pacientes que recebe apenas atendimento padrão atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bebés nascidos prematuros ou com hérnia diafragmática congénita (HDC) correm o risco de vários resultados desfavoráveis ​​a longo prazo que podem estar relacionados com dificuldades de alimentação desde o nascimento. Os resultados nutricionais adversos em ambos os grupos de pacientes originam-se principalmente de disfunção mecânica, baseada na dismotilidade. A função mecânica inclui coordenação sucção-deglutição, tônus ​​do esfíncter gastrointestinal, esvaziamento gástrico e motilidade intestinal e é regulada pela complexa interação do sistema nervoso autônomo (SNA) e entérico (SNE) com modulação pelo sistema nervoso central (SNC). O ambiente intra-uterino proporciona ao feto exposições sensoriais cronometradas durante o desenvolvimento através do “toque”, que são necessárias para o desenvolvimento do controle sensorial e da coordenação autônoma das funções corporais. Os bebês prematuros perdem essa maturação normal, enquanto os recém-nascidos com HDC podem apresentar uma maturação retardada, provavelmente como resultado da situação anatômica desviante e da doença grave durante o período pós-natal direto. Na situação pós-natal, ambos os grupos de pacientes podem ser confrontados com estimulação sensorial “negativa” através de exposições como toque/manuseio processual, dor ou de outra forma uma redução nas exposições sensoriais através da evitação do toque positivo em relação à suposta instabilidade clínica. No seu conjunto, isto pode afectar o desenvolvimento normal e pode levar à privação sensorial e ao atraso na maturação da regulação nervosa e da maturação cerebral. Foi demonstrado que a estimulação tátil-cinestésica e sensório-motora oral usando toque suave positivo afeta positivamente a estabilidade cardiorrespiratória, o ganho de peso, o desempenho gastrointestinal e o tempo de internação hospitalar de bebês prematuros. No entanto, essas estratégias não foram avaliadas em bebês de alto risco. O presente estudo tem como objetivo avaliar um programa de intervenção que proporcione estímulos positivos por meio do toque adaptado à fase de desenvolvimento do bebê no que diz respeito ao tempo, duração e intensidade que apoie o desenvolvimento maturacional da funcionalidade gastrointestinal. (Manuseio adaptado à idade pós-natal com estimulação sensório-motora tátil-cinestésica e oral; intervenção HAPTOS). Nossa hipótese é que a intervenção HAPTOS melhorará a maturação pós-natal do sistema nervoso autônomo e enteral e causará melhorias na motilidade gastrointestinal, alimentação enteral e oral e estabilidade cardiorrespiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nascimento prematuro com idade gestacional < 30 semanas ou
  2. Diagnóstico de hérnia diafragmática congênita
  3. Nascido no Hospital Infantil Amália ou internado no 1º dia de vida
  4. Consentimento informado por escrito de ambos os pais ou representantes

Critério de exclusão:

  1. Bebê prematuro nascido com idade gestacional ≥ 30 semanas
  2. Asfixia Perinatal; (Pontuação de Apgar em 5' < 5 e primeiro pH ≤ 7,0)
  3. Principais anomalias congênitas ou defeitos congênitos que não sejam hérnia diafragmática congênita;
  4. Doença metabólica que necessita de uma dieta especial que não seja leite humano ou alimentação com fórmula e/ou tem prognóstico de comprometimento do desenvolvimento neurológico
  5. Recusa de participação dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Receberá cuidados padrão de acordo com o protocolo institucional e os princípios de cuidados de desenvolvimento que atualmente pertencem às diretrizes (inter)nacionais e são considerados seguros.
Experimental: Cuidado padrão complementado com intervenção HAPTOS
Receberá atendimento padrão de acordo com os princípios de cuidados de desenvolvimento que atualmente pertencem às diretrizes (inter)nacionais, além da intervenção HAPTOS que inclui: massagem tátil/cinestésica do tronco e extremidades duas vezes ao dia e estimulação da função oral, fornecendo estimulação perioral até 4 vezes ao dia. As intervenções continuarão até a melhora clínica.
Estimulação sensório-motora tátil-cinestésica e oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias para atingir a alimentação enteral completa
Prazo: 60 dias
medir o tempo desde o nascimento até a ingestão enteral atingir 150ml/kg/d
60 dias
Idade pós-menstrual em que se atinge a alimentação oral completa
Prazo: 52 semanas
Número de semanas pós-menstruais até a retirada do tubo gastrointestinal
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira passagem de mecônio
Prazo: 14 dias
Dia pós-natal no primeiro mecônio
14 dias
Duração da passagem do mecônio
Prazo: 14 dias
Número de dias até a defecação normal
14 dias
Uso de laxantes
Prazo: 60 dias
Número de laxantes administrados
60 dias
Motilidade Gastrointestinal
Prazo: 100 dias
Volume de resíduos gástricos por semana
100 dias
Vômito
Prazo: duração da internação até 15 meses
Número de incidências de vômito em combinação com aspiração
duração da internação até 15 meses
Respiração periódica
Prazo: duração da internação até 15 meses
Número de dessaturações < 80% e/ou bradicardia < 80/min que requerem intervenção por semana
duração da internação até 15 meses
Dificuldades de alimentação
Prazo: 24 meses
Número de bebês com habilidades motoras orais prejudicadas
24 meses
Maturação da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: duração da internação em terapia intensiva até 60 dias
Número de bebês com regulação retardada do tônus ​​para e simpático medido continuamente através da coleta de dados do monitor
duração da internação em terapia intensiva até 60 dias
Crescimento na idade pós-menstrual
Prazo: às 40 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 semanas
Ganho de peso, comprimento e perímetro cefálico, incluindo percentis
às 40 semanas, 3, 6, 12, 18 e 24 semanas
Morbidade
Prazo: 100 dias
Número de bebês com enterocolite necrosante, spsis, doença pulmonar crônica, retinopatia da prematuridade, hemorragia intraventricular
100 dias
Duração da internação
Prazo: 100 dias
Idade pós-natal no momento da alta para casa
100 dias
Desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: aos 24 meses
Medindo o desenvolvimento cognitivo e motor usando Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
aos 24 meses
Participação dos pais nos cuidados
Prazo: duração da internação até 100 dias
Medir o número de pais que participam e a frequência da atividade
duração da internação até 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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