Zlepšení funkce trávicího traktu u vysoce rizikových novorozenců stimulací enterického nervového systému (NeoHemoHapt)
23. srpna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Cílem této terapeutické intervenční studie je zjistit, zda taktilně-kinestetická a orální senzomotorická stimulace může zlepšit gastrointestinální funkce u předčasně narozených dětí narozených před gestačním věkem 30 týdnů a novorozenců s vrozenou brániční kýlou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zjistit, zda intervence HAPTOS (manipulace přizpůsobená postnatálnímu věku s taktilně-kinestetickou a orální senzomotorickou stimulací) u účastníků vede k dřívějšímu dosažení (postnatální dny) plné enterální výživy a/nebo plné perorální výživy (postmenstruační věk) ve srovnání s standardní péče. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu, která dostává standardní péči plus intervenci HAPTOS, se skupinou pacientů, kteří dostávají pouze současnou standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kojenci narození předčasně nebo s vrozenou diafragmatickou kýlou (CDH) jsou ohroženi několika dlouhodobými nepříznivými důsledky, které mohou souviset s potížemi s krmením již od narození.
Nepříznivé nutriční výsledky u obou skupin pacientů pocházejí především z mechanické dysfunkce na základě dysmotility.
Mechanická funkce zahrnuje koordinaci sání a polykání, tonus gastrointestinálního svěrače, vyprazdňování žaludku a střevní motilitu a je regulována komplexní souhrou autonomního (ANS) a enterického (ENS) nervového systému s modulací centrálním nervovým systémem (CNS).
Nitroděložní prostředí poskytuje plodu prostřednictvím „hmatu“ vývojově načasované smyslové expozice, které jsou nezbytné pro rozvoj smyslové kontroly a autonomní koordinace tělesných funkcí.
Předčasně narozené děti toto normální dozrávání zmeškají, zatímco novorozenci s CDH mohou vykazovat opožděné dospívání pravděpodobně v důsledku odchylné anatomické situace a závažného onemocnění během přímého postnatálního období.
V postnatální situaci mohou být obě skupiny pacientů konfrontovány buď s „negativní“ senzorickou stimulací prostřednictvím vystavení, jako je procedurální dotek/manipulace, bolest nebo jinak snížení senzorických expozic prostřednictvím vyhýbání se pozitivnímu doteku ve vztahu k předpokládané klinické nestabilitě.
To vše dohromady může ovlivnit normální vývoj a může vést k senzorické deprivaci a opožděnému dozrávání nervové regulace a dozrávání mozku.
Bylo prokázáno, že taktilně-kinestetická a orální senzomotorická stimulace pomocí pozitivního jemného doteku pozitivně ovlivňuje kardiorespirační stabilitu, přírůstek hmotnosti, gastrointestinální výkonnost a délku pobytu v nemocnici pro předčasně narozené děti.
Tyto strategie však nebyly hodnoceny u vysoce rizikových kojenců.
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit intervenční program, který prostřednictvím doteku poskytuje pozitivní podněty přizpůsobené stádiu vývoje kojence s ohledem na načasování, trvání a intenzitu, která podporuje zrání vývoj gastrointestinálních funkcí.
(Manipulace přizpůsobená postnatálnímu věku s taktilně-kinestetickou a orální senzomotorickou stimulací; intervence HAPTOS).
Předpokládáme, že intervence HAPTOS zlepší postnatální zrání autonomního a enterálního nervového systému a způsobí zlepšení gastrointestinální motility, enterální a orální výživy a kardiorespirační stability.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Viola Christmann, MD,PhD
- E-mail: viola.christmann@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yvet Kroeze
- Telefonní číslo: +31 (0)24 36 55 700
- E-mail: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- V Christmann, dr.
- Telefonní číslo: 0031243613936
- E-mail: v.christmann@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- M Nelissen, MSc
- Telefonní číslo: 0031630368351
- E-mail: m.nelissen@radboudumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M Nelissen, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- W P de Boode, prof.dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- V Christmann, dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod v gestačním věku < 30 týdnů nebo
- Diagnostika vrozené diafragmatické kýly
- Narozen v Amalia Children's Hospital nebo přijatý 1. den života
- Písemný informovaný souhlas obou rodičů nebo zástupců
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené dítě narozené v gestačním věku ≥ 30 týdnů
- perinatální asfyxie; (Apgar skóre na 5' < 5 a první pH ≤ 7,0)
- Závažné vrozené anomálie nebo vrozené vady jiné než vrozená brániční kýla;
- Metabolické onemocnění, které vyžaduje speciální dietu jinou než krmení mateřským mlékem nebo umělou výživou a nebo má prognózu narušeného neurologického vývoje
- Odmítnutí účasti rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Obdrží standardní péči podle institucionálního protokolu a zásad vývojové péče, která v současnosti patří mezi (mezi)národní směrnice a je považována za bezpečnou.
|
|
|
Experimentální: Standardní péče doplněná intervencí HAPTOS
Obdrží standardní péči podle zásad vývojové péče, která v současné době patří do (mezi)národních doporučení, plus intervenci HAPTOS, která zahrnuje: taktilní/kinestetickou masáž trupu a končetin dvakrát denně a stimulaci orálních funkcí poskytováním periorální stimulace až do výše 4x denně.
Intervence budou pokračovat až do klinického zlepšení.
|
Taktilně-kinestetická a orální senzomotorická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: 60 dní
|
měření doby od narození do dosažení enterálního příjmu 150 ml/kg/d
|
60 dní
|
|
Postmenstruační věk při dosažení plného perorálního krmení
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet týdnů po menstruaci do vyjmutí gastrointestinální sondy
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První průchod mekonia
Časové okno: 14 dní
|
Postnatální den při prvním mekoniu
|
14 dní
|
|
Doba průchodu mekonia
Časové okno: 14 dní
|
Počet dní do normální defekace
|
14 dní
|
|
Užívání laxativ
Časové okno: 60 dní
|
Počet podaných laxativ
|
60 dní
|
|
Gastrointestinální motilita
Časové okno: 100 dní
|
Objem žaludečních reziduí za týden
|
100 dní
|
|
Zvracení
Časové okno: doba hospitalizace až 15 měsíců
|
Počet výskytů zvracení v kombinaci s aspirací
|
doba hospitalizace až 15 měsíců
|
|
Periodické dýchání
Časové okno: doba hospitalizace až 15 měsíců
|
Počet desaturací < 80 % a/nebo bradykardie < 80/min, které vyžadují intervenci za týden
|
doba hospitalizace až 15 měsíců
|
|
Potíže s krmením
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet kojenců s narušenou orální motorikou
|
24 měsíců
|
|
Zrání variability srdeční frekvence
Časové okno: délka pobytu na jednotce intenzivní péče až 60 dní
|
Počet kojenců se zpožděnou regulací tonu para- a sympatiku měřený průběžně prostřednictvím sběru monitorovacích dat
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče až 60 dní
|
|
Růst v postmenstruačním věku
Časové okno: ve 40 týdnech, 3, 6, 12, 18 a 24 týdnech
|
Přibrat na váze, délce a obvodu hlavy včetně percentilů
|
ve 40 týdnech, 3, 6, 12, 18 a 24 týdnech
|
|
Morbidita
Časové okno: 100 dní
|
Počet kojenců s nekrotizující enterokolitidou, spsis, chronickým plicním onemocněním, retinopatií nedonošených, intraventrikulárním krvácením
|
100 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 100 dní
|
Postnatální věk v době propuštění domů
|
100 dní
|
|
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: ve 24 měsících
|
Měření kognitivního a motorického vývoje pomocí Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
|
ve 24 měsících
|
|
Účast rodičů na péči
Časové okno: doba hospitalizace až 100 dní
|
Měření počtu zúčastněných rodičů a frekvence aktivit
|
doba hospitalizace až 100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114536
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .