A gyomor-bélrendszer működésének javítása nagy kockázatú újszülötteknél az enterális idegrendszer stimulálásával (NeoHemoHapt)
2024. április 25. frissítette: Radboud University Medical Center
Ennek a terápiás beavatkozási vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a taktilis-kinesztetikus és az orális szenzomotoros stimuláció javíthatja-e a gyomor-bélrendszer működését a 30 hetes gesztációs kor előtt született koraszülötteknél és a veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő újszülötteknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Annak megállapítása, hogy a résztvevőknél a HAPTOS-beavatkozás (Posztnatális életkorhoz igazított kezelés tapintási-kinesztetikus és orális szenzomotoros stimulációval) a teljes enterális táplálás és/vagy a teljes orális táplálás (postmenstruációs életkor) korábbi elérését eredményezi-e (postnatális napokon) standard ellátás. A kutatók összehasonlítják a standard ellátásban részesülő intervenciós csoportot és a HAPTOS beavatkozást egy olyan betegcsoporttal, amely csak az aktuális ellátást kapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülött vagy veleszületett rekeszizomsérvvel (CDH) született csecsemőket számos olyan hosszú távú kedvezőtlen kimenetel fenyegeti, amelyek születésüktől kezdve táplálkozási nehézségekkel hozhatók összefüggésbe.
A kedvezőtlen táplálkozási eredmények mindkét betegcsoportban főként mechanikai diszfunkcióból erednek, amely a dysmotilitáson alapul.
A mechanikai funkció magában foglalja a szívás-nyelés koordinációt, a gyomor-bélrendszeri záróizom tónusát, a gyomorürülést és a bélmozgást, és az autonóm (ANS) és az enterális (ENS) idegrendszer komplex kölcsönhatása szabályozza a központi idegrendszer (CNS) általi modulációval.
A méhen belüli környezet „érintésen” keresztül biztosítja a magzat fejlődésének időzített szenzoros expozícióit, amelyek szükségesek az érzékszervi kontroll és a testi funkciók autonóm koordinációjának fejlődéséhez.
A koraszülöttek kihagyják ezt a normális érést, míg a CDH-ban szenvedő újszülötteknél valószínűleg a deviáns anatómiai helyzet és a direkt posztnatális időszak súlyos betegsége miatt késleltethető az érés.
A szülés utáni helyzetben mindkét betegcsoport szembesülhet „negatív” szenzoros stimulációval olyan expozíciókon keresztül, mint a procedurális érintés/kezelés, fájdalom, vagy más módon az érzékszervi expozíció csökkentése a feltételezett klinikai instabilitáshoz kapcsolódó pozitív érintés elkerülése révén.
Mindez együttesen befolyásolhatja a normál fejlődést, és érzékszervi deprivációhoz, az idegszabályozás és az agyi érettség késleltetett éréséhez vezethet.
A pozitív gyengéd érintéssel végzett tapintás-kinesztetikus és orális szenzomotoros stimuláció pozitívan befolyásolja a szív-légzés stabilitását, a súlygyarapodást, a gyomor-bélrendszeri teljesítményt és a koraszülöttek kórházi tartózkodásának idejét.
Ezeket a stratégiákat azonban nem értékelték magas kockázatú csecsemőknél.
A jelen tanulmány célja egy olyan beavatkozási program értékelése, amely érintéssel pozitív ingereket biztosít a csecsemő fejlődési stádiumához igazodva az időzítés, az időtartam és az intenzitás tekintetében, amely támogatja a gasztrointesztinális funkciók érési fejlődését.
(Posztnatális korhoz igazított kezelés tapintási-kinesztetikus és orális szenzomotoros stimulációval; HAPTOS beavatkozás).
Feltételezzük, hogy a HAPTOS beavatkozás javítja az autonóm és enterális idegrendszer posztnatális érését, és javítja a gastrointestinalis motilitást, az enterális és orális táplálást, valamint a kardiorespiratorikus stabilitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viola Christmann, MD,PhD
- E-mail: viola.christmann@radboudumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yvet Kroeze
- Telefonszám: +31 (0)24 36 55 700
- E-mail: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülés gesztációs korban < 30 hét vagy
- A veleszületett rekeszizomsérv diagnózisa
- Az Amalia Gyermekkórházban született, vagy élete első napján fogadták
- Mindkét szülő vagy képviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- ≥ 30 hetes gesztációs korban született koraszülött
- Perinatális asphyxia; (Apgar pontszám 5' < 5 és az első pH ≤ 7,0)
- Jelentős veleszületett rendellenességek vagy születési rendellenességek, kivéve a veleszületett rekeszizomsérvet;
- Anyagcsere-betegség, amely az anyatejtől vagy tápszeres táplálástól eltérő speciális étrendet tesz szükségessé, és/vagy a prognózis szerint károsodott a neurológiai fejlődés
- A részvétel szülői megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A jelenleg (nemzetközi) nemzeti irányelvekhez tartozó, biztonságosnak minősülő fejlesztő gondozás intézményi protokollja és alapelvei szerinti színvonalú ellátásban részesül.
|
|
|
Kísérleti: Standard ellátás HAPTOS beavatkozással kiegészítve
A jelenleg a (nemzetközi) nemzeti irányelvekhez tartozó fejlesztő gondozás alapelvei szerinti standard ellátásban részesül, plusz HAPTOS beavatkozás, amely magában foglalja: a törzs és a végtagok tapintható/kinesztetikus masszázsát naponta kétszer, valamint a szájfunkció stimulálását periorális stimulációval. 4-szer egy nap.
A beavatkozásokat a klinikai javulásig folytatják.
|
Tapintási-kinesztetikus és orális szenzomotoros stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges napok száma
Időkeret: 60 nap
|
a születéstől az enterális bevitelig eltelt idő mérése eléri a 150 ml/kg/nap értéket
|
60 nap
|
|
Menstruáció utáni életkor a teljes orális táplálás elérésekor
Időkeret: 52 hét
|
A menstruáció utáni hetek száma a gyomor-bélrendszeri szonda kivételéig
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első meconium átjáró
Időkeret: 14 nap
|
Szülés utáni nap az első meconiumnál
|
14 nap
|
|
A meconium áthaladásának időtartama
Időkeret: 14 nap
|
A normál székletürítésig hátralévő napok száma
|
14 nap
|
|
Hashajtók használata
Időkeret: 60 nap
|
A beadott hashajtók száma
|
60 nap
|
|
Emésztőrendszeri motilitás
Időkeret: 100 nap
|
Heti gyomormaradék mennyisége
|
100 nap
|
|
Hányás
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama legfeljebb 15 hónap
|
Az aspirációval kombinált hányás előfordulásának száma
|
a kórházi kezelés időtartama legfeljebb 15 hónap
|
|
Időszakos légzés
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama legfeljebb 15 hónap
|
Heti beavatkozást igénylő deszaturációk száma < 80% és/vagy bradycardia < 80/perc
|
a kórházi kezelés időtartama legfeljebb 15 hónap
|
|
Táplálkozási nehézségek
Időkeret: 24 hónap
|
A károsodott szájmotoros készségekkel rendelkező csecsemők száma
|
24 hónap
|
|
A pulzusszám változékonyságának érése
Időkeret: az intenzív kezelés időtartama legfeljebb 60 nap
|
Azon csecsemők száma, akiknél a para- és a sympathicus tónus szabályozása késleltetett, folyamatosan mérve monitoradatgyűjtéssel
|
az intenzív kezelés időtartama legfeljebb 60 nap
|
|
Növekedés posztmenstruációs korban
Időkeret: 40., 3., 6., 12., 18. és 24. héten
|
Növelje a súlyt, a hosszt és a fej kerületét, beleértve a százalékokat is
|
40., 3., 6., 12., 18. és 24. héten
|
|
Morbiditás
Időkeret: 100 nap
|
Necrotizáló enterocolitisben, spsisben, krónikus tüdőbetegségben, koraszülöttkori retinopátiában, kamrai vérzésben szenvedő csecsemők száma
|
100 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 100 nap
|
Szülés utáni életkor a hazabocsátás idején
|
100 nap
|
|
Neurokognitív fejlődés
Időkeret: 24 hónaposan
|
A kognitív és motoros fejlődés mérése Bayley Scores of Infant Development (BSID III) segítségével
|
24 hónaposan
|
|
A szülők részvétele a gondozásban
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama legfeljebb 100 nap
|
A résztvevő szülők számának és a tevékenység gyakoriságának mérése
|
a kórházi kezelés időtartama legfeljebb 100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114536
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .