- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06057415
Améliorer la fonction gastro-intestinale chez les nouveau-nés à haut risque par la stimulation du système nerveux entérique (NeoHemoHapt)
Le but de cet essai d'intervention thérapeutique est de déterminer si la stimulation sensorimotrice tactile-kinesthésique et orale peut améliorer la fonction gastro-intestinale chez les nourrissons prématurés nés avant l'âge gestationnel de 30 semaines et les nouveau-nés atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Déterminer si l'intervention HAPTOS (Manipulation adaptée à l'âge postnatal avec stimulation tactile-kinesthésique et sensorimotrice orale) chez les participants permet d'atteindre plus tôt (jours postnatals) une alimentation entérale complète et/ou une alimentation orale complète (âge post-menstruel) par rapport à soins standards. Les chercheurs compareront un groupe d'intervention recevant des soins standard plus une intervention HAPTOS à un groupe de patients recevant uniquement les soins standard actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viola Christmann, MD,PhD
- E-mail: viola.christmann@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yvet Kroeze
- Numéro de téléphone: +31 (0)24 36 55 700
- E-mail: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Recrutement
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Contact:
- V Christmann, dr.
- Numéro de téléphone: 0031243613936
- E-mail: v.christmann@radboudumc.nl
-
Contact:
- M Nelissen, MSc
- Numéro de téléphone: 0031630368351
- E-mail: m.nelissen@radboudumc.nl
-
Sous-enquêteur:
- M Nelissen, MSc
-
Chercheur principal:
- W P de Boode, prof.dr.
-
Chercheur principal:
- V Christmann, dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Naissance prématurée à un âge gestationnel < 30 semaines ou
- Diagnostic de la hernie diaphragmatique congénitale
- Né à l'hôpital pour enfants Amalia ou admis le premier jour de sa vie
- Consentement éclairé écrit des deux parents ou représentants
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel ≥ 30 semaines
- Asphyxie périnatale ; (score Apgar à 5' < 5 et premier pH ≤ 7,0)
- Anomalies congénitales majeures ou malformations congénitales autres qu'une hernie diaphragmatique congénitale ;
- Maladie métabolique nécessitant un régime alimentaire spécial autre que le lait maternel ou le lait maternisé et/ou présentant un pronostic de développement neurologique altéré
- Refus parental de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins standards
Recevra des soins standard selon le protocole institutionnel et les principes de soins du développement qui appartiennent actuellement aux directives (inter)nationales et sont considérés comme sûrs.
|
|
|
Expérimental: Soins standards complétés par une intervention HAPTOS
Recevra des soins standard selon les principes de soins de développement qui appartiennent actuellement aux lignes directrices (inter)nationales ainsi qu'une intervention HAPTOS qui comprend : un massage tactile/kinesthésique du tronc et des extrémités deux fois par jour et une stimulation de la fonction buccale en fournissant une stimulation périorale jusqu'à 4 fois par jour.
Les interventions seront poursuivies jusqu'à amélioration clinique.
|
Stimulation tactile-kinesthésique et sensorimotrice orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: 60 jours
|
mesurer le temps écoulé depuis la naissance jusqu'à ce que l'ingestion entérale atteigne 150 ml/kg/j
|
60 jours
|
|
Âge postmenstruel au moment de l'alimentation orale complète
Délai: 52 semaines
|
Nombre de semaines postmenstruelles jusqu'au retrait de la sonde gastro-intestinale
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Premier passage méconial
Délai: 14 jours
|
Jour postnatal au premier méconium
|
14 jours
|
|
Durée du passage du méconium
Délai: 14 jours
|
Nombre de jours avant une défécation normale
|
14 jours
|
|
Utilisation de laxatifs
Délai: 60 jours
|
Nombre de laxatifs administrés
|
60 jours
|
|
Motilité gastro-intestinale
Délai: 100 jours
|
Volume de résidus gastriques par semaine
|
100 jours
|
|
Vomissement
Délai: durée d'hospitalisation jusqu'à 15 mois
|
Nombre d'incidences de vomissements associés à une aspiration
|
durée d'hospitalisation jusqu'à 15 mois
|
|
Respiration périodique
Délai: durée d'hospitalisation jusqu'à 15 mois
|
Nombre de désaturations < 80 % et/ou bradycardie < 80/min nécessitant une intervention par semaine
|
durée d'hospitalisation jusqu'à 15 mois
|
|
Difficultés d'alimentation
Délai: 24mois
|
Nombre de nourrissons ayant une motricité orale altérée
|
24mois
|
|
Maturation de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 60 jours
|
Nombre de nourrissons présentant un retard de régulation du tonus para- et sympathique mesuré en continu grâce à la collecte de données de surveillance
|
durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 60 jours
|
|
Croissance à l'âge postmenstruel
Délai: à 40 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 semaines
|
Gain de poids, de longueur et de périmètre crânien, y compris les percentiles
|
à 40 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 semaines
|
|
Morbidité
Délai: 100 jours
|
Nombre de nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante, de spsis, de maladie pulmonaire chronique, de rétinopathie du prématuré, d'hémorragie intra-ventriculaire
|
100 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 100 jours
|
Âge postnatal au moment du retour à la maison
|
100 jours
|
|
Développement neurocognitif
Délai: à 24 mois
|
Mesurer le développement cognitif et moteur à l'aide des scores Bayley de développement du nourrisson (BSID III)
|
à 24 mois
|
|
Participation des parents aux soins
Délai: durée d'hospitalisation jusqu'à 100 jours
|
Mesurer le nombre de parents qui participent et la fréquence de l'activité
|
durée d'hospitalisation jusqu'à 100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114536
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .