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Améliorer la fonction gastro-intestinale chez les nouveau-nés à haut risque par la stimulation du système nerveux entérique (NeoHemoHapt)

23 août 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Le but de cet essai d'intervention thérapeutique est de déterminer si la stimulation sensorimotrice tactile-kinesthésique et orale peut améliorer la fonction gastro-intestinale chez les nourrissons prématurés nés avant l'âge gestationnel de 30 semaines et les nouveau-nés atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Déterminer si l'intervention HAPTOS (Manipulation adaptée à l'âge postnatal avec stimulation tactile-kinesthésique et sensorimotrice orale) chez les participants permet d'atteindre plus tôt (jours postnatals) une alimentation entérale complète et/ou une alimentation orale complète (âge post-menstruel) par rapport à soins standards. Les chercheurs compareront un groupe d'intervention recevant des soins standard plus une intervention HAPTOS à un groupe de patients recevant uniquement les soins standard actuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons nés prématurément ou atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (CDH) courent un risque de plusieurs conséquences défavorables à long terme qui peuvent être liées à des difficultés d'alimentation dès la naissance. Les conséquences nutritionnelles indésirables dans les deux groupes de patients proviennent principalement d'un dysfonctionnement mécanique, basé sur une dysmotilité. La fonction mécanique comprend la coordination sucer-avaler, le tonus du sphincter gastro-intestinal, la vidange gastrique et la motilité intestinale et est régulée par l'interaction complexe du système nerveux autonome (ANS) et entérique (ENS) avec modulation par le système nerveux central (SNC). L'environnement intra-utérin fournit au fœtus des expositions sensorielles programmées pour le développement par le biais du « toucher » qui sont nécessaires au développement du contrôle sensoriel et de la coordination autonome des fonctions corporelles. Les nourrissons prématurés ne bénéficient pas de cette maturation normale, tandis que les nouveau-nés atteints de CDH peuvent présenter un retard de maturation, probablement dû à une situation anatomique déviante et à une maladie grave au cours de la période postnatale directe. Dans la situation postnatale, les deux groupes de patients peuvent être confrontés soit à une stimulation sensorielle « négative » via des expositions telles que le toucher/la manipulation procédurale, la douleur, soit à une réduction des expositions sensorielles en évitant le contact positif en relation avec une instabilité clinique supposée. Dans l’ensemble, cela peut affecter le développement normal et conduire à une privation sensorielle et à un retard de maturation de la régulation nerveuse et de la maturation cérébrale. Il a été démontré que la stimulation tactile-kinesthésique et sensorimotrice orale utilisant un toucher doux et positif affecte positivement la stabilité cardiorespiratoire, la prise de poids, les performances gastro-intestinales et la durée du séjour à l'hôpital pour les nourrissons prématurés. Cependant, ces stratégies n'ont pas été évaluées chez les nourrissons à haut risque. La présente étude vise à évaluer un programme d'intervention qui fournit des stimuli positifs par le toucher adaptés au stade de développement du nourrisson en ce qui concerne le timing, la durée et l'intensité qui soutiennent le développement maturationnel de la fonctionnalité gastro-intestinale. (Manipulation adaptée à l'âge postnatal avec stimulation tactile-kinesthésique et sensorimotrice orale ; intervention HAPTOS). Nous émettons l'hypothèse que l'intervention HAPTOS améliorera la maturation postnatale du système nerveux autonome et entéral et entraînera des améliorations de la motilité gastro-intestinale, de l'alimentation entérale et orale et de la stabilité cardiorespiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • M Nelissen, MSc
        • Chercheur principal:
          • W P de Boode, prof.dr.
        • Chercheur principal:
          • V Christmann, dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Naissance prématurée à un âge gestationnel < 30 semaines ou
  2. Diagnostic de la hernie diaphragmatique congénitale
  3. Né à l'hôpital pour enfants Amalia ou admis le premier jour de sa vie
  4. Consentement éclairé écrit des deux parents ou représentants

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel ≥ 30 semaines
  2. Asphyxie périnatale ; (score Apgar à 5' < 5 et premier pH ≤ 7,0)
  3. Anomalies congénitales majeures ou malformations congénitales autres qu'une hernie diaphragmatique congénitale ;
  4. Maladie métabolique nécessitant un régime alimentaire spécial autre que le lait maternel ou le lait maternisé et/ou présentant un pronostic de développement neurologique altéré
  5. Refus parental de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Recevra des soins standard selon le protocole institutionnel et les principes de soins du développement qui appartiennent actuellement aux directives (inter)nationales et sont considérés comme sûrs.
Expérimental: Soins standards complétés par une intervention HAPTOS
Recevra des soins standard selon les principes de soins de développement qui appartiennent actuellement aux lignes directrices (inter)nationales ainsi qu'une intervention HAPTOS qui comprend : un massage tactile/kinesthésique du tronc et des extrémités deux fois par jour et une stimulation de la fonction buccale en fournissant une stimulation périorale jusqu'à 4 fois par jour. Les interventions seront poursuivies jusqu'à amélioration clinique.
Stimulation tactile-kinesthésique et sensorimotrice orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: 60 jours
mesurer le temps écoulé depuis la naissance jusqu'à ce que l'ingestion entérale atteigne 150 ml/kg/j
60 jours
Âge postmenstruel au moment de l'alimentation orale complète
Délai: 52 semaines
Nombre de semaines postmenstruelles jusqu'au retrait de la sonde gastro-intestinale
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier passage méconial
Délai: 14 jours
Jour postnatal au premier méconium
14 jours
Durée du passage du méconium
Délai: 14 jours
Nombre de jours avant une défécation normale
14 jours
Utilisation de laxatifs
Délai: 60 jours
Nombre de laxatifs administrés
60 jours
Motilité gastro-intestinale
Délai: 100 jours
Volume de résidus gastriques par semaine
100 jours
Vomissement
Délai: durée d'hospitalisation jusqu'à 15 mois
Nombre d'incidences de vomissements associés à une aspiration
durée d'hospitalisation jusqu'à 15 mois
Respiration périodique
Délai: durée d'hospitalisation jusqu'à 15 mois
Nombre de désaturations < 80 % et/ou bradycardie < 80/min nécessitant une intervention par semaine
durée d'hospitalisation jusqu'à 15 mois
Difficultés d'alimentation
Délai: 24mois
Nombre de nourrissons ayant une motricité orale altérée
24mois
Maturation de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 60 jours
Nombre de nourrissons présentant un retard de régulation du tonus para- et sympathique mesuré en continu grâce à la collecte de données de surveillance
durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 60 jours
Croissance à l'âge postmenstruel
Délai: à 40 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 semaines
Gain de poids, de longueur et de périmètre crânien, y compris les percentiles
à 40 semaines, 3, 6, 12, 18 et 24 semaines
Morbidité
Délai: 100 jours
Nombre de nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante, de spsis, de maladie pulmonaire chronique, de rétinopathie du prématuré, d'hémorragie intra-ventriculaire
100 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 100 jours
Âge postnatal au moment du retour à la maison
100 jours
Développement neurocognitif
Délai: à 24 mois
Mesurer le développement cognitif et moteur à l'aide des scores Bayley de développement du nourrisson (BSID III)
à 24 mois
Participation des parents aux soins
Délai: durée d'hospitalisation jusqu'à 100 jours
Mesurer le nombre de parents qui participent et la fréquence de l'activité
durée d'hospitalisation jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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