Miglioramento della funzione gastrointestinale nei neonati ad alto rischio mediante stimolazione del sistema nervoso enterico (NeoHemoHapt)
23 agosto 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo di questo studio di intervento terapeutico è indagare se la stimolazione tattile-cinestetica e sensomotoria orale può migliorare la funzione gastrointestinale nei neonati prematuri nati prima dell'età gestazionale di 30 settimane e nei neonati con ernia diaframmatica congenita. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Determinare se l'intervento HAPTOS (Handling Adapted to Postnatal age with Tactile-kinaesthetic and Oral sensomotor Stimulation) nei partecipanti determina un raggiungimento più precoce (giorni postnatali) dell'alimentazione enterale completa e/o dell'alimentazione orale completa (età post mestruale) rispetto a cure standard. I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento che riceve lo standard di cura più l’intervento HAPTOS con un gruppo di pazienti che ricevono solo l’attuale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I neonati nati pretermine o con ernia diaframmatica congenita (CDH) sono a rischio di numerosi esiti sfavorevoli a lungo termine che possono essere correlati a difficoltà di alimentazione dalla nascita in poi.
Gli esiti nutrizionali avversi in entrambi i gruppi di pazienti derivano principalmente da una disfunzione meccanica, basata sulla dismotilità.
La funzione meccanica comprende la coordinazione suzione-deglutizione, il tono dello sfintere gastrointestinale, lo svuotamento gastrico e la motilità intestinale ed è regolata dalla complessa interazione del sistema nervoso autonomo (ANS) ed enterico (ENS) con modulazione da parte del sistema nervoso centrale (SNC).
L'ambiente intrauterino fornisce al feto esposizioni sensoriali temporizzate dallo sviluppo attraverso il "tatto" necessarie per lo sviluppo del controllo sensoriale e della coordinazione autonoma delle funzioni corporee.
I neonati prematuri perdono questa normale maturazione, mentre i neonati affetti da CDH possono presentare una maturazione ritardata, probabilmente a causa della situazione anatomica deviante e della grave malattia durante il periodo postnatale diretto.
Nella situazione postnatale entrambi i gruppi di pazienti possono confrontarsi con la stimolazione sensoriale "negativa" attraverso esposizioni come tocco/manipolazione procedurale, dolore o altrimenti con una riduzione delle esposizioni sensoriali attraverso l'evitamento del tocco positivo in relazione alla presunta instabilità clinica.
Nel complesso ciò può influenzare il normale sviluppo e può portare alla deprivazione sensoriale e ad un ritardo nella maturazione della regolazione nervosa e della maturazione cerebrale.
È stato dimostrato che la stimolazione tattile-cinestetica e sensomotoria orale utilizzando un tocco delicato positivo influisce positivamente sulla stabilità cardiorespiratoria, sull'aumento di peso, sulle prestazioni gastrointestinali e sulla durata della degenza in ospedale per i neonati prematuri.
Tuttavia, queste strategie non sono state valutate nei neonati ad alto rischio.
Il presente studio mira a valutare un programma di intervento che fornisca stimoli positivi attraverso il tocco adattato allo stadio di sviluppo del bambino per quanto riguarda tempi, durata e intensità che supporti lo sviluppo maturativo della funzionalità gastrointestinale.
(Manipolazione adattata all'età postnatale con stimolazione tattile-cinestetica e sensomotoria orale; intervento HAPTOS).
Ipotizziamo che l'intervento HAPTOS migliorerà la maturazione postnatale del sistema nervoso autonomo ed enterale e causerà miglioramenti nella motilità gastrointestinale, nell'alimentazione enterale e orale e nella stabilità cardiorespiratoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Viola Christmann, MD,PhD
- Email: viola.christmann@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yvet Kroeze
- Numero di telefono: +31 (0)24 36 55 700
- Email: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Contatto:
- V Christmann, dr.
- Numero di telefono: 0031243613936
- Email: v.christmann@radboudumc.nl
-
Contatto:
- M Nelissen, MSc
- Numero di telefono: 0031630368351
- Email: m.nelissen@radboudumc.nl
-
Sub-investigatore:
- M Nelissen, MSc
-
Investigatore principale:
- W P de Boode, prof.dr.
-
Investigatore principale:
- V Christmann, dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita pretermine in età gestazionale < 30 settimane o
- Diagnosi di ernia diaframmatica congenita
- Nati all'Ospedale Pediatrico Amalia o ricoverati al 1° giorno di vita
- Consenso informato scritto di entrambi i genitori o rappresentanti
Criteri di esclusione:
- Neonato prematuro nato in età gestazionale ≥ 30 settimane
- Asfissia perinatale; (Punteggio Apgar a 5' < 5 e primo pH ≤ 7,0)
- Anomalie congenite maggiori o difetti congeniti diversi dall'ernia diaframmatica congenita;
- Malattia metabolica che richiede una dieta speciale diversa dal latte umano o dall'alimentazione artificiale e/o ha una prognosi di sviluppo neurologico compromesso
- Rifiuto dei genitori alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
Riceveranno standard di cura secondo il protocollo istituzionale e i principi di cura dello sviluppo che attualmente appartengono alle linee guida (inter)nazionali e sono considerati sicuri.
|
|
|
Sperimentale: Cure standard integrate con l'intervento HAPTOS
Riceveranno standard di cura secondo i principi di cura dello sviluppo che attualmente appartengono alle linee guida (inter)nazionali più l'intervento HAPTOS che include: massaggio tattile/cinestetico del tronco e delle estremità due volte al giorno e stimolazione della funzione orale fornendo stimolazione periorale fino a 4 volte al giorno.
Gli interventi verranno continuati fino al miglioramento clinico.
|
Stimolazione tattile-cinestetica e sensomotoria orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni per ottenere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 60 giorni
|
misurando il tempo dalla nascita fino a quando l'assunzione enterale raggiunge 150 ml/kg/giorno
|
60 giorni
|
|
Età postmestruale al raggiungimento dell'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Numero di settimane postmestruali prima della rimozione del tubo gastrointestinale
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo passaggio di meconio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Giorno postnatale al primo meconio
|
14 giorni
|
|
Durata del passaggio del meconio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Numero di giorni fino alla normale defecazione
|
14 giorni
|
|
Uso di lassativi
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Numero di lassativi somministrati
|
60 giorni
|
|
Motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Volume di residui gastrici a settimana
|
100 giorni
|
|
Vomito
Lasso di tempo: durata del ricovero fino a 15 mesi
|
Numero di episodi di vomito in combinazione con aspirazione
|
durata del ricovero fino a 15 mesi
|
|
Respirazione periodica
Lasso di tempo: durata del ricovero fino a 15 mesi
|
Numero di desaturazioni < 80% e/o bradicardia < 80/min che richiedono un intervento a settimana
|
durata del ricovero fino a 15 mesi
|
|
Difficoltà di alimentazione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di bambini con compromissione delle capacità motorie orali
|
24 mesi
|
|
Maturazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durata del ricovero in terapia intensiva fino a 60 giorni
|
Numero di neonati con regolazione ritardata del tono para- e simpatico misurato continuamente attraverso la raccolta di dati monitorati
|
durata del ricovero in terapia intensiva fino a 60 giorni
|
|
Crescita in età postmestruale
Lasso di tempo: a 40 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 settimane
|
Aumento di peso, lunghezza e circonferenza della testa compresi i percentili
|
a 40 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 settimane
|
|
Morbilità
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante, spsis, malattia polmonare cronica, retinopatia del prematuro, emorragia intraventricolare
|
100 giorni
|
|
Durata degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Età postnatale al momento della dimissione a casa
|
100 giorni
|
|
Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
Misurazione dello sviluppo cognitivo e motorio utilizzando i punteggi Bayley dello sviluppo infantile (BSID III)
|
a 24 mesi
|
|
Partecipazione dei genitori alle cure
Lasso di tempo: durata del ricovero fino a 100 giorni
|
Misurazione del numero di genitori che partecipano e frequenza delle attività
|
durata del ricovero fino a 100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114536
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .