Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av mag-tarmfunktionen hos nyfödda med hög risk genom stimulering av det enteriska nervsystemet (NeoHemoHapt)

23 augusti 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Målet med denna terapeutiska interventionsstudie är att undersöka om taktil-kinestetisk och oral sensomotorisk stimulering kan förbättra mag-tarmfunktionen hos för tidigt födda barn födda före graviditetsåldern 30 veckor och nyfödda med medfödd diafragmabråck. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Att avgöra om HAPTOS-intervention (hantering anpassad till postnatal ålder med taktil-kinestetisk och oral sensorimotorisk stimulering) hos deltagarna resulterar i tidigare uppnående (postnatala dagar) av full enteral matning och/eller full oral matning (postmenstruationsålder) jämfört med standardvård. Forskare kommer att jämföra en interventionsgrupp som får standardvård plus HAPTOS-intervention med en grupp patienter som endast får nuvarande standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som föds för tidigt eller med medfödd diafragmabråck (CDH) löper risk för flera långvariga ogynnsamma utfall som kan relateras till ätsvårigheter från födseln och framåt. Negativa näringsresultat i båda patientgrupperna härrör huvudsakligen från mekanisk dysfunktion, baserad på dysmotilitet. Mekanisk funktion inkluderar sug-svälj-koordination, gastrointestinal sfinktertonus, magtömning och tarmmotilitet och regleras av det komplexa samspelet mellan det autonoma (ANS) och det enteriska (ENS) nervsystemet med modulering av det centrala nervsystemet (CNS). Den intrauterina miljön förser fostret med utvecklingsmässigt tidsbestämda sensoriska exponeringar genom "beröring" som är nödvändiga för utveckling av sensorisk kontroll och autonom koordination av kroppsfunktioner. För tidigt födda barn missar denna normala mognad, medan nyfödda med CDH kan uppvisa en fördröjd mognad troligen till följd av den avvikande anatomiska situationen och den svåra sjukdomen under den direkta postnatala perioden. I den postnatala situationen kan båda patientgrupperna konfronteras med antingen "negativ" sensorisk stimulering genom exponeringar såsom procedurell beröring/hantering, smärta eller på annat sätt en minskning av sensorisk exponering genom att undvika positiv beröring i relation till förmodad klinisk instabilitet. Sammantaget kan detta påverka den normala utvecklingen och kan leda till sensorisk deprivation och försenad mognad av nervregleringen och cerebral mognad. Taktil-kinestetisk och oral sensorimotorisk stimulering med positiv mild beröring har visat sig positivt påverka kardiorespiratorisk stabilitet, viktökning, gastrointestinal prestanda och längden på sjukhusvistelsen för prematura spädbarn. Dessa strategier har dock inte utvärderats hos spädbarn med hög risk. Den aktuella studien syftar till att utvärdera ett interventionsprogram som ger positiva stimuli genom beröring anpassat till spädbarnets utvecklingsstadium med avseende på timing, varaktighet och intensitet som stödjer mognadsutvecklingen av gastrointestinala funktionalitet. (Hantering Anpassad till postnatal ålder med Taktil-kinestetisk och Oral sensorimotorisk stimulering; HAPTOS-intervention). Vi antar att HAPTOS-interventionen kommer att förbättra den postnatala mognaden av det autonoma och enterala nervsystemet och orsaka förbättringar i gastrointestinal motilitet, enteral och oral matning och kardiorespiratorisk stabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Rekrytering
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • M Nelissen, MSc
        • Huvudutredare:
          • W P de Boode, prof.dr.
        • Huvudutredare:
          • V Christmann, dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidig födsel vid graviditetsålder < 30 veckor eller
  2. Diagnos av medfödd diafragmabråck
  3. Född på Amalia barnsjukhus eller inlagd 1:a levnadsdagen
  4. Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna eller ombud

Exklusions kriterier:

  1. För tidigt födda barn vid graviditetsålder ≥ 30 veckor
  2. Perinatal asfyxi; (Apgar-poäng vid 5' < 5 och första pH ≤ 7,0)
  3. Stora medfödda anomalier eller fosterskador andra än medfödda diafragmabråck;
  4. Metabolisk sjukdom som kräver annan specialdiet än bröstmjölk eller mjölkersättning och eller har en prognos för nedsatt neurologisk utveckling
  5. Föräldrarnas vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Kommer att få standardvård enligt det institutionella protokoll och principer för utvecklingsvård som idag tillhör (internationella) riktlinjer och anses vara säker.
Experimentell: Standardvård kompletterad med HAPTOS-intervention
Kommer att få standardvård enligt principerna för utvecklingsvård som för närvarande tillhör (inter-) nationella riktlinjer plus HAPTOS-intervention som inkluderar: taktil/kinestetisk massage av bålen och extremiteterna två gånger dagligen och stimulering av munfunktionen genom att ge perioral stimulering upp till 4 gånger om dagen. Interventioner kommer att fortsätta tills klinisk förbättring.
Procedur: HAPTOS (hantering anpassad till postnatal ålder med taktil-kinestetisk och oral sensomotorisk stimulering
Taktil-kinestetisk och oral sensorimotorisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar för att uppnå full enteral matning
Tidsram: 60 dagar
mäter tiden från födseln tills enteralt intag når 150ml/kg/d
60 dagar
Postmenstruell ålder vid uppnående av full oral matning
Tidsram: 52 veckor
Antal postmenstruella veckor tills gastrointestinalsonden tas ut
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första mekoniumpassagen
Tidsram: 14 dagar
Postnatal dag vid första mekonium
14 dagar
Varaktighet av mekoniumpassagen
Tidsram: 14 dagar
Antal dagar till normal avföring
14 dagar
Användning av laxermedel
Tidsram: 60 dagar
Antal laxermedel som ges
60 dagar
Gastrointestinal motilitet
Tidsram: 100 dagar
Volym magrester per vecka
100 dagar
Kräkningar
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet upp till 15 månader
Antal incidenser av kräkningar i kombination med aspiration
sjukhusvistelsens varaktighet upp till 15 månader
Periodisk andning
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet upp till 15 månader
Antal desaturationer < 80 % och/eller bradykardi < 80/min som kräver intervention per vecka
sjukhusvistelsens varaktighet upp till 15 månader
Matningssvårigheter
Tidsram: 24 månader
Antal spädbarn med nedsatt munmotorik
24 månader
Mognad av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: varaktighet av intensivvårdsvistelse upp till 60 dagar
Antal spädbarn med fördröjd reglering av para- och sympathicus tonus mätt kontinuerligt genom insamling av monitordata
varaktighet av intensivvårdsvistelse upp till 60 dagar
Tillväxt vid postmenstruell ålder
Tidsram: vid 40 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 veckor
Ökning i vikt, längd och huvudomkrets inklusive percentiler
vid 40 veckor, 3, 6, 12, 18 och 24 veckor
Sjuklighet
Tidsram: 100 dagar
Antal spädbarn med nekrotiserande enterokolit, spsis, kronisk lungsjukdom, retinopati av prematuritet, intraventrikulär blödning
100 dagar
Varaktighet sjukhusvistelse
Tidsram: 100 dagar
Postnatal ålder vid tidpunkten för utskrivning hem
100 dagar
Neurokognitiv utveckling
Tidsram: vid 24 månader
Mätning av kognitiv och motorisk utveckling med Bayley Scores of Infant Development (BSID III)
vid 24 månader
Föräldrarnas medverkan i vården
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet upp till 100 dagar
Mätning av antal föräldrar som deltar och aktivitetsfrekvens
sjukhusvistelsens varaktighet upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Nutricia Research

Utredare

  • Huvudutredare: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114536

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera