Улучшение функции желудочно-кишечного тракта у новорожденных из группы высокого риска путем стимуляции кишечной нервной системы (NeoHemoHapt)
23 августа 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Целью этого терапевтического интервенционного исследования является изучение того, может ли тактильно-кинестетическая и оральная сенсомоторная стимуляция улучшить функцию желудочно-кишечного тракта у недоношенных детей, рожденных до гестационного возраста 30 недель, и новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Определить, приводит ли вмешательство HAPTOS (обращение, адаптированное к постнатальному возрасту с тактильно-кинестической и оральной сенсомоторной стимуляцией) к более раннему достижению (послеродовые дни) полного энтерального питания и/или полного перорального питания (постменструальный возраст) по сравнению с стандартный уход. Исследователи сравнит группу вмешательства, получающую стандартное лечение плюс вмешательство HAPTOS, с группой пациентов, получающих только текущий стандарт лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Младенцы, родившиеся недоношенными или с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ), подвергаются риску возникновения нескольких отдаленных неблагоприятных исходов, которые могут быть связаны с трудностями при кормлении с момента рождения.
Неблагоприятные последствия питания в обеих группах пациентов в основном обусловлены механической дисфункцией, основанной на нарушении моторики.
Механическая функция включает координацию сосания-глотания, тонус желудочно-кишечного сфинктера, опорожнение желудка и перистальтику кишечника и регулируется сложным взаимодействием вегетативной (АНС) и энтеральной (ЭНС) нервной системы с модуляцией со стороны центральной нервной системы (ЦНС).
Внутриутробная среда обеспечивает плод сенсорными воздействиями, синхронизированными с его развитием, посредством «прикосновения», которые необходимы для развития сенсорного контроля и автономной координации функций организма.
У недоношенных детей это нормальное созревание отсутствует, в то время как у новорожденных с ВДГ может наблюдаться задержка созревания, вероятно, в результате девиантной анатомической ситуации и тяжелого заболевания в непосредственном послеродовом периоде.
В постнатальной ситуации обе группы пациентов могут столкнуться либо с «негативной» сенсорной стимуляцией посредством таких воздействий, как процедурное прикосновение/обращение, боль, либо иным образом со снижением сенсорного воздействия за счет избегания положительного прикосновения в связи с предполагаемой клинической нестабильностью.
Все вместе это может повлиять на нормальное развитие и привести к сенсорной депривации и задержке созревания нервной регуляции и созревания мозга.
Было показано, что тактильно-кинестетическая и оральная сенсомоторная стимуляция с использованием позитивных нежных прикосновений положительно влияет на кардиореспираторную стабильность, прибавку веса, работу желудочно-кишечного тракта и продолжительность пребывания в больнице недоношенных детей.
Однако эти стратегии не оценивались у младенцев из группы высокого риска.
Настоящее исследование направлено на оценку программы вмешательства, которая обеспечивает положительные стимулы через прикосновение, адаптированные к стадии развития ребенка с точки зрения времени, продолжительности и интенсивности, которые поддерживают созревание функций желудочно-кишечного тракта.
(Управление, адаптированное к постнатальному возрасту с помощью тактильно-кинестетической и оральной сенсомоторной стимуляции; вмешательство HAPTOS).
Мы предполагаем, что вмешательство HAPTOS улучшит постнатальное созревание автономной и энтеральной нервной системы и приведет к улучшению моторики желудочно-кишечного тракта, энтерального и перорального питания и кардиореспираторной стабильности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viola Christmann, MD,PhD
- Электронная почта: viola.christmann@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yvet Kroeze
- Номер телефона: +31 (0)24 36 55 700
- Электронная почта: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Рекрутинг
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Контакт:
- V Christmann, dr.
- Номер телефона: 0031243613936
- Электронная почта: v.christmann@radboudumc.nl
-
Контакт:
- M Nelissen, MSc
- Номер телефона: 0031630368351
- Электронная почта: m.nelissen@radboudumc.nl
-
Младший исследователь:
- M Nelissen, MSc
-
Главный следователь:
- W P de Boode, prof.dr.
-
Главный следователь:
- V Christmann, dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Преждевременные роды при сроке беременности менее 30 недель или
- Диагностика врожденной диафрагмальной грыжи
- Родился в детской больнице Амалия или поступил в первый день жизни.
- Письменное информированное согласие обоих родителей или представителей
Критерий исключения:
- Недоношенный ребенок, родившийся при гестационном возрасте ≥ 30 недель
- Перинатальная асфиксия; (оценка по шкале Апгар при 5' < 5 и первом рН ≤ 7,0)
- Серьезные врожденные аномалии или врожденные дефекты, кроме врожденной диафрагмальной грыжи;
- Метаболическое заболевание, которое требует специальной диеты, отличной от грудного молока или искусственного вскармливания, и/или имеет прогноз нарушения неврологического развития.
- Отказ родителей от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Будет получать стандартный уход в соответствии с институциональным протоколом и принципами ухода за развитием, которые в настоящее время принадлежат (международным) национальным рекомендациям и считаются безопасными.
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная помощь, дополненная вмешательством HAPTOS
Будет получать стандартный уход в соответствии с принципами ухода за развитием, которые в настоящее время принадлежат (меж)национальным руководствам, плюс вмешательство HAPTOS, которое включает: тактильный / кинестетический массаж туловища и конечностей два раза в день и стимуляцию функции полости рта путем периоральной стимуляции до 4 раза в день.
Вмешательства будут продолжаться до клинического улучшения.
|
Тактильно-кинестетическая и оральная сенсомоторная стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней для достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: 60 дней
|
измерение времени от рождения до достижения энтерального поступления 150 мл/кг/сут.
|
60 дней
|
|
Постменструальный возраст при достижении полноценного перорального питания
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество постменструальных недель до извлечения желудочно-кишечного зонда
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое прохождение мекония
Временное ограничение: 14 дней
|
Послеродовой день появления первого мекония
|
14 дней
|
|
Продолжительность пассажа мекония
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до нормальной дефекации
|
14 дней
|
|
Использование слабительных средств
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество введенных слабительных средств
|
60 дней
|
|
Желудочно-кишечная моторика
Временное ограничение: 100 дней
|
Объем остатков желудка в неделю
|
100 дней
|
|
Рвота
Временное ограничение: продолжительность госпитализации до 15 месяцев
|
Число случаев рвоты в сочетании с аспирацией
|
продолжительность госпитализации до 15 месяцев
|
|
Периодическое дыхание
Временное ограничение: продолжительность госпитализации до 15 месяцев
|
Количество десатурации < 80% и/или брадикардии < 80/мин, требующих вмешательства в неделю
|
продолжительность госпитализации до 15 месяцев
|
|
Трудности с кормлением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Число детей грудного возраста с нарушениями оральной моторики
|
24 месяца
|
|
Созревание вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: продолжительность пребывания в реанимации до 60 дней
|
Число детей с задержкой регуляции пара- и симпатического тонуса, постоянно измеряемое путем сбора данных мониторинга.
|
продолжительность пребывания в реанимации до 60 дней
|
|
Рост в постменструальном возрасте
Временное ограничение: на 40 неделе, 3, 6, 12, 18 и 24 неделе
|
Прибавка в весе, длине и окружности головы, включая процентили
|
на 40 неделе, 3, 6, 12, 18 и 24 неделе
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 100 дней
|
Число детей раннего возраста с некротизирующим энтероколитом, спсисом, хронической болезнью легких, ретинопатией недоношенных, внутрижелудочковым кровоизлиянием
|
100 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 100 дней
|
Постнатальный возраст на момент выписки домой
|
100 дней
|
|
Нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Измерение когнитивного и моторного развития с использованием шкалы развития младенцев Бэйли (BSID III)
|
в 24 месяца
|
|
Участие родителей в уходе
Временное ограничение: продолжительность госпитализации до 100 дней
|
Измерение количества родителей, которые принимают участие, и частоты активности.
|
продолжительность госпитализации до 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114536
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .