通过刺激肠神经系统改善高危新生儿的胃肠功能 (NeoHemoHapt)
2024年8月23日 更新者：Radboud University Medical Center
这项治疗干预试验的目的是调查触觉动觉和口腔感觉运动刺激是否可以改善胎龄 30 周之前出生的早产儿和先天性膈疝新生儿的胃肠功能。 它旨在回答的主要问题是：
• 确定参与者中的HAPTOS 干预（通过触觉动觉和口腔感觉运动刺激适应产后年龄的处理）是否会导致参与者较早（出生后天）获得完全肠内喂养和/或完全经口喂养（月经后年龄）。标准护理。 研究人员将比较接受标准护理加 HPTOS 干预的干预组与仅接受当前标准护理的患者组。
研究概览
详细说明
早产或患有先天性膈疝 (CDH) 的婴儿面临多种长期不良后果的风险，这些后果可能与出生后的喂养困难有关。
两组患者的不良营养结果主要源于机械功能障碍（基于运动障碍）。
机械功能包括吸吮-吞咽协调、胃肠道括约肌张力、胃排空和肠道蠕动，并受到自主神经系统 (ANS) 和肠神经系统 (ENS) 复杂相互作用的调节，并受到中枢神经系统 (CNS) 的调节。
子宫内环境通过“触摸”为胎儿提供发育定时的感官暴露，这对于感觉控制和身体功能自主协调的发展是必要的。
早产儿会错过这种正常的成熟，而患有 CDH 的新生儿可能会表现出成熟延迟，这可能是由于异常的解剖情况和出生后的严重疾病所致。
在产后情况下，两组患者都可能面临通过暴露（例如程序性触摸/处理、疼痛）而面临的“消极”感觉刺激，或者通过避免与假定的临床不稳定相关的积极触摸而减少感觉暴露。
总之，这可能会影响正常发育，并可能导致感觉剥夺以及神经调节和大脑成熟的延迟。
使用积极的轻柔触摸进行触觉动觉和口腔感觉运动刺激已被证明可以对早产儿的心肺稳定性、体重增加、胃肠功能和住院时间产生积极影响。
然而，这些策略尚未在高危婴儿中进行评估。
目前的研究旨在评估一项干预计划，该计划通过适合婴儿发育阶段的触摸提供积极的刺激，包括时间、持续时间和强度，以支持胃肠功能的成熟发展。
（通过触觉动觉和口腔感觉运动刺激适应产后年龄的处理；HAPTOS 干预）。
我们假设 HPTOS 干预将改善自主和肠神经系统的产后成熟，并改善胃肠动力、肠内和口腔喂养以及心肺稳定性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viola Christmann, MD,PhD
- 邮箱：viola.christmann@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Yvet Kroeze
- 电话号码：+31 (0)24 36 55 700
- 邮箱：pediatricresearchunit@radboudumc.nl
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- 招聘中
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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接触：
- V Christmann, dr.
- 电话号码：0031243613936
- 邮箱：v.christmann@radboudumc.nl
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接触：
- M Nelissen, MSc
- 电话号码：0031630368351
- 邮箱：m.nelissen@radboudumc.nl
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副研究员：
- M Nelissen, MSc
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首席研究员：
- W P de Boode, prof.dr.
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首席研究员：
- V Christmann, dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 30 周的早产或
- 先天性膈疝的诊断
- 在阿玛利亚儿童医院出生或入院第一天
- 父母或代表的书面知情同意书
排除标准：
- 胎龄≥30周出生的早产儿
- 围产期窒息； （Apgar 评分为 5' < 5 且第一个 pH ≤ 7.0）
- 除先天性膈疝外的重大先天异常或出生缺陷；
- 需要母乳或配方奶喂养以外的特殊饮食和/或神经发育受损的预后的代谢性疾病
- 家长拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
将根据目前属于（国际）国家指南并被认为是安全的机构协议和发育护理原则接受标准护理。
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实验性的：标准护理辅以 HAPTOS 干预
将根据目前属于（国际）国家指南的发育护理原则以及 HAPTOS 干预接受标准护理，其中包括：每天两次对躯干和四肢进行触觉/动觉按摩，并通过提供口周刺激来刺激口腔功能每天4次。
干预措施将持续直至临床改善。
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触觉动觉和口腔感觉运动刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现完全肠内喂养的天数
大体时间：60天
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测量从出生到肠内摄入量达到150ml/kg/d的时间
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60天
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实现完全经口喂养的月经后年龄
大体时间：52周
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月经后几周直至取出胃肠管
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次胎便排出
大体时间：14天
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产后第一天胎便
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14天
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胎便排出持续时间
大体时间：14天
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距离正常排便的天数
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14天
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使用泻药
大体时间：60天
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给予泻药的次数
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60天
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胃肠动力
大体时间：100天
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每周胃残留量
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100天
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呕吐
大体时间：住院时间长达15个月
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呕吐合并误吸的发生次数
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住院时间长达15个月
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周期性呼吸
大体时间：住院时间长达15个月
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每周需要干预的饱和度下降次数 < 80% 和/或心动过缓 < 80 次/分钟
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住院时间长达15个月
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喂养困难
大体时间：24个月
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口腔运动技能受损的婴儿数量
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24个月
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心率变异性的成熟
大体时间：重症监护住院时间长达 60 天
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通过监测数据收集连续测量副交感神经紧张和交感神经紧张调节延迟的婴儿数量
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重症监护住院时间长达 60 天
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月经后年龄的生长
大体时间：40 周、3、6、12、18 和 24 周时
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体重、身长和头围的增加（包括百分位数）
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40 周、3、6、12、18 和 24 周时
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发病率
大体时间：100天
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患有坏死性小肠结肠炎、败血症、慢性肺病、早产儿视网膜病变、脑室内出血的婴儿数量
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100天
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住院时间
大体时间：100天
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出院回家时的产后年龄
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100天
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神经认知发展
大体时间：24个月时
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使用贝利婴儿发育评分 (BSID III) 测量认知和运动发育
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24个月时
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家长参与护理
大体时间：住院时间长达 100 天
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衡量参与家长人数和活动频率
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住院时间长达 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Viola Christmann, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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