Mejora de la función gastrointestinal en recién nacidos de alto riesgo mediante la estimulación del sistema nervioso entérico (NeoHemoHapt)
23 de agosto de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
El objetivo de este ensayo de intervención terapéutica es investigar si la estimulación sensoriomotora oral-cinestésica y táctil puede mejorar la función gastrointestinal en bebés prematuros nacidos antes de las 30 semanas de edad gestacional y recién nacidos con hernia diafragmática congénita. La principal pregunta que pretende responder es:
• Determinar si la intervención HAPTOS (Manejo Adaptado a la Edad Postnatal con Estimulación Sensoriomotora Táctil-Cinestésica y Oral) en los participantes da como resultado un logro más temprano (días posnatales) de alimentación enteral completa y/o alimentación oral completa (edad posmenstrual) en comparación con atención estándar. Los investigadores compararán un grupo de intervención que recibe el estándar de atención más la intervención HAPTOS con un grupo de pacientes que reciben solo el estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés nacidos prematuros o con hernia diafragmática congénita (CDH) corren el riesgo de sufrir varios resultados desfavorables a largo plazo que pueden estar relacionados con dificultades de alimentación desde el nacimiento en adelante.
Los resultados nutricionales adversos en ambos grupos de pacientes se originan principalmente por disfunción mecánica, basada en la dismotilidad.
La función mecánica incluye la coordinación de succión y deglución, el tono del esfínter gastrointestinal, el vaciado gástrico y la motilidad intestinal y está regulada por la compleja interacción del sistema nervioso autónomo (SNA) y entérico (ENS) con la modulación del sistema nervioso central (SNC).
El entorno intrauterino proporciona al feto exposiciones sensoriales sincronizadas con el desarrollo a través del "tacto" que son necesarias para el desarrollo del control sensorial y la coordinación autónoma de las funciones corporales.
Los bebés prematuros se pierden esta maduración normal, mientras que los recién nacidos con HDC pueden presentar un retraso en la maduración, probablemente como resultado de la situación anatómica desviada y la enfermedad grave durante el período posnatal directo.
En la situación posnatal, ambos grupos de pacientes pueden enfrentarse a estimulación sensorial "negativa" a través de exposiciones tales como contacto/manipulación procedimental, dolor o de otra manera una reducción en las exposiciones sensoriales al evitar el contacto positivo en relación con una supuesta inestabilidad clínica.
En conjunto, esto puede afectar el desarrollo normal y puede conducir a una privación sensorial y un retraso en la maduración de la regulación nerviosa y la maduración cerebral.
Se ha demostrado que la estimulación sensoriomotora táctil-cinestésica y oral mediante un toque suave y positivo afecta positivamente la estabilidad cardiorrespiratoria, el aumento de peso, el rendimiento gastrointestinal y la duración de la estancia hospitalaria en los bebés prematuros.
Sin embargo, estas estrategias no se han evaluado en bebés de alto riesgo.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar un programa de intervención que proporciona estímulos positivos a través del tacto adaptado a la etapa de desarrollo del bebé con respecto al momento, la duración y la intensidad que apoya el desarrollo madurativo de la funcionalidad gastrointestinal.
(Manejo Adaptado a la Edad Postnatal con Estimulación Sensoriomotora Táctil-Cinestésica y Oral; intervención HAPTOS).
Presumimos que la intervención HAPTOS mejorará la maduración posnatal del sistema nervioso autónomo y enteral y provocará mejoras en la motilidad gastrointestinal, alimentación enteral y oral y estabilidad cardiorrespiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viola Christmann, MD,PhD
- Correo electrónico: viola.christmann@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvet Kroeze
- Número de teléfono: +31 (0)24 36 55 700
- Correo electrónico: pediatricresearchunit@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Contacto:
- V Christmann, dr.
- Número de teléfono: 0031243613936
- Correo electrónico: v.christmann@radboudumc.nl
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Contacto:
- M Nelissen, MSc
- Número de teléfono: 0031630368351
- Correo electrónico: m.nelissen@radboudumc.nl
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Sub-Investigador:
- M Nelissen, MSc
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Investigador principal:
- W P de Boode, prof.dr.
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Investigador principal:
- V Christmann, dr.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto prematuro en edad gestacional < 30 semanas o
- Diagnóstico de hernia diafragmática congénita
- Nacido en el Hospital de Niños Amalia o ingresado al 1er día de vida
- Consentimiento informado por escrito de ambos padres o representantes.
Criterio de exclusión:
- Recién nacido prematuro nacido con edad gestacional ≥ 30 semanas
- Asfixia Perinatal; (Puntuación de Apgar a 5' < 5 y primer pH ≤ 7,0)
- Anomalías congénitas importantes o defectos de nacimiento distintos de la hernia diafragmática congénita;
- Enfermedad metabólica que requiere una dieta especial distinta de la leche materna o la alimentación con fórmula o tiene un pronóstico de deterioro del desarrollo neurológico.
- Rechazo de participación de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Recibirá el estándar de atención de acuerdo con el protocolo institucional y los principios de atención del desarrollo que actualmente pertenecen a las pautas (inter)nacionales y se consideran seguros.
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Experimental: Atención estándar complementada con la intervención HAPTOS
Recibirá atención estándar de acuerdo con los principios de atención del desarrollo que actualmente pertenecen a las pautas (inter)nacionales más la intervención HAPTOS que incluye: masaje táctil/cinestésico del tronco y las extremidades dos veces al día y estimulación de la función oral proporcionando estimulación perioral hasta 4 veces al día.
Las intervenciones continuarán hasta la mejoría clínica.
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Estimulación sensoriomotora táctil-cinestésica y oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días para lograr la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 60 días
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medir el tiempo desde el nacimiento hasta que la ingesta enteral alcanza los 150 ml/kg/d
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60 días
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Edad posmenstrual al momento de lograr la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de semanas posmenstruales hasta que se retira el tubo gastrointestinal
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer pasaje de meconio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Día postnatal en el primer meconio.
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14 dias
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Duración del paso del meconio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días hasta la defecación normal.
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14 dias
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Uso de laxantes
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de laxantes administrados
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60 días
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Motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 100 días
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Volumen de residuos gástricos por semana.
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100 días
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Vómitos
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización hasta 15 meses
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Número de incidencias de vómitos en combinación con aspiración
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duración de la hospitalización hasta 15 meses
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Respiración periódica
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización hasta 15 meses
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Número de desaturaciones < 80% y/o bradicardia < 80/min que requieren intervención por semana
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duración de la hospitalización hasta 15 meses
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Dificultades de alimentación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de bebés con problemas de motricidad oral
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24 meses
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Maduración de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: duración de la estancia en cuidados intensivos hasta 60 días
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Número de bebés con regulación retrasada del tono para y simpático medido continuamente mediante la recopilación de datos del monitor
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duración de la estancia en cuidados intensivos hasta 60 días
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Crecimiento en la edad posmenstrual.
Periodo de tiempo: a las 40 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 semanas
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Aumento de peso, longitud y circunferencia de la cabeza, incluidos percentiles
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a las 40 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 semanas
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 100 días
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Número de lactantes con enterocolitis necrotizante, spsis, enfermedad pulmonar crónica, retinopatía del prematuro, hemorragia intraventricular
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100 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 100 días
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Edad posnatal al momento del alta a casa
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100 días
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Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Medición del desarrollo cognitivo y motor utilizando las puntuaciones de desarrollo infantil de Bayley (BSID III)
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a los 24 meses
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Participación de los padres en el cuidado.
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización hasta 100 días
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Medir el número de padres que participan y la frecuencia de la actividad.
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duración de la hospitalización hasta 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viola Christmann, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114536
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .