COOLEY- 研究: cYtosorb デバイスを使用した急性慢性肝不全 (COOLEY)
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、急性慢性肝不全(ACLF)患者のビリルビンレベルおよび治療によって誘発されるアンモニアレベルの変化に対するCytosorb血液吸着の影響を調査したいと考えています。
ACLFグレード2および3のこの患者グループにおいて、研究者らは、連続した大腿四頭筋と母指球の超音波画像と握力測定によってサルコペニアの有病率と発症を判定したいと考えている。
研究者らは、この最も症状の悪い肝硬変患者のサブグループの大腿四頭筋と母指球筋の骨格筋超音波検査により筋肉量を客観化する予定である。 超音波検査は、ICU における日常の臨床ルーチンの一部を形成します。 研究チームは、慢性肝疾患における筋肉とその臨床値を定量化するための超音波の信頼性と有効性を研究するために、両方の測定値を比較し、その進化を客観化したいと考えています。 超音波検査のほとんどは大腿四頭筋の探査に基づいていますが、患者は服を脱いで横になる必要があるため、手の探査よりも不便で時間がかかります。 研究チームはまた、母指球筋は大腿四頭筋よりも体液過負荷にさらされにくいという仮説を立てています。
利用可能な場合、腰部骨格筋指数はコンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法によって比較されます。
持続腎代替療法(CRRT)を受けているこのACLF患者グループにおいて、抗凝固薬の適切な選択については依然として議論の余地がある。 この研究の目的は、CRRTを必要とする重症ACLF患者における局所クエン酸塩抗凝固療法(RCA)と低分子量ヘパリン(LMWH)の有効性と安全性を比較することです。 これら 2 つの市販の抗凝固法は、ICU での日常診療で使用されています。 最初の 10 人の患者は、抗 Xa 抗体のモニタリングとともに LMWH による抗凝固療法を受けます。 第 2 グループの患者は RCA を受けることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karolien Dams
- 電話番号:+3238215175
- メール:Karolien.Dams@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rita Jacobs
- 電話番号:+3238214795
- メール:rita.jacobs2@uza.be
研究場所
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- UZA
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コンタクト:
- Karolien Dams, MD
- 電話番号:+3238215175
- メール:Karolien.Dams@uza.be
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コンタクト:
- Rita Jacobs, MD
- 電話番号:+3238214795
- メール:rita.jacobs2@uza.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ベルギーのアントワープ大学病院(UZA)に入院した成人患者(18歳以上)。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント、または脳症(>グレード2)のため不可能な場合:法定代理人
急性慢性肝不全(ACLF)グレード ≥ 2:
- 急性代償不全イベント (特定可能なトリガー)
- 肝性脳症グレード≧2
- 腎臓病:全体的転帰の改善(KDIGO)基準ステージ 3 に基づく急性腎障害(AKI)(血清クレアチニンの 3 倍以上の増加、または血清クレアチニンの 4 mg/dl 以上の増加、または尿量 ≤ 0.3 ml/kg/h) 24 時間以上、または無尿が 12 時間以上)
- 血清ビリルビン ≥ 10 mg/dl
- 昇圧剤サポートによる血行力学的不安定性(ノルエピネフリン > 0.05 mcg/kg/分)
除外基準:
• 研究への参加または研究で適用された措置に反対する既知の患者の意志
- 今後 24 時間以内に患者のさらなる治療を中止するという包含前に行われた決定
- 過去12か月以内に肝細胞癌を含む悪性腫瘍が完全に寛解していない
- 研究に含める前に継続的な断続的またはCRRT
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CytoSorb 血液吸着
急性または慢性肝不全の患者は、72時間のCytoSorb治療を受けます。
目的は、全身性炎症を引き起こす分子を除去することです。
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ACLF患者に対する72時間のCytoSorb治療の適用
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介入なし:対照群
標準的な医療のみを受けていた歴史的なグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ビリルビン除去に対するサイトソーブの影響
時間枠:24時間と72時間
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血清ビリルビン値が 10 mg/dl 以上の参加者 20 名は、72 時間の CytoSorb を受けます。
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24時間と72時間
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治療期間中のアンモニアの変化と肝性脳症の重症度
時間枠:24時間と72時間
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ウエストヘブン基準は肝性脳症の重症度をランク付けするために使用され、最小(軽度の障害)からグレード IV(昏睡状態)までの 5 つのグレードが含まれます。
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24時間と72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態プロファイルの変化
時間枠:24時間と72時間
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血行力学的プロファイルの変化(すなわち、
72時間の研究介入中の平均動脈圧をノルエピネフリン当量に正規化した値)。
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24時間と72時間
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昇圧剤
時間枠:24時間と72時間
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昇圧剤のサポート期間(日)
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24時間と72時間
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ACLF(急性慢性肝不全)のグレード分け
時間枠:最初の週
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ACLFの診断後1週間までの72時間介入中のACLFのグレード評価(最小0~最大3、スコアが高いほど転帰が悪い)
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最初の週
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SOFAスコア
時間枠:0、72、168時間
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72時間の研究期間中および1週間後までの逐次臓器不全評価(SOFA)スコアの変化(最小0~最大24、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する)。
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0、72、168時間
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スコア
時間枠:15日間
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ACLF診断後15日までの72時間介入中のCLIF-C(慢性肝不全コンソーシアム)スコアの変化(最小0~最大100、スコアが高いほど転帰が悪い)
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15日間
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換気
時間枠:0、24、72時間
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機械換気の継続時間、
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0、24、72時間
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サイトカイン
時間枠:0、24、72時間
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サイトカイン(IL-6、IL-8、IL-16、TNF(腫瘍壊死因子)-α)値の変化(pg/ml)
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0、24、72時間
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死亡
時間枠:登録後28日、60日、90日後
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登録後28日、60日、90日後の死亡率
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登録後28日、60日、90日後
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CytoSorb適用後の腎機能の改善
時間枠:登録後7日、14日、21日、90日後
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腎臓病:全体的転帰の改善(KDIGO)基準ステージ 3 に基づく急性腎障害(AKI)(血清クレアチニンの 3 倍以上の増加、または血清クレアチニンの 4 mg/dl 以上の増加、または尿量 ≤ 0.3 ml/kg/h) 24時間以上の無尿、または12時間以上の無尿)はCytoSorb治療を受けます。
血清クレアチニンは、7、14、21、90日目に測定されます。
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登録後7日、14日、21日、90日後
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Cytosorbフィルター
時間枠:登録後28日以内
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登録後 28 日までの CytoSorb に起因する有害事象
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登録後28日以内
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胆汁酸の変化
時間枠:登録から72時間後
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72時間後の胆汁酸
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登録から72時間後
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サルコペニア
時間枠:0、24、72時間
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サルコペニアの有病率と発症
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0、24、72時間
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抗凝固作用
時間枠:0、24、72時間
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抗凝固療法に起因する有害事象
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0、24、72時間
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SAPS II スコア
時間枠:0日目、3日目、7日目
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72時間の研究介入中および介入後最大1週間までの簡易急性生理学的スコア II (SAPS II) (最小 0 ~ 最大 163。スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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0日目、3日目、7日目
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炎症値の変化: 乳酸塩
時間枠:0日目、1日目、3日目
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乳酸塩の測定 (基準 < 2 mmol/L)
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0日目、1日目、3日目
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炎症値の変化: プロカルシトニン
時間枠:0日目、1日目、3日目
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プロカルシトニンの測定 (基準 < 0.5 ng/mL)
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0日目、1日目、3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karolien Dams、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wlodzimirow KA, Eslami S, Abu-Hanna A, Nieuwoudt M, Chamuleau RA. A systematic review on prognostic indicators of acute on chronic liver failure and their predictive value for mortality. Liver Int. 2013 Jan;33(1):40-52. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02790.x. Epub 2012 Mar 19.
- Popescu M, David C, Marcu A, Olita MR, Mihaila M, Tomescu D. Artificial Liver Support with CytoSorb and MARS in Liver Failure: A Retrospective Propensity Matched Analysis. J Clin Med. 2023 Mar 14;12(6):2258. doi: 10.3390/jcm12062258.
- Buchard B, Boirie Y, Cassagnes L, Lamblin G, Coilly A, Abergel A. Assessment of Malnutrition, Sarcopenia and Frailty in Patients with Cirrhosis: Which Tools Should We Use in Clinical Practice? Nutrients. 2020 Jan 9;12(1):186. doi: 10.3390/nu12010186.
- Lopes J, Grams ST, da Silva EF, de Medeiros LA, de Brito CMM, Yamaguti WP. Reference equations for handgrip strength: Normative values in young adult and middle-aged subjects. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):914-918. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.018. Epub 2017 Mar 24.
- Jacobs R, Verbrugghe W, Dams K, Roelant E, Couttenye MM, Devroey D, Jorens P. Regional Citrate Anticoagulation in Continuous Renal Replacement Therapy: Is Metabolic Fear the Enemy of Logic? A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Life (Basel). 2023 May 17;13(5):1198. doi: 10.3390/life13051198.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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サイトソーブの臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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MedaSorb Technologies, Inc完了
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Leiden University Medical Center募集
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CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn Center引きこもった