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CPB による心臓手術を受ける患者におけるサイトカインの除去 (REMOTE)

2017年3月31日 更新者：PD Dr. med. Giuseppe Santarpino、Klinikum Nürnberg

CPB による心臓手術を受ける患者におけるサイトカインの除去 (REMOTE 研究)

多くの場合、心臓手術中の心肺バイパスは、免疫応答中のサイトカインの放出により SIRS を開始します。

それらは、さまざまなタイプのインダクタ (内因性および外因性) によって誘導されます。 TNF-α、IL 6、IL 10、TGF-βなどの高レベルの炎症マーカーは、2時間の手術後に検出可能です。

フィブリノゲン、フェリチンなどの炎症の急性期パラメーターに加えて、増加します。 これらの変化は、レオロジー障害につながります。

これらの強い反応は、さまざまな臓器の機能不全につながり、多臓器不全に至る可能性があります。

サイトカインの量と死亡率の間には相関関係があります。 多くの場合、CPB の後に約 30% の割合で AKI が発生します。 臓器機能の機能障害は、多くの場合、死亡率の増加、人工呼吸器の長期使用、敗血症性合併症、カテコールアミン投与量の増加、および ICU 滞在期間の延長と関連しています。

CBP中の体外回路内でのサイトカイン吸着の使用は、CPB中およびCPB後の循環サイトカインレベルに影響を与え、炎症反応の減少、急性期反応、および臓器不全の減少につながる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの場合、心臓手術中の心肺バイパスは、免疫応答中のサイトカインの放出により SIRS を開始します。

それらは、さまざまなタイプのインダクタ (内因性および外因性) によって誘導されます。 TNF-α、IL 6、IL 10、TGF-βなどの高レベルの炎症マーカーは、2時間の手術後に検出可能です。

フィブリノゲン、フェリチンなどの炎症の急性期パラメーターに加えて、増加します。 これらの変化は、レオロジー障害につながります。

これらの強い反応は、さまざまな臓器の機能不全につながり、多臓器不全に至る可能性があります。

サイトカインの量と死亡率の間には相関関係があります。 多くの場合、CPB の後に約 30% の割合で AKI が発生します。 臓器機能の機能障害は、多くの場合、死亡率の増加、人工呼吸器の長期使用、敗血症性合併症、カテコールアミン投与量の増加、および ICU 滞在期間の延長と関連しています。

CBP中の体外回路内でのサイトカイン吸着の使用は、CPB中およびCPB後の循環サイトカインレベルに影響を与え、炎症反応の減少、急性期反応、および臓器不全の減少につながる可能性があります。

正式名称: CPB による心臓手術を受ける患者におけるサイトカインの除去 (リモート研究)

研究タイプ: 介入 研究デザイン: 無作為化、対照 エンドポイント分類: 有効性研究 介入モデル: 並列割り当て マスキング: 単盲検 (被験者) 主な目的: 治療

予想CPB期間が75分を超える待機的心臓手術を受ける患者（例： 弁手術、CABG、複合手術、やり直し）は、インフォームドコンセントを与えた後に研究に登録されます。

患者の選択は無作為化によって行われます。 脱落した患者は交代します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPB による選択的心臓手術
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • CPB 時間 > 75 分。
  • 併存疾患:
  • 糖尿病
  • CHF、NYHA クラス 1 および 2
  • 肝機能障害 (1, 2)
  • 腎機能障害 (1, 2)
  • 高血圧
  • 動脈硬化

除外基準:

  • 年齢 < 65 歳
  • インフォームドコンセントの拒否
  • 計画温度 < 32 C
  • 緊急手術
  • -既存の腎代替療法
  • 既存の腎移植
  • ステロイドなどの免疫抑制剤の投与
  • CD 4 < 200/のエイズ
  • 他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Cytosorb による CPB
デバイス：Cytosorb 吸着剤
CPB中のサイトカイン吸着
介入なし：コントロール
Cytosorb なしの CPB (コントロール)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPB後のサイトカインレベル
時間枠：72時間
イントラおよびポストサイトカインレベルに対するサイトカイン吸着剤の効果の評価
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後のカテコールアミン投与量
時間枠：ICU退院まで、予想平均4日
血行動態安定性に対する術中サイトカイン吸着の影響
ICU退院まで、予想平均4日
RRT を必要とする術後腎不全
時間枠：ICU退院まで、予想平均4日
術後臓器機能に対する術中サイトカイン吸着の影響
ICU退院まで、予想平均4日
フェリチンのレベル
時間枠：72時間
鉄代謝に対する術中サイトカイン吸着の影響
72時間
トランスフェリンのレベル
時間枠：72時間
鉄代謝に対する術中サイトカイン吸着の影響
72時間
ハプトグロビンのレベル
時間枠：72時間
鉄代謝に対する術中サイトカイン吸着の影響
72時間
ICU滞在期間
時間枠：ICU退院まで、平均4日を予定
術後の患者経過に対する術中サイトカイン吸着の影響
ICU退院まで、平均4日を予定
入院期間
時間枠：退院まで、予想平均14日
術後の患者経過に対する術中サイトカイン吸着の影響
退院まで、予想平均14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：28日
術後の患者経過に対する術中サイトカイン吸着の影響
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klinikum Nürnberg

協力者

CytoSorbents, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1_15B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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