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Cooley- 연구: cYtosorb 장치를 사용한 만성 간부전의 심각한 발생 (COOLEY)

2024년 2월 28일 업데이트: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp
만성 간부전에 대한 급성 환자를 대상으로 한 전향적 단일 센터 시험. 과거 그룹에서 표준 의료와 CytoSorb®를 결합한 연구를 표준 의료 단독과 비교했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 ACLF(급성 만성 간부전) 환자의 치료로 유발된 암모니아 수치 변화뿐만 아니라 빌리루빈 수치에 대한 Cytosorb 혈액흡착의 효과를 조사하고자 합니다.

이 ACLF 2등급 및 3등급 환자 그룹에서 연구자들은 순차적 대퇴사두근 및 압류 초음파 이미지와 손잡이 강도 측정을 통해 근육감소증의 유병률과 발달을 확인하려고 합니다.

연구자들은 간경변증 환자 중 가장 아픈 하위 그룹에서 대퇴사두근과 테나 근육의 골격근 초음파를 통해 근육량을 객관화할 것입니다. 초음파는 ICU의 일상적인 임상 루틴의 일부를 구성합니다. 연구팀은 만성 간 질환의 근육과 그 임상적 가치를 정량화하기 위한 초음파의 신뢰성과 타당성을 연구하기 위해 두 측정값을 비교하고 진화를 객관화하고자 합니다. 대부분의 초음파 검사는 대퇴사두근 탐색을 기반으로 하는데, 이는 환자가 옷을 벗고 누워 있어야 하기 때문에 손을 탐색하는 것보다 더 불편하고 시간이 더 많이 걸립니다. 연구팀은 또한 테나 근육이 대퇴사두근보다 체액 과부하에 덜 영향을 받는다는 가설을 세웠습니다.

가능한 경우, 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상을 통해 요추 골격근 지수를 비교합니다.

지속적 신대체요법(CRRT)을 받고 있는 이 ACLF 환자 그룹에서 항응고제의 적절한 선택은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 CRRT가 필요한 중증 ACLF 환자에서 국소 구연산염 항응고제(RCA)와 저분자량 헤파린(LMWH)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 이 두 가지 항응고 방법은 ICU에서 일상적으로 사용됩니다. 처음 10명의 환자는 항-Xa를 모니터링하면서 LMWH로 항응고 치료를 받게 됩니다. 두 번째 환자 집단은 RCA를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 벨기에 앤트워프 대학병원(UZA)에 입원한 성인 환자(18세 이상).

    • 환자의 서면동의서 또는 뇌병증으로 인해 동의가 불가능한 경우(>2급) : 법정대리인

    • 급성-만성 간부전(ACLF) 등급 ≥ 2:

      • 급성 보상부전 사건(식별 가능한 유발인자)
      • 간성뇌증 등급 ≥ 2
      • 신장 질환에 따른 급성 신장 손상(AKI): 전반적인 결과 개선(KDIGO) 기준 3단계(혈청 크레아티닌의 ≥ 3배 증가 또는 혈청 크레아티닌의 ≥ 4 mg/dl 증가 또는 소변량 ≤ 0.3 ml/kg/h 24시간 이상 또는 12시간 이상 무뇨증)
      • 혈청 빌리루빈 ≥ 10mg/dl
      • 혈관수축제 지원으로 인한 혈역학적 불안정성(노르에피네프린 > 0.05 mcg/kg/min)

제외 기준:

  • • 연구 참여에 반대하거나 연구에 적용되는 조치에 반대할 것으로 알려진 환자의 의지

    • 다음 24시간 이내에 환자의 추가 치료를 중단하기로 포함되기 전에 내린 결정
    • 지난 12개월 이내에 간세포암종을 포함한 악성 종양이 완전히 완화되지 않은 경우
    • 연구 포함 전 진행 중인 간헐적 또는 CRRT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CytoSorb 혈액흡착
급성 및 만성 간부전 환자는 72시간 동안 CytoSorb 치료를 받게 됩니다. 목표는 전신 염증을 유발하는 분자를 제거하는 것입니다.
장치: 사이토소브
ACLF 환자에게 72시간 CytoSorb 치료 적용
간섭 없음: 대조군
표준적인 의료만을 받은 역사적 집단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 빌리루빈 제거에 대한 CytoSorb의 영향
기간: 24시간 및 72시간
혈청 빌리루빈이 10mg/dl 이상인 참가자 20명이 72시간 동안 CytoSorb를 받게 됩니다.
24시간 및 72시간
치료 기간 중 암모니아의 변화와 간성뇌증의 중증도
기간: 24시간 및 72시간
West Haven 기준은 간성뇌병증의 중증도를 분류하는 데 사용되며, 여기에는 최소(약간 손상됨)부터 등급 IV(혼수상태)까지 5단계가 포함됩니다.
24시간 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 프로필의 변화
기간: 24시간 및 72시간
혈역학적 프로필의 변화(예: 72시간 연구 개입 동안 노르에피네프린 등가물로 표준화된 평균 동맥압).
24시간 및 72시간
혈관수축제
기간: 24시간 및 72시간
혈관수축제 지원 기간(일)
24시간 및 72시간
ACLF(만성 간부전의 급성) 등급
기간: 첫번째 주
ACLF 진단 후 최대 1주까지 72시간 중재 동안 ACLF 등급 평가(최소 0~최대 3, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
첫번째 주
소파 점수
기간: 0, 72, 168시간
72시간 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 1주 동안 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수의 변화(최소 0~최대 24, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함).
0, 72, 168시간
점수
기간: 15 일
ACLF 진단 후 최대 15일까지 72시간 중재 동안 CLIF-C(만성 간부전 컨소시엄)(최소 0 - 최대 100; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨) 점수의 변화
15 일
통풍
기간: 0, 24, 72시간
기계적 환기 기간,
0, 24, 72시간
사이토카인
기간: 0, 24, 72시간
사이토카인(IL-6, IL-8, IL-16, TNF(종양 괴사 인자)-알파) 값의 변화(pg/ml)
0, 24, 72시간
인류
기간: 등록 후 28일, 60일, 90일
등록 후 28일, 60일, 90일 후의 사망률
등록 후 28일, 60일, 90일
CytoSorb 적용 후 신장 기능 개선
기간: 등록 후 7일, 14일, 21일 및 90일
신장 질환에 따른 급성 신장 손상(AKI): 전반적인 결과 개선(KDIGO) 기준 3단계(혈청 크레아티닌의 ≥ 3배 증가 또는 혈청 크레아티닌의 ≥ 4 mg/dl 증가 또는 소변량 ≤ 0.3 ml/kg/h 24시간 이상 또는 12시간 이상 무뇨증)은 CytoSorb 치료를 받습니다. 혈청 크레아티닌은 7, 14, 21, 90일에 측정됩니다.
등록 후 7일, 14일, 21일 및 90일
사이토소르브 필터
기간: 가입 후 28일까지
등록 후 최대 28일까지 CytoSorb로 인한 부작용
가입 후 28일까지
담즙산의 변화
기간: 등록 후 72시간
72시간 후 담즙산
등록 후 72시간
근육감소증
기간: 0, 24, 72시간
근육감소증의 유병률과 발달
0, 24, 72시간
항응고
기간: 0, 24, 72시간
항응고제로 인한 이상반응
0, 24, 72시간
SAPS II 점수
기간: 0일차, 3일차, 7일차
단순화된 급성 생리학 점수 II(SAPS II)(최소 0~최대 163; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함) 72시간 연구 개입 중 및 개입 후 최대 1주
0일차, 3일차, 7일차
염증 수치의 변화: 젖산염
기간: 0일차, 1일차, 3일차
젖산 측정(기준 < 2mmol/L)
0일차, 1일차, 3일차
염증 수치의 변화: 프로칼시토닌
기간: 0일차, 1일차, 3일차
프로칼시토닌 측정(참조 < 0.5ng/mL)
0일차, 1일차, 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

CytoSorbents Europe GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Edge 2930

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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