敗血症の ARDS/ALI 患者における IL-6 除去に対する CytoSorb 血液灌流装置の有効性研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント (ICD)
• 18歳以上80歳以下の男性または女性。
• -被験者はARDSNet定義に基づいて、過去72時間以内に確立され、臨床的、放射線学的、または生理学的所見によって確認された、ARDSまたはALIの診断を受けている必要があります
• 被験者は挿管されなければなりません
• -登録前に人工呼吸器で3日以内
• -被験者は敗血症の診断を確認している必要があります
• -被験者は少なくとも24時間の抗生物質療法を受けていなければなりません
• 閉経前の女性被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -被験者は、定期的な採血、研究関連の評価、および研究期間中の治療機関での管理に利用できる必要があります。 被験者は、60日間のフォローアップを完了するために、恒久的な自宅住所を持っている必要があります。
• -被験者または医療代理人は、インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲を持っています.

除外基準:

• -現在、治験中の化学化合物、生物製剤、またはデバイスを含む別の臨床研究に参加している この試験の開始前の過去30日以内。
• C5以上の脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症など、自発換気能力を損なう神経筋疾患。
• 頭蓋内圧の上昇、三環系抗うつ薬の過剰摂取、ヘモグロビン SS、ヘモグロビン SC、または高炭酸ガス血症が禁忌となるその他の状態。
• -過去6か月以内の呼吸不全による入院を含む重度の慢性呼吸器疾患。
• 病的肥満（ボディマス指数≧40kg/m2）。
• 火傷 > 30% BSA、骨髄移植、肺移植、または末期肝不全。
• -昇圧剤の使用に関係なく、平均動脈圧が60 mmHg以下の被験者。
• -過去60日以内に化学療法または放射線治療を受けている活動的な悪性腫瘍のある被験者。
• -AIDS、CD4カウントが200未満または14％の被験者、または病気を定義するAIDSの存在（HIV +被験者が登録される場合があります）
• -急性冠症候群の被験者。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IVの非代償性心不全の被験者
• 慢性腎臓病（CKD）ステージ5の被験者は除外されます
• 末期肝不全患者
• -コルチコステロイドを除く免疫抑制剤の被験者
• 血小板 ≤ 20,000/mm3
• 抗TNF療法を受けている患者
• -ドロトレコギンアルファ（Xigris）療法を受けようとしている、または受けようとしている被験者
• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• -被験者はCytoSorb血液灌流装置のいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています
• -被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、研究手順の遵守を制限する可能性のある活動的な疾患状態を持っています：急性冠症候群、生命を脅かす心臓不整脈、または精神医学的または社会的状態、治験責任医師が正常な完了を妨げると見なしたもの研究。