心不全患者におけるケトジェニックダイエットと混合食

含まれるもの:

1. 年齢 18 歳以上 80 歳以下で、いずれかの食事法にランダムに割り当てられる意思がある。
2. 少なくとも 3 か月以上の NYHA クラス I ～ III。
3. バイプレーン 2D、または 3D エコー、または CMR による駆出率 ≥50%
4. 異常または不確定な拡張機能のエコー所見または右心カテーテル法（RHC）データ：安静時：平均肺毛細管楔入圧（PCWP）> 15 mmHg。 肺血管抵抗 (PVR) < 3 Wood Units。
5. 担当医師の判断により、少なくとも 3 か月の安定した薬物療法（登録後 3 か月以内または登録中に新しい心臓薬または糖尿病薬の投与は行わず、投与量は登録前の 1 か月間安定している必要があります）。
6. 経口利尿薬の用量の変更は許可されていますが、無作為化前に 1 週​​間安定していなければなりません。
7. ボディマス指数（BMI）≧25かつ≦50、または2型糖尿病または糖尿病前症（空腹時血糖値100～125mg/dL、または糖化ヘモグロビン（A1C）5.7～6.4%、またはメタボリックシンドローム）。
8. 運動トレッドミルのテストに参加する能力。
9. 書面による同意に署名する能力。

除外事項:

1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
2. ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
3. 植込み型ペースメーカー、除細動器、心臓再同期療法、左心室補助装置。
4. MRI では禁忌であるその他の金属インプラント/動脈瘤クリップ。
5. 閉所恐怖症
6. -推定糸球体濾過量（eGFR）が30ml/kg/1.73m2未満の重度の腎臓病の病歴。
7. I型糖尿病。
8. 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
9. 酸素依存性肺疾患の事前診断。
10. ボディマス指数 (BMI) < 25。
11. 最近の急性心筋梗塞または急性冠症候群（30 日）。
12. または、最近（30日以内）または計画されている（30日以内）心臓血行再建術。 左主疾患、重度の三重血管疾患、冠状動脈バイパス移植手術の病歴。
13. 左心室駆出率 < 50%。
14. 制御されていない全身性収縮期血圧 (SBP)/拡張期血圧 (DBP) 高血圧 (SBP > 180 または DBP > 110 mmHg)。
15. -重度の狭窄性または逆流性心臓弁膜症。研究期間中に手術が必要となることが予想されます。
16. 持続性心房細動。
17. -制御されていない、または未治療の心室性不整脈の病歴。
18. 心不全とは関係なく、対象の予測不可能性を増大させる、または対象の臨床経過を変化させる心血管疾患または治療。
19. 心臓移植または心臓移植のリスト。
20. 浸潤性疾患に基づく心筋症（例： アミロイドーシス）、蓄積性疾患（例： ヘモクロマトーシス、ファブリー病）、筋ジストロフィー、可逆的な原因​​による心筋症（例：心臓病） ストレス性心筋症）、肥大型閉塞性心筋症、または既知の心膜収縮。
21. -スクリーニングから1週間以内および無作為化前のスクリーニング期間中に、静脈内利尿薬、血管拡張薬、変力薬または機械的サポートを必要とする急性非代償性心不全。
22. スクリーニング時のヘモグロビン値が 9 g/dL 未満。
23. スクリーニング前の90日以内に行われた大手術（治験責任医師の評価による大手術）、または予定されていた大規模な待機手術（例：手術） 人工股関節置換術）スクリーニング後90日以内。
24. 急性または慢性肝疾患。スクリーニング時の正常上限の 3 倍を超えるトランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼの血清レベルによって定義されます。
25. 食事に支障をきたす可能性がある消化器の手術または胃腸疾患。 過去 3 か月間体重が安定している場合は、以前の肥満手術が許可されます。
26. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または低リスク前立腺癌（治療前の前立腺特異的疾患のある被験者を除く）を除く、スクリーニング前2年以内に悪性腫瘍の活動性または疑いがある、または悪性腫瘍の病歴が文書化されている抗原レベルが 10 ng/mL 未満、生検グリーソン スコアが 6 以下、臨床病期が T1c または T2a）。
27. -心不全以外の余命が1年未満となる疾患の存在（研究者の意見）。
28. 重度の低カリウム血症の既往または再発、カリウム < 3.0 mg/dL。
29. 現在登録している、または治験機器または薬物研究から 30 日以内に完了している。
30. 慢性的なアルコール乱用または薬物乱用、または治験責任医師の意見では、被験者が研究要件を満たすか治験を完了する可能性が低いと判断される状態。
31. この研究への参加中に被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または被験者が研究プロトコールを遵守するのを妨げる可能性のあるその他の臨床症状。
32. 食物を購入できないなど、割り当てられた食事グループのガイドラインに従うことができない、または従う気がない。
33. 生体データの取得やデータ入力を含む総合的なダイエットプログラムに参加できません。
34. 被験者は現在、低炭水化物ダイエット計画を実行できません。 30日間の洗い流しが必要となる。
35. 患者の体重は過去 3 か月間安定している必要があります (総体重の ± 5%)。 過去 3 か月以内に体重が記録されていない場合は、ウォッシュアウトまでに 1 か月の猶予があります。
36. 同意の拒否。