Ketogene Diät vs. gemischte Diät bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Einschlüsse:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre und Bereitschaft zur randomisierten Zuteilung auf eine der beiden Diäten.
2. NYHA-Klasse I – III für mindestens 3 Monate.
3. Auswurfanteil ≥50 % durch Doppeldecker-2D- oder 3D-Echo oder CMR
4. Echobefunde einer abnormalen oder unbestimmten diastolischen Funktion oder Daten zur Rechtsherzkatheterisierung (RHC): In Ruhe: mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg. Lungengefäßwiderstand (PVR) < 3 Wood Units.
5. Stabile medizinische Therapie für mindestens 3 Monate, wie vom behandelnden Arzt festgelegt (keine neuen Herz- oder Diabetikermedikamente innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder während der Einschreibung und die Dosierung sollte vor der Einschreibung einen Monat lang stabil sein).
6. Änderungen der Dosis oraler Diuretika sind zulässig, müssen jedoch vor der Randomisierung eine Woche lang stabil sein.
7. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 50 oder Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes (Nüchternglukose von 100–125 mg/dl oder glykiertes Hämoglobin (A1C) 5,7–6,4 % oder metabolisches Syndrom.
8. Möglichkeit zur Teilnahme an Laufbandtests.
9. Möglichkeit zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung.

Ausschlüsse:

1. Frauen, die schwanger sind, derzeit stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
2. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis.
3. Implantierter Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, kardiale Resynchronisationstherapie, linksventrikuläres Unterstützungsgerät.
4. Andere metallische Implantate/Aneurysma-Clips, die bei der MRT kontraindiziert sind.
5. Klaustrophobie
6. Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/kg/1,73 m2.
7. Typ-I-Diabetes.
8. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
9. Vorherige Diagnose einer sauerstoffabhängigen Lungenerkrankung.
10. Body-Mass-Index (BMI) < 25.
11. Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (30 Tage).
12. Oder eine kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) oder geplante (innerhalb von 30 Tagen) kardiale Revaskularisierung. Vorgeschichte einer Erkrankung des linken Hauptgefäßes, einer schweren Erkrankung der Dreifachgefäße, einer Koronararterien-Bypass-Operation.
13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
14. Unkontrollierte Hypertonie des systemischen systolischen Blutdrucks (SBP)/diastolischen Blutdrucks (DBP) (SBP > 180 oder DBP > 110 mmHg).
15. Schwere stenotische oder regurgitierende Herzklappenerkrankung, die während des Studienzeitraums voraussichtlich zu einer Operation führen wird.
16. Anhaltendes Vorhofflimmern.
17. Vorgeschichte unkontrollierter oder unbehandelter ventrikulärer Arrhythmien.
18. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Behandlungen, die die Unvorhersehbarkeit des klinischen Verlaufs des Patienten erhöhen oder ihn verändern, unabhängig von einer Herzinsuffizienz.
19. Herztransplantation oder Auflistung für eine Herztransplantation.
20. Kardiomyopathie aufgrund infiltrativer Erkrankungen (z.B. Amyloidose), Akkumulationskrankheiten (z.B. Hämochromatose, Morbus Fabry), Muskeldystrophien, Kardiomyopathie mit reversiblen Ursachen (z. B. Stresskardiomyopathie), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder bekannte Perikardverengung.
21. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika, Vasodilatatoren, inotrope Mittel oder mechanische Unterstützung innerhalb einer Woche nach dem Screening und während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung erfordert.
22. Hämoglobin von <9 g/dl beim Screening.
23. Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfers umfangreich), die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurde, oder größere geplante elektive Operation (z. B. Hüftersatz) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
24. Akute oder chronische Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Transaminasen oder alkalischer Phosphatase, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening betragen.
25. Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Ernährung beeinträchtigen könnten. Eine vorherige bariatrische Operation ist zulässig, wenn das Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil war.
26. Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, außer entsprechend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs mit geringem Risiko (Personen mit prostataspezifischer Vorbehandlung). Antigenspiegel von <10 ng/ml und Biopsie-Gleason-Scores von ≤6 und klinisches Stadium T1c oder T2a).
27. Vorliegen einer anderen Krankheit als Herzinsuffizienz, die zu einer Lebenserwartung von <1 Jahr führt (nach Meinung des Prüfarztes).
28. Anamnese oder wiederkehrende schwere Hypokaliämie, Kalium < 3,0 mg/dl.
29. Aktuelle Registrierung oder Abschluss innerhalb von 30 Tagen nach einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie.
30. Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen oder die Studie abschließen kann.
31. Jeder andere klinische Zustand, der die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an dieser Studie gefährden oder den Probanden daran hindern könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.
32. Unfähig oder nicht willens, die Richtlinien der zugewiesenen Diätgruppe zu befolgen, einschließlich der Unfähigkeit, Lebensmittel zu kaufen.
33. Die Teilnahme am umfassenden Diätprogramm, einschließlich der Erfassung und Eingabe biometrischer Daten, ist nicht möglich.
34. Der Proband kann sich derzeit nicht einer Low-Carb-Diät unterziehen. Eine 30-tägige Auswaschung wäre erforderlich.
35. Der Patient muss in den letzten 3 Monaten ein stabiles Gewicht haben (± 5 % des Gesamtkörpergewichts). Wenn in den letzten 3 Monaten kein Gewicht erfasst wurde, beträgt die Frist zum Auswaschen 1 Monat.
36. Verweigerung der Einwilligung.