Dieta chetogenica vs dieta mista in pazienti con insufficienza cardiaca

Inclusioni:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni e disponibilità a essere randomizzati a una delle due diete.
2. Classe NYHA I - III per almeno 3 mesi.
3. Frazione di eiezione ≥50% mediante eco biplano 2D, o 3D o CMR
4. Risultati ecografici di funzione diastolica anormale o indeterminata o dati di cateterizzazione del cuore destro (RHC): A riposo: pressione media di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg. resistenza vascolare polmonare (PVR) < 3 unità Wood.
5. Terapia medica stabile per almeno 3 mesi come determinato dal medico curante (nessun nuovo farmaco cardiaco o diabetico entro 3 mesi dall'arruolamento o durante l'arruolamento e il dosaggio deve essere stabile per 1 mese prima dell'arruolamento).
6. Sono consentite modifiche alla dose di diuretici orali, ma devono essere stabili per 1 settimana prima della randomizzazione.
7. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 50 o diabete mellito di tipo 2 o prediabete (glucosio a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dl o emoglobina glicata (A1C) 5,7-6,4% o sindrome metabolica).
8. Capacità di partecipare a test da sforzo su tapis roulant.
9. Capacità di firmare il consenso scritto.

Esclusioni:

1. Donne in gravidanza, che stanno allattando o che hanno intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio.
2. Allergia o sensibilità nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.
3. Pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter, terapia di resincronizzazione cardiaca, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
4. Altri impianti metallici/clip per aneurisma controindicati nella risonanza magnetica.
5. Claustrofobia
6. Anamnesi di grave malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/kg/1,73 m2.
7. Diabete di tipo I.
8. Storia di chetoacidosi diabetica.
9. Diagnosi precedente di malattia polmonare ossigeno-dipendente.
10. Indice di massa corporea (BMI) < 25.
11. Recente infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta (30 giorni).
12. O rivascolarizzazione cardiaca recente (entro 30 giorni) o pianificata (entro 30 giorni). Storia di malattia del tronco comune sinistro, malattia grave dei tre vasi, intervento chirurgico di bypass aortocoronarico.
13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.
14. Pressione arteriosa sistemica sistolica (PAS)/pressione arteriosa diastolica (PAD) non controllata (PAS >180 o PAD >110 mmHg).
15. Grave malattia cardiaca valvolare stenotica o rigurgitata, che dovrebbe portare a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
16. Fibrillazione atriale persistente.
17. Storia di aritmie ventricolari non controllate o non trattate.
18. Malattie cardiovascolari o trattamenti che aumentano l'imprevedibilità o modificano il decorso clinico del soggetto, indipendentemente dall'insufficienza cardiaca.
19. Trapianto di cuore o elenco per trapianto di cuore.
20. Cardiomiopatia basata su malattie infiltrative (es. amiloidosi), malattie da accumulo (es. emocromatosi, malattia di Fabry), distrofie muscolari, cardiomiopatie con cause reversibili (es. cardiomiopatia da stress), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o costrizione pericardica nota.
21. Insufficienza cardiaca acuta scompensata che richiedeva diuretici per via endovenosa, vasodilatatori, agenti inotropi o supporto meccanico entro 1 settimana dallo screening e durante il periodo di screening prima della randomizzazione.
22. Emoglobina <9 g/dl allo screening.
23. Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 90 giorni prima dello screening, o intervento chirurgico elettivo maggiore programmato (ad es. sostituzione dell'anca) entro 90 giorni dallo screening.
24. Malattia epatica acuta o cronica, definita da livelli sierici di transaminasi o fosfatasi alcalina più di tre volte il limite superiore della norma allo screening.
25. Interventi chirurgici gastrointestinali o disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con la dieta. È consentito un precedente intervento di chirurgia bariatrica se il peso è stabile negli ultimi 3 mesi.
26. Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 2 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina o del cancro della prostata a basso rischio (soggetti con tumore prostatico specifico pre-trattamento livelli di antigene <10 ng/mL e punteggi di Gleason bioptici ≤6 e stadio clinico T1c o T2a).
27. Presenza di qualsiasi malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che comporti un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno (a giudizio dello sperimentatore).
28. Anamnesi o ipokaliemia grave ricorrente, potassio < 3,0 mg/dl.
29. Arruolamento in corso o completamento entro 30 giorni da uno studio su un dispositivo sperimentale o su un farmaco.
30. Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderà improbabile che il soggetto soddisfi i requisiti dello studio o completi la sperimentazione.
31. Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto durante la partecipazione a questo studio o impedire al soggetto di aderire al protocollo di studio.
32. Incapace o non disposto a seguire le linee guida del gruppo dietetico assegnato, inclusa l'impossibilità di acquistare cibo.
33. Impossibile partecipare al programma dietetico completo, inclusa l'acquisizione e l'immissione di dati biometrici.
34. Al momento il soggetto non può seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati. Sarebbero necessari 30 giorni di lavaggio.
35. Il paziente deve avere un peso stabile negli ultimi 3 mesi (± 5% del peso corporeo totale). Se non è stato registrato alcun peso negli ultimi 3 mesi, avrà 1 mese di tempo per il lavaggio.
36. Rifiuto del consenso.