- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06081543
Ketogeeninen ruokavalio vs. sekaruokavalio sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tuleva satunnaistettu sokkoutettu tutkimus ketogeneettisestä ja sekaruokavaliosta harjoituksen sietokyvystä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan metabolinen fenotyyppi säilyneen ejektiofraktion kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan joko ketogeeniseen ruokavalioon (KD) tai vähärasvaiseen ruokavalioon (MD).
Osallistujat syövät määritellyn ruokavalion 6 kuukauden ajan, ja heitä tuetaan ruokavaliovalmennuksella. Kaikki ruoat ja/tai päivittäistavarat toimitetaan veloituksetta tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon ajan.
Ensimmäisen 6 viikon jälkeen ja seuraavat 20-22 viikkoa osallistujat siirtyvät vapaa-ajan ruokavaliojaksoon, jossa ruokaa ei anneta, mutta he saavat opetusmateriaaleja ja säännöllistä valmennusta ravitsemusterapeutilta määritellyn ruokavalion ylläpitämiseksi. Molemmat ruokavaliot perustuvat vähäiseen ruokavalion kaloritarpeen vähentämiseen, joten jonkin verran painonpudotusta pitäisi tapahtua kuuden kuukauden aikana.
Ketoni- ja glukoosiarvoja seurataan 2 viikon ajan lähtötilanteessa, ensimmäisen 6 viikon päätteeksi sekä viimeisen 2 viikon aikana 6 kuukauden tutkimuksen lopussa. Osallistujat käyttävät anturia viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, jotta ne tallentavat yhden viikon perusaineenvaihdunnan tilan ja ensimmäisen ruokavalioviikon. Toista anturia käytetään viikoilla 5–7 ja kolmatta anturia viikoilla 25–26 ruokavalion lopussa. Myös painoa, verenpainetta, happisaturaatiota, leposykettä ja aktiivisuustasoa seurataan.
Koko tutkimuksen ajan osallistujia seurataan tarkasti, ja tähän tutkimukseen osallistuvat lääkärit säätelevät diabetes- ja diureetteja. Muut lääkkeet jatkavat ja ohjaavat säännöllisesti lääkärisi. Tutkimuslääkäreiltä tuetaan molempia ryhmiä viikoittain (mukaan lukien lääkitysmuutokset). Tutkimuksen keston arvioidaan kestävän noin 6 kuukautta.
Kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat testit 2 erillisenä käyntipäivänä näillä 3 testausajankohdalla tutkimuksen aikana (perustila, 6 viikkoa ja tutkimuksen lopussa (26 viikkoa), ellei toisin mainita.
Nämä testit sisältävät:
- Henkilökohtainen fyysinen tarkastus yhden lääkärin tutkijoista.
- Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -testi, jolla mitataan kehon koostumusta. DXA:ssa käytetään vähän säteilyä, joka on erittäin alhainen (vertailuna tavallinen rintakehän röntgenkuva on 125 kertaa enemmän säteilyä kuin DXA-skannaus).
- Kaksi sydämen magneettikuvausta (MRI). Toinen koostuu ei-kontrastisista lepokuvauksista, mukaan lukien elastografia (MR-turvallinen rumpumainen laite tuottaa mekaanisia aaltoja tiettyihin elimiin näiden elinten jäykkyyden testaamiseksi) ja toinen, joka koostuu kontrastitehostetusta sydämen MRI-kuvauksesta (jossa on kontrasti suoritetaan vain kahdesti tutkimuksessa, kerran lähtötilanteessa ja kerran tutkimuksen lopussa).
- Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT). Kävelet tasaista, häiriötöntä käytävää pitkin 6 minuuttia. Pätevä henkilö valvoo testiäsi. Testiä on käytetty harjoituskyvyn mittana monissa potilasryhmissä ja se on erittäin turvallinen.
- Kardiopulmonaalinen stressitesti (CPET), joka tunnetaan myös hapenkulutustestinä (VO2). CPET:n aikana sinua pyydetään harjoittelemaan juoksumatolla tai käyttämällä ergometriä samalla kun hengität maskiin. Tämä suoritetaan eri päivänä kuin 6MWT.
- Useita kokeita varten otetaan jopa neljä ruokalusikallista verta. Verenotto voi aiheuttaa epämukavuutta ihon pistokohdassa ja saattaa kehittyä pieni mustelma, joka voi kestää useita viikkoja. On myös pieni mahdollisuus saada infektio. Nämä riskit ovat samat kuin tavallisissa kliinisissä verikokeissa.
- 24 tunnin virtsan keräys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debbie Scandling, BS
- Puhelinnumero: 614-688-5623
- Sähköposti: debbie.scandling@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa Marie Castillo, MS
- Puhelinnumero: 614-688-1213
- Sähköposti: alyssamarie.castillo@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ross Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Scandling, BS
- Puhelinnumero: 614-688-5623
- Sähköposti: debbie.scandling@osumc.edu
-
Alatutkija:
- Orlando Simonetti, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jeff Volek, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Marie Castillo, MS
- Puhelinnumero: 614-688-1213
- Sähköposti: alyssamarie.castillo@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisältää:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha ja halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan ruokavalioon.
- NYHA luokka I - III vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ejektiofraktio ≥50 % kaksitasoisella 2D- tai 3D-kaikulla tai CMR:llä
- Kaikulöydökset epänormaalista tai epämääräisestä diastolisesta toiminnasta tai oikean sydämen katetrointitiedot (RHC): Lepotilassa: keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg. keuhkoverisuonivastus (PVR) < 3 puuyksikköä.
- Vakaa lääkehoito vähintään 3 kuukauden ajan hoitavan lääkärin määrittämänä (ei uusia sydän- tai diabeettisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai ilmoittautumisen aikana, ja annoksen tulee olla vakaa 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista).
- Suun kautta otettavien diureettien annoksen muuttaminen on sallittua, mutta sen on oltava vakaa 1 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 ja ≤ 50 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes (paastoglukoosi 100-125 mg/dl tai glykoitu hemoglobiini (A1C) 5,7-6,4 % tai metabolinen oireyhtymä).
- Kyky osallistua juoksumattotesteihin.
- Kyky allekirjoittaa kirjallinen suostumus.
Poikkeukset:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia tai herkkyys gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
- Implantoitu sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoito, vasemman kammion apulaite.
- Muut metalliset implantit/aneurysmaklipsit, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa.
- Klaustrofobia
- Aiemmin vakava munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/kg/1,73 m2.
- Tyypin I diabetes.
- Diabeettisen ketoasidoosin historia.
- Happiriippuvaisen keuhkosairauden ennakkodiagnoosi.
- Painoindeksi (BMI) < 25.
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti (30 päivää).
- Tai äskettäinen (30 päivän sisällä) tai suunniteltu (30 päivän sisällä) sydämen revaskularisaatio Aiempi vasemman pääsairaus, vaikea kolmisuonitauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
- Hallitsematon systeeminen systolinen verenpaine (SBP) / diastolinen verenpaine (DBP) hypertensio (SBP > 180 tai DBP > 110 mmHg).
- Vaikea ahtauttava tai regurgitoiva sydänläppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
- Jatkuva eteisvärinä.
- Aiemmin hallitsemattomia tai hoitamattomia kammiorytmihäiriöitä.
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai hoidot, jotka lisäävät potilaan kliinisen kulun arvaamattomuutta tai muuttavat sydämen vajaatoiminnasta riippumatta.
- Sydämensiirto tai listaus sydämensiirrosta.
- Infiltratiivisiin sairauksiin perustuva kardiomyopatia (esim. amyloidoosi), akkumulaatiotaudit (esim. hemokromatoosi, Fabryn tauti), lihasdystrofiat, kardiomyopatia, jolla on palautuvia syitä (esim. stressikardiomyopatia), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai tunnettu sydänlihaksen ahtauma.
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suonensisäisiä diureetteja, verisuonia laajentavia aineita, inotrooppisia aineita tai mekaanista tukea viikon sisällä seulonnasta ja satunnaistamista edeltävän seulontajakson aikana.
- Hemoglobiini <9 g/dl seulonnassa.
- Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 90 päivää ennen seulontaa, tai suuri suunniteltu elektiivinen leikkaus (esim. lonkkaproteesi) 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Akuutti tai krooninen maksasairaus, joka määritellään seerumin transaminaasi- tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan seulonnassa.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus tai maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa häiritä ruokavaliota. Aiempi bariatrinen leikkaus sallittu, jos paino on pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai matalariskinen eturauhassyöpä (potilaat, joilla on eturauhasspesifinen hoito esihoitoa) antigeenitasot <10 ng/ml ja biopsian Gleason-pisteet ≤6 ja kliininen vaihe T1c tai T2a).
- Minkä tahansa muun sairauden kuin sydämen vajaatoiminnan esiintyminen, jonka elinajanodote on < 1 vuosi (tutkijan mielestä).
- Aiempi tai toistuva vaikea hypokalemia, kalium < 3,0 mg/dl.
- Nykyinen rekisteröinti tai valmistuminen 30 päivän sisällä tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen jälkeen.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä tutkimusvaatimuksia tai saattaa tutkimusta päätökseen.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai estää henkilöä noudattamasta tutkimussuunnitelmaa.
- Ei pysty tai halua noudattaa määrätyn ruokavalioryhmän ohjeita, mukaan lukien kyvyttömyys ostaa ruokaa.
- Ei voi osallistua kattavaan ruokavalio-ohjelmaan, mukaan lukien biometristen tietojen hankinta ja tietojen syöttäminen.
- Kohde ei voi tällä hetkellä olla vähähiilihydraattisella ruokavaliolla. 30 päivän pesu vaadittaisiin.
- Potilaan painon on oltava vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (± 5 % kokonaispainosta). Jos painoa ei ole kirjattu viimeisen 3 kuukauden aikana, hänellä on 1 kuukausi aikaa pesuun.
- Suostumuksen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Tälle käsivarrelle tarjotaan ruokaa, joka saa aikaan ravitsemuksellisen ketoosin tilan jokaisessa henkilössä, joka määritellään veren beeta-hydroksibutyraatiksi (3-OHB) ≥0,5 millimoolia (mM), mikä edellyttää useimpien osallistujien kuluttavan <50 g/vrk hiilihydraattia ja 1,5 g/vrk. g/kg referenssipaino proteiinia.
Rasva sisältää loput kalorit painottaen kertatyydyttymättömiä ja tyydyttyneitä lähteitä kokonaisista elintarvikkeista.
|
Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen.
Tutkimushenkilöstö valmistaa ja toimittaa kaikki ruoat osallistujille ensimmäisen 6 viikon ajan.
Sen jälkeen on vapaa-ajan ruokavaliojakso, jossa ruokaa ei anneta, mutta osallistujat saavat opetusmateriaaleja ja säännöllistä ravitsemusterapeutin valmennusta, joka auttaa ylläpitämään määritellyn ruokavalion.
Osallistujia pyydetään noudattamaan yksinomaan ruokavaliota mahdollisten ruokavalion vaikutusten hallitsemiseksi.
|
Kokeellinen: Vähärasvainen sekaruokavalio
Tälle käsivarrelle tarjotaan ruokaa, joka koostuu noin 25 % rasvasta ja loput kalorit hiilihydraateista (~ 55 %, kun proteiini on otettu huomioon ~ 20 %:ssa).
|
Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen.
Tutkimushenkilöstö valmistaa ja toimittaa kaikki ruoat osallistujille ensimmäisen 6 viikon ajan.
Sen jälkeen on vapaa-ajan ruokavaliojakso, jossa ruokaa ei anneta, mutta osallistujat saavat opetusmateriaaleja ja säännöllistä ravitsemusterapeutin valmennusta, joka auttaa ylläpitämään määritellyn ruokavalion.
Osallistujia pyydetään noudattamaan yksinomaan ruokavaliota mahdollisten ruokavalion vaikutusten hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset maksimaalisessa harjoitussuorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Osallistujat käyvät läpi VO2 max -testauksen, jonka suorittavat koulutetut ammattilaiset.
VO2 max -testausanalyysit määrittävät muutokset maksimaalisessa harjoitussuorituskyvyssä
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen tehossa (L/min) kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen (CMR) avulla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutokset arvioidaan koulutettujen ammattilaisten suorittaman kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen avulla.
MRI-kuvausanalyysit määrittelevät sydämen toiminnan.
Koulutetut kuvantamisen ammattilaiset analysoivat kuvat kokonaismuutoksen (L/min) määrittämiseksi.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Muuta aivohalvaustilavuutta (ml) kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen (CMR) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Aivohalvauksen tilavuuden muutokset arvioidaan koulutettujen ammattilaisten suorittamalla kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen avulla.
MRI-kuvausanalyysit määrittelevät sydämen toiminnan.
Koulutetut kuvantamisen ammattilaiset analysoivat kuvat iskutilavuuden (ml) muutoksen määrittämiseksi.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Prosenttimuutos ejektiofraktiossa kardiovaskulaarisen magneettiresonanssikuvauksen (CMR) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Ejektiofraktion prosentuaaliset muutokset arvioidaan koulutettujen ammattilaisten suorittaman kardiovaskulaarisen magneettiresonanssikuvauksen avulla.
MRI-kuvausanalyysit määrittelevät sydämen toiminnan.
Koulutetut kuvantamisen ammattilaiset analysoivat kuvat ejektiofraktion (%) muutoksen määrittämiseksi.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
NYHA-luokka määrittää pätevän sydän- ja verisuonilääkärin suorittaman kliinisen tutkimuksen
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Elämänlaadun muutos -kysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn useita kertoja tutkimuksen aikana.
Kysymykset on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Hengenahdistus, Väsymys ja Emotionaalinen toiminta.
Kunkin alueen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kysymysten määrällä.
7 pisteen asteikkoa käytetään kaikilla aloilla, joissa 1 on paras ja 7 on huonoin.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Metabolinen paneeli
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Muutokset metabolisessa veripaneelissa arvioidaan laboratoriokäynneillä (perustila, 6 viikkoa ja tutkimuksen lopussa (26 viikkoa))
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Muutokset lipidiveren paneelissa arvioidaan laboratoriokäynneillä (lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen lopussa (26 viikkoa))
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
B-natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Muutokset BNP:ssä (pg/ml) arvioidaan laboratoriokäynneillä (lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen lopussa (26 viikkoa)).
|
lähtötaso, 6 viikkoa ja tutkimuksen loppu (26 viikkoa)
|
Jatkuva glukoosi/ketonimonitori (CGM/CKM)
Aikaikkuna: Jopa ~ 26 viikkoa
|
päivittäiset glukoosi- ja ketonipitoisuudet.
|
Jopa ~ 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuchi Han, MD, MMSc, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0366
- CDMRP-PR212399-E (Muu apuraha/rahoitusnumero: Departent of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat