Ketogeen dieet versus gemengd dieet bij patiënten met hartfalen

Insluitsels:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar en bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van beide diëten.
2. NYHA klasse I t/m III voor minimaal 3 maanden.
3. Ejectiefractie ≥50% door tweedekker 2D, of 3D-echo, of CMR
4. Echobevindingen van abnormale of onbepaalde diastolische functie of gegevens van rechter hartkatheterisatie (RHC): In rust: gemiddelde pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) > 15 mmHg. pulmonale vasculaire weerstand (PVR) < 3 houteenheden.
5. Stabiele medische therapie gedurende ten minste 3 maanden zoals bepaald door de behandelend arts (geen nieuwe hart- of diabetesmedicatie binnen 3 maanden na inschrijving of tijdens inschrijving en de dosering moet stabiel zijn gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving).
6. Veranderingen in de dosis orale diuretica zijn toegestaan, maar moeten gedurende 1 week vóór randomisatie stabiel zijn.
7. Body Mass Index (BMI) ≥ 25 en ≤ 50 of diabetes mellitus type 2 of prediabetes (nuchtere glucose van 100 - 125 mg/dl of geglycosyleerd hemoglobine (A1C) 5,7-6,4% of metabool syndroom.
8. Mogelijkheid om deel te nemen aan het testen van loopbanden.
9. Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingen:

1. Vrouwen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
2. Bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen op basis van gadolinium.
3. Geïmplanteerde pacemaker, cardioverter-defibrillator, hartresynchronisatietherapie, linkerventrikelhulpapparaat.
4. Andere metalen implantaten/aneurysmaclips die gecontra-indiceerd zijn bij MRI.
5. Claustrofobie
6. Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/kg/1,73m2.
7. Type I-diabetes.
8. Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
9. Voorafgaande diagnose van zuurstofafhankelijke longziekte.
10. Body Mass Index (BMI) <25.
11. Recent acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom (30 dagen).
12. Of recente (binnen 30 dagen) of geplande (binnen 30 dagen) hartrevascularisatie Voorgeschiedenis van linker hoofdziekte, ernstige drievoudige vaatziekte, coronaire bypassoperatie.
13. Linkerventrikel-ejectiefractie <50%.
14. Ongecontroleerde systemische systolische bloeddruk (SBP)/diastolische bloeddruk (DBP) hypertensie (SBP >180 of DBP >110 mmHg).
15. Ernstige stenotische of regurgitante hartklepziekte, die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode tot een operatie zal leiden.
16. Aanhoudende atriale fibrillatie.
17. Geschiedenis van ongecontroleerde of onbehandelde ventriculaire aritmieën.
18. Hart- en vaatziekten of behandelingen die de onvoorspelbaarheid van de patiënt vergroten of het klinische beloop veranderen, onafhankelijk van hartfalen.
19. Harttransplantatie of vermelding voor harttransplantatie.
20. Cardiomyopathie gebaseerd op infiltratieve ziekten (bijv. amyloïdose), accumulatieziekten (bijv. hemochromatose, de ziekte van Fabry), spierdystrofieën, cardiomyopathie met omkeerbare oorzaken (bijv. stresscardiomyopathie), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of bekende pericardiale vernauwing.
21. Acuut gedecompenseerd hartfalen waarvoor intraveneuze diuretica, vasodilatatoren, inotrope middelen of mechanische ondersteuning nodig zijn binnen 1 week na screening en tijdens de screeningperiode voorafgaand aan randomisatie.
22. Hemoglobine van <9 g/dl bij screening.
23. Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of grote geplande electieve operatie (bijv. heupvervanging) binnen 90 dagen na screening.
24. Acute of chronische leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van transaminasen of alkalische fosfatase die meer dan driemaal de bovengrens van normaal bedragen bij screening.
25. Gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale stoornis die het dieet kan verstoren. Eerdere bariatrische chirurgie is toegestaan ​​als het gewicht de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven.
26. Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, behalve op de juiste wijze behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals of prostaatkanker met een laag risico (proefpersonen met prostaatspecifieke kanker vóór de behandeling) antigeenniveaus van <10 ng/ml, en biopsie Gleason-scores van ≤6 en klinisch stadium T1c of T2a).
27. Aanwezigheid van een andere ziekte dan hartfalen die resulteert in een levensverwachting van <1 jaar (naar de mening van de onderzoeker).
28. Voorgeschiedenis of recidiverende ernstige hypokaliëmie, kalium < 3,0 mg/dl.
29. Huidige inschrijving of voltooiing binnen 30 dagen na een onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel.
30. Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten zal voldoen of de studie zal voltooien.
31. Elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen verhinderen dat de proefpersoon zich aan het onderzoeksprotocol houdt.
32. Kan of wil de richtlijnen van de toegewezen dieetgroep niet volgen, inclusief het onvermogen om voedsel te kopen.
33. Kan niet deelnemen aan het uitgebreide dieetprogramma, inclusief biometrische gegevensverzameling en gegevensinvoer.
34. De patiënt kan momenteel geen koolhydraatarm dieet volgen. Een wash-out van 30 dagen zou nodig zijn.
35. De patiënt moet de afgelopen 3 maanden een stabiel gewicht hebben (± 5% totaal lichaamsgewicht). Als er de afgelopen 3 maanden geen gewicht is geregistreerd, is er 1 maand voorsprong op de wash-out.
36. Weigering om toestemming te geven.