Dieta ketogenna a dieta mieszana u pacjentów z niewydolnością serca

Obejmuje:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat oraz chęć randomizacji do którejkolwiek diety.
2. klasa I-III NYHA przez co najmniej 3 miesiące.
3. Frakcja wyrzutowa ≥50% w badaniu dwupłatowym 2D, echu 3D lub CMR
4. Wyniki badania echokardiograficznego nieprawidłowej lub nieokreślonej funkcji rozkurczowej lub dane dotyczące cewnikowania prawego serca (RHC): W spoczynku: średnie ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) > 15 mmHg. płucny opór naczyniowy (PVR) < 3 jednostki drewna.
5. Stabilna terapia medyczna przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (żadne nowe leki kardiologiczne lub przeciwcukrzycowe w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub w trakcie włączenia, a dawkowanie powinno być stałe przez 1 miesiąc przed włączeniem).
6. Dozwolona jest zmiana dawki doustnych leków moczopędnych, ale musi ona być stała przez 1 tydzień przed randomizacją.
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤ 50 lub cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo 100–125 mg/dl lub hemoglobina glikowana (A1C) 5,7–6,4% lub zespół metaboliczny.
8. Możliwość wzięcia udziału w testach wysiłkowych na bieżni.
9. Możliwość podpisania pisemnej zgody.

Wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, aktualnie karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania.
2. Znana alergia lub wrażliwość na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
3. Wszczepiony rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, terapia resynchronizująca serce, urządzenie wspomagające lewą komorę.
4. Inne metalowe implanty/zaciski do tętniaka, które są przeciwwskazane w badaniu MRI.
5. Klaustrofobia
6. Historia ciężkiej choroby nerek o szacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/kg/1,73m2.
7. Cukrzyca typu I.
8. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
9. Wcześniejsza diagnostyka tlenozależnej choroby płuc.
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25.
11. Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy (30 dni).
12. Lub niedawna (w ciągu 30 dni) lub planowana (w ciągu 30 dni) rewaskularyzacja serca. Choroba pnia lewego serca w wywiadzie, ciężka choroba trójnaczyniowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
13. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
14. Niekontrolowane ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) nadciśnienie (SBP > 180 lub DBP > 110 mmHg).
15. Ciężka zwężająca się lub niedomykalna wada zastawkowa serca, która prawdopodobnie doprowadzi do operacji w okresie badania.
16. Uporczywe migotanie przedsionków.
17. Historia niekontrolowanych lub nieleczonych arytmii komorowych.
18. Choroby układu krążenia lub metody leczenia, które zwiększają nieprzewidywalność lub zmieniają przebieg kliniczny pacjenta, niezależnie od niewydolności serca.
19. Przeszczep serca lub wpis do przeszczepu serca.
20. Kardiomiopatia w przebiegu chorób naciekowych (np. amyloidoza), choroby akumulacyjne (np. hemochromatoza, choroba Fabry’ego), dystrofie mięśniowe, kardiomiopatia o przyczynach odwracalnych (np. kardiomiopatia stresowa), kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub znany zwężenie osierdzia.
21. Ostra niewyrównana niewydolność serca wymagająca dożylnych leków moczopędnych, leków rozszerzających naczynia, środków inotropowych lub wsparcia mechanicznego w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego i w okresie przesiewowym przed randomizacją.
22. Hemoglobina <9 g/dL w badaniu przesiewowym.
23. Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) przeprowadzona w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub duża zaplanowana operacja planowa (np. wymiana stawu biodrowego) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
24. Ostra lub przewlekła choroba wątroby, definiowana na podstawie poziomu transaminaz lub fosfatazy zasadowej w surowicy ponad trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy w badaniu przesiewowym.
25. Operacja przewodu pokarmowego lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać dietę. Wcześniejsza operacja bariatryczna jest dozwolona, ​​jeśli waga jest stabilna przez ostatnie 3 miesiące.
26. Każdy udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka (osoby, u których przed leczeniem występowały specyficzne dla prostaty poziom antygenu <10 ng/ml i wynik biopsji w skali Gleasona ≤6 oraz stopień kliniczny T1c lub T2a).
27. Obecność jakiejkolwiek choroby innej niż niewydolność serca, której oczekiwana długość życia wynosi <1 rok (w opinii badacza).
28. Historia lub nawracająca ciężka hipokaliemia, potas < 3,0 mg/dl.
29. Bieżąca rejestracja lub ukończenie w ciągu 30 dni od badania urządzenia eksperymentalnego lub leku.
30. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawi, że badany nie spełni wymagań badania lub nie ukończy badania.
31. Każdy inny stan kliniczny, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w tym badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania.
32. Niemożność lub niechęć do stosowania się do wytycznych przypisanej grupy dietetycznej, w tym brak możliwości zakupu żywności.
33. Brak możliwości uczestniczenia w kompleksowym programie dietetycznym, obejmującym gromadzenie i wprowadzanie danych biometrycznych.
34. Pacjent nie może obecnie stosować diety niskowęglowodanowej. Wymagane byłoby 30-dniowe wymywanie.
35. Pacjent musi mieć stabilną masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± 5% całkowitej masy ciała). Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie zarejestrowano żadnej masy ciała, do wypłukania będzie potrzebny 1 miesiąc czasu.
36. Odmowa wyrażenia zgody.