Ketogen diet vs blandad diet hos patienter med hjärtsvikt

Innehåller:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år och vilja att randomiseras till endera dieten.
2. NYHA klass I - III i minst 3 månader.
3. Utstötningsfraktion ≥50 % av biplan 2D, eller 3D eko, eller CMR
4. Ekofynd av onormal eller obestämd diastolisk funktion eller höger hjärtkateterisering (RHC) data: I vila: medeltryck för lungkapillärkil (PCWP) > 15 mmHg. pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) < 3 Träenheter.
5. Stabil medicinsk behandling i minst 3 månader enligt bestämt av den behandlande läkaren (inga nya hjärt- eller diabetesmediciner inom 3 månader efter inskrivningen eller under inskrivningen och doseringen bör vara stabil i 1 månad före inskrivningen).
6. Dosförändringar av orala diuretika tillåts men måste vara stabila i 1 vecka före randomisering.
7. Body Mass Index (BMI) ≥ 25 och ≤ 50 eller typ 2-diabetes mellitus eller prediabetes (fasteglukos på 100 - 125 mg/dL eller glykerat hemoglobin (A1C) 5,7-6,4 % eller metabolt syndrom.
8. Möjlighet att delta i träningstestning av löpband.
9. Möjlighet att underteckna skriftligt samtycke.

Undantag:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida under studien.
2. Känd allergi eller känslighet mot gadoliniumbaserade kontrastmedel.
3. Implanterad pacemaker, cardioverter-defibrillator, hjärtresynkroniseringsterapi, vänsterkammarassistent.
4. Andra metalliska implantat/aneurysmklämmor som är kontraindicerade vid MRT.
5. Klaustrofobi
6. Anamnes med allvarlig njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/kg/1,73m2.
7. Typ I diabetes.
8. Historik av diabetisk ketoacidos.
9. Tidigare diagnos av syreberoende lungsjukdom.
10. Body Mass Index (BMI) < 25.
11. Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom (30 dagar).
12. Eller nyligen (inom 30 dagar) eller planerad (inom 30 dagar) hjärtrevaskularisering Historik med vänster huvudsjukdom, svår trippelkärlsjukdom, kranskärlsbypassoperation.
13. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %.
14. Okontrollerat systemiskt systoliskt blodtryck (SBP)/diastoliskt blodtryck (DBP) hypertoni (SBP >180 eller DBP >110 mmHg).
15. Allvarlig stenotisk eller regurgitant hjärtklaffsjukdom som förväntas leda till operation under studieperioden.
16. Ihållande förmaksflimmer.
17. Historik med okontrollerade eller obehandlade ventrikulära arytmier.
18. Hjärt- och kärlsjukdomar eller behandlingar som ökar oförutsägbarheten i eller förändrar försökspersonens kliniska förlopp, oberoende av hjärtsvikt.
19. Hjärttransplantation eller listning för hjärttransplantation.
20. Kardiomyopati baserad på infiltrativa sjukdomar (t. amyloidos), ackumuleringssjukdomar (t.ex. hemokromatos, Fabrys sjukdom), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversibla orsaker (t.ex. stresskardiomyopati), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller känd perikardkonstriktion.
21. Akut dekompenserad hjärtsvikt som kräver intravenösa diuretika, vasodilatorer, inotropa medel eller mekaniskt stöd inom 1 vecka efter screening och under screeningsperioden före randomisering.
22. Hemoglobin <9 g/dL vid screening.
23. Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 90 dagar före screening, eller större planerad elektiv operation (t.ex. höftprotes) inom 90 dagar efter screening.
24. Akut eller kronisk leversjukdom, definierad av serumnivåer av transaminaser eller alkaliskt fosfatas mer än tre gånger den övre normalgränsen vid screening.
25. Gastrointestinala operationer eller gastrointestinala störningar som kan störa kosten. Tidigare bariatrisk operation tillåts om vikten har varit stabil under de senaste 3 månaderna.
26. Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller maligniteter i anamnesen inom 2 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller lågriskprostatacancer (patienter med prostataspecifika före-behandling) antigennivåer på <10 ng/ml och biopsi Gleason-poäng på ≤6 och kliniskt stadium T1c eller T2a).
27. Förekomst av någon annan sjukdom än hjärtsvikt som resulterar i en förväntad livslängd på <1 år (enligt utredarens uppfattning).
28. Anamnes eller återkommande allvarlig hypokalemi, kalium < 3,0 mg/dL.
29. Nuvarande registrering eller slutförande inom 30 dagar efter en prövningsapparat eller läkemedelsstudie.
30. Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att försökspersonen sannolikt inte kommer att uppfylla studiekraven eller slutföra prövningen.
31. Alla andra kliniska tillstånd som kan äventyra försökspersonens säkerhet under deltagande i denna studie eller förhindra försökspersonen från att följa studieprotokollet.
32. Kan inte eller vill följa riktlinjerna för den tilldelade dietgruppen, inklusive oförmåga att köpa mat.
33. Kan inte delta i det omfattande dietprogrammet, inklusive biometrisk datainsamling och datainmatning.
34. Ämnet kan för närvarande inte ha en lågkolhydratdietplan. 30 dagars tvättning skulle krävas.
35. Patienten måste ha stabil vikt under de senaste 3 månaderna (± 5 % total kroppsvikt). Om ingen vikt har registrerats under de senaste 3 månaderna, kommer den att ha 1 månads tid för tvättning.
36. Vägran att samtycka.