Dieta cetogénica versus dieta mixta en pacientes con insuficiencia cardíaca

Incluye:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años y disposición a ser asignado al azar a cualquiera de las dietas.
2. NYHA clase I - III durante al menos 3 meses.
3. Fracción de eyección ≥50 % mediante eco biplano 2D, eco 3D o RMC
4. Hallazgos ecográficos de función diastólica anormal o indeterminada o datos de cateterismo del corazón derecho (RHC): En reposo: presión de enclavamiento capilar pulmonar media (PCWP) > 15 mmHg. resistencia vascular pulmonar (PVR) < 3 unidades de madera.
5. Terapia médica estable durante al menos 3 meses según lo determine el médico tratante (ningún medicamento nuevo para el corazón o la diabetes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o durante la inscripción y la dosis debe permanecer estable durante 1 mes antes de la inscripción).
6. Se permiten cambios en la dosis de los diuréticos orales, pero deben permanecer estables durante 1 semana antes de la aleatorización.
7. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 25 y ≤ 50 o Diabetes Mellitus tipo 2 o prediabetes (glucosa en ayunas de 100 - 125 mg/dL o hemoglobina glucosilada (A1C) 5,7-6,4% o síndrome metabólico.
8. Capacidad para participar en pruebas de ejercicio en cinta rodante.
9. Capacidad para firmar el consentimiento por escrito.

Exclusiones:

1. Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o que tienen intención de quedar embarazadas durante el estudio.
2. Alergia o sensibilidad conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio.
3. Marcapasos implantado, desfibrilador automático, terapia de resincronización cardíaca, dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
4. Otros implantes metálicos/clips de aneurisma que están contraindicados en resonancia magnética.
5. Claustrofobia
6. Historia de enfermedad renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/kg/1,73 m2.
7. Diabetes tipo I.
8. Historia de cetoacidosis diabética.
9. Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno.
10. Índice de masa corporal (IMC) <25.
11. Infarto agudo de miocardio reciente o síndrome coronario agudo (30 días).
12. O revascularización cardíaca reciente (dentro de los 30 días) o planificada (dentro de los 30 días) Antecedentes de enfermedad del tronco principal izquierdo, enfermedad grave de los tres vasos, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
14. Hipertensión de presión arterial sistólica (PAS)/presión arterial diastólica (PAD) no controlada (PAS >180 o PAD >110 mmHg).
15. Enfermedad valvular cardíaca estenótica o regurgitante grave, que se espera que conduzca a una cirugía durante el período de estudio.
16. Fibrilación auricular persistente.
17. Historia de arritmias ventriculares no controladas o no tratadas.
18. Enfermedades cardiovasculares o tratamientos que aumentan la imprevisibilidad o cambian el curso clínico del sujeto, independientemente de la insuficiencia cardíaca.
19. Trasplante de corazón o listado para trasplante de corazón.
20. Miocardiopatía basada en enfermedades infiltrativas (p. ej. amiloidosis), enfermedades por acumulación (p. ej. hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatía con causas reversibles (p. ej. miocardiopatía por estrés), miocardiopatía obstructiva hipertrófica o constricción pericárdica conocida.
21. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requiere diuréticos intravenosos, vasodilatadores, agentes inotrópicos o soporte mecánico dentro de la semana posterior a la selección y durante el período de selección antes de la aleatorización.
22. Hemoglobina <9 g/dL en el momento del cribado.
23. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de los 90 días anteriores a la selección, o cirugía mayor electiva programada (p. ej. reemplazo de cadera) dentro de los 90 días posteriores a la evaluación.
24. Enfermedad hepática aguda o crónica, definida por niveles séricos de transaminasas o fosfatasa alcalina más de tres veces el límite superior normal en el momento de la selección.
25. Cirugía gastrointestinal o trastorno gastrointestinal que pueda interferir con la dieta. Se permite cirugía bariátrica previa si el peso es estable durante los últimos 3 meses.
26. Cualquier malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la detección, excepto el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata de bajo riesgo (sujetos con cáncer de próstata específico previo al tratamiento). niveles de antígeno <10 ng/mL, y puntajes de Gleason de biopsia ≤6 y estadio clínico T1c o T2a).
27. Presencia de cualquier enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca que resulte en una esperanza de vida <1 año (en opinión del investigador).
28. Historia o hipopotasemia grave recurrente, potasio < 3,0 mg/dL.
29. Inscripción actual o finalización dentro de los 30 días posteriores a un dispositivo de investigación o estudio de fármacos.
30. Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio o complete el ensayo.
31. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto durante la participación en este estudio o impedir que el sujeto se adhiera al protocolo del estudio.
32. No puede o no quiere seguir las pautas del grupo de dieta asignado, incluida la imposibilidad de comprar alimentos.
33. No se puede participar en el programa de dieta integral, incluida la adquisición e ingreso de datos biométricos.
34. El sujeto no puede seguir actualmente un plan de dieta baja en carbohidratos. Se requeriría un lavado de 30 días.
35. El paciente debe tener un peso estable durante los últimos 3 meses (± 5% del peso corporal total). Si no se registró ningún peso en los últimos 3 meses, tendrá 1 mes de anticipación para el lavado.
36. Negativa a dar consentimiento.