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救急部門における疼痛管理のための仮想現実療法 (VRxOPUS-2)

2024年4月10日 更新者:Radboud University Medical Center

理論的根拠:ED患者の痛みに対する過小治療が頻繁に報告されているため、救急部門(ED)では過去数十年間で鎮痛薬、特にオピオイドの処方が倍増した。 その結果、救急病院ではオピオイドの使用をより抑制する方向に移行しています。 しかし、(非)薬理学的な代替手段はまだほとんどありません。

仮想現実 (VR) 療法は、非薬理学的な鎮痛および抗不安療法における比較的新しく有望な技術であり、鎮痛および疼痛に関して肯定的な結果を示しています。

目的: 主な目的は、ED における患者報告の疼痛結果に対する VR の影響を調査することです。 第 2 の目的は、鎮痛薬の使用、患者報告の結果、プロセス指標に対する VR の効果を調査し、導入の障壁を特定することです。 最後に、サブ分析を実行して、気晴らしに基づく VR (VRD) と集中注意に基づく VR (VRF) の 2 種類の VR の有効性を比較します。

研究デザイン: ランダム化比較試験。

研究対象集団:NRS疼痛スコアが4(10点中)以上で、許容できない痛みで救急外来に入院した成人。

介入: 通常のケアを受ける対照グループと、追加の VR 療法を受ける介入グループが存在します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究結果は、患者が報告したNRS疼痛スコアの差です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • EDで入院した16歳以上の患者
  • NRS安静時疼痛スコア ≥4
  • 患者にとって受け入れられない痛み
  • 患者は試験プロトコルに従う意思があり、従うことができる

除外基準:

  • 最初は救急医(EP)とは別の医師によって治療を受けた患者。
  • EMV < 14
  • 認知症、発作の既往
  • 重度の聴覚/視覚障害が矯正されていない
  • 快適かつ衛生的に使用できない頭傷や皮膚の損傷。
  • 慢性疼痛(3か月以上)の悪化のため救急外来を受診
  • 慢性オピオイド使用(3か月以上)
  • 精神障害により、研究計画およびインフォームドコンセントに対する患者の理解が妨げられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:仮想現実療法
患者は、積極的な気晴らしまたは集中した注意(これら 2 つの間でランダム化)の形で仮想現実療法を受けます。
気を散らすことに基づく仮想現実と集中した注意に基づく仮想現実

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS-安静時疼痛スコア
時間枠:研究参加中、最大8時間
VR投与前後の疼痛スコア
研究参加中、最大8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS不安スコア
時間枠:患者の退院まで最大 6 時間まで 30 分ごとに測定
VR投与前後の不安スコア
患者の退院まで最大 6 時間まで 30 分ごとに測定
経口モルヒネ同等物 (OME)
時間枠:研究参加中、最大8時間
OME で計算された救急外来滞在中に患者に投与されたモルヒネの用量
研究参加中、最大8時間
救急外来で投与された鎮痛薬とその種類
時間枠:研究参加中、最大8時間
救急外来に滞在中に患者に投与された鎮痛剤の登録された種類と総投与量
研究参加中、最大8時間
非薬理学的鎮痛剤の投与(ギプス固定、骨折の整復など)
時間枠:研究参加中、最大8時間
患者が救急外来に入院している間に投与される、登録された種類の非薬物鎮痛薬
研究参加中、最大8時間
退院時の痛みの許容度 (はい/いいえ)
時間枠:退院時、入院後最大 6 時間以内に評価
退院時の痛みの許容度 (はい/いいえ)
退院時、入院後最大 6 時間以内に評価
患者は入院時および退院時に鎮痛剤を希望している (はい/いいえ)
時間枠:入院時と退院時、入院後 6 時間以内に質問
患者は入院時および退院時に鎮痛剤を希望している (はい/いいえ)
入院時と退院時、入院後 6 時間以内に質問
NRS イマージョン スコア
時間枠:退院時、入院後最大 6 時間以内に評価
患者が VR 世界にどれだけ没頭しているかを測定する数値評価スコア
退院時、入院後最大 6 時間以内に評価
痛みの管理に満足
時間枠:退院時、入院後最大 6 時間以内に評価
疼痛管理に対する患者の満足度をスコア化する数値評価スケール
退院時、入院後最大 6 時間以内に評価
ED 来院の期間
時間枠:研究参加中、最大8時間
救急外来受診時間(時間単位)
研究参加中、最大8時間
患者のフォローアップ
時間枠:退院時、入院後最大 6 時間以内に評価
患者が入院、自宅退院、または他の施設に退院したかどうかを登録する
退院時、入院後最大 6 時間以内に評価
救急医による鎮痛剤の処方
時間枠:研究参加中、最大8時間
救急医が処方した鎮痛剤の種類と用量
研究参加中、最大8時間
VR 治療中の副作用
時間枠:最大 6 時間まで 30 分ごとに評価
未解決の質問
最大 6 時間まで 30 分ごとに評価
ED 入院から 1 週間後の患者体験についてのインタビュー
時間枠:ED入院から約1週間後
ED 入院後 1 週間で、実施に対する障壁と促進者を探る患者の経験についてのインタビュー
ED入院から約1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 114609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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