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응급실 통증 관리를 위한 가상 현실 치료 (VRxOPUS-2)

2024년 4월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center

근거: ED 환자의 통증에 대해 자주 보고되는 과소치료에 대응하여 지난 수십 년 동안 응급실(ED)에서 진통제, 특히 아편유사제 처방이 두 배로 늘어났습니다. 결과적으로, 응급실에서는 오피오이드 사용을 보다 제한적으로 사용하는 방향으로 전환하고 있습니다. 그러나 아직 (비)약리학적 대안은 거의 없습니다.

가상현실(VR) 치료는 비약리학적 통증 감소 및 불안 완화 분야에서 비교적 새롭고 유망한 기술이며 통증 완화 및 통증에 긍정적인 결과를 보여줍니다.

목적: 일차 목적은 응급실에서 환자가 보고한 통증 결과에 대한 VR의 효과를 조사하는 것입니다. 이차 목표는 진통제 사용, 환자 보고 결과 및 프로세스 지표에 대한 VR의 효과를 조사하고 구현 장벽을 식별하는 것입니다. 마지막으로 두 가지 유형의 VR, 즉 주의 분산에 기반한 VR(VRD)과 집중된 주의에 기반한 VR(VRF)의 효과를 비교하기 위해 하위 분석이 수행됩니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험.

연구 집단: NRS 통증 점수가 4점(10점 만점) 이상이고 허용할 수 없는 통증으로 응급실에 입원한 성인.

중재: 일반적인 치료를 받는 통제 그룹과 추가 VR 치료를 받는 중재 그룹이 있습니다.

주요 연구 매개변수/종점: 주요 연구 결과는 환자가 보고한 NRS 통증 점수의 차이입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실에 입원한 16세 이상의 환자
  • 휴식시 NRS 통증 ≥4
  • 환자가 받아들일 수 없는 통증
  • 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 응급의사(EP)가 아닌 다른 의사에 의해 처음 치료를 받은 환자.
  • EMV < 14
  • 치매, 발작의 병력
  • 심각한 청각/시각 장애가 교정되지 않음
  • 편안하고 위생적인 ​​사용이 불가능한 머리 상처나 손상된 피부.
  • 만성통증(≥3개월) 악화로 응급실 내원
  • 만성 아편유사제 사용(≥3개월)
  • 연구 계획서 및 사전 동의에 대한 환자의 이해를 방해하는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평소 케어
실험적: 가상현실치료
환자는 능동적인 주의 분산 또는 집중된 주의 형태로 가상 현실 치료를 받습니다(이 둘 사이에서 무작위로 선택됨).
장치: 가상 현실
주의 산만을 기반으로 한 가상 현실과 집중된 주의를 기반으로 한 가상 현실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS-휴식시 통증 점수
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 8시간
VR 투여 전후의 통증 점수
연구 참여 기간 동안 최대 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 불안 점수
기간: 환자가 퇴원할 때까지 최대 6시간까지 30분 간격으로 측정
VR 투여 전후의 불안 점수
환자가 퇴원할 때까지 최대 6시간까지 30분 간격으로 측정
경구용 모르핀 등가물(OME)
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 8시간
OME에서 계산된 응급실 입원 기간 동안 환자에게 투여된 모르핀 용량
연구 참여 기간 동안 최대 8시간
응급실 및 유형에서 진통제 투여
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 8시간
환자가 응급실에 입원한 동안 투여된 진통제의 등록된 유형 및 총 투여량
연구 참여 기간 동안 최대 8시간
비약리적 진통제 투여(예: 캐스팅, 골절 감소)
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 8시간
환자가 응급실에 입원하는 동안 투여되는 등록된 비약리학적 진통제 유형
연구 참여 기간 동안 최대 8시간
퇴원 시 통증 수용 여부(예/아니오)
기간: 퇴원 순간 평가, 포함 후 최대 6시간까지 평가
퇴원 시 통증 수용 여부(예/아니오)
퇴원 순간 평가, 포함 후 최대 6시간까지 평가
환자는 입원 및 퇴원 시 진통제를 원합니다(예/아니오)
기간: 입원 시 및 퇴원 시 질문, 포함 후 최대 6시간까지 질문
환자는 입원 및 퇴원 시 진통제를 원합니다(예/아니오)
입원 시 및 퇴원 시 질문, 포함 후 최대 6시간까지 질문
NRS 몰입 점수
기간: 퇴원 순간 평가, 포함 후 최대 6시간까지 평가
환자가 VR 세계에 얼마나 몰입했는지 측정하는 숫자 평가 점수
퇴원 순간 평가, 포함 후 최대 6시간까지 평가
통증관리 만족도
기간: 퇴원 순간 평가, 포함 후 최대 6시간까지 평가
통증 관리에 대한 환자의 만족도를 평가하는 숫자 평가 척도
퇴원 순간 평가, 포함 후 최대 6시간까지 평가
응급실 방문 기간
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 8시간
응급실 방문 시간(시간)
연구 참여 기간 동안 최대 8시간
환자의 후속 조치
기간: 퇴원 순간 평가, 포함 후 최대 6시간까지 평가
환자가 병원에 ​​입원했는지, 집에서 퇴원했는지, 다른 시설로 퇴원했는지 등록됨
퇴원 순간 평가, 포함 후 최대 6시간까지 평가
응급의료진의 진통제 처방
기간: 연구 참여 기간 동안 최대 8시간
응급의사가 처방하는 진통제의 종류와 용량
연구 참여 기간 동안 최대 8시간
VR 치료 중 부작용
기간: 30분마다 평가(최대 6시간)
질문 공개
30분마다 평가(최대 6시간)
응급실 입원 1주일 후 환자 경험에 대한 인터뷰
기간: 응급실 입학 후 약 1주일
응급실 입원 1주일 후 구현에 대한 장벽과 촉진자를 탐구하는 환자 경험에 대한 인터뷰
응급실 입학 후 약 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114609

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  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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