Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-therapie voor pijnbestrijding op de afdeling spoedeisende hulp (VRxOPUS-2)

10 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Achtergrond: Het aantal voorgeschreven pijnstillers, vooral opioïden, is de afgelopen decennia op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) verdubbeld als reactie op de vaak gemelde onderbehandeling van pijn bij patiënten op de spoedeisende hulp. Bijgevolg is er een verschuiving naar een terughoudender gebruik van opioïden op de spoedeisende hulp. Er zijn echter nog weinig (niet-)farmacologische alternatieven.

Virtual Reality (VR)-therapie is een relatief nieuwe en veelbelovende techniek in niet-farmacologische pijnreductie en anxiolyse en laat positieve resultaten zien op het gebied van pijnverlichting en pijn.

Doel: Het primaire doel is om het effect van VR op door de patiënt gerapporteerde pijnresultaten op de spoedeisende hulp te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van VR op het gebruik van analgetica, door de patiënt gerapporteerde resultaten en procesindicatoren en het identificeren van belemmeringen voor de implementatie. Tenslotte zullen subanalyses worden uitgevoerd om de effectiviteit van twee typen VR te vergelijken: VR gebaseerd op afleiding (VRD) en VR gebaseerd op gerichte aandacht (VRF).

Studieontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onderzoekspopulatie: volwassenen opgenomen op de spoedeisende hulp met een NRS-pijnscore van 4 (op tien) of meer en onaanvaardbare pijn.

Interventie: Er zal een controlegroep zijn die de gebruikelijke zorg krijgt en een interventiegroep die aanvullende VR-therapie krijgt.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het belangrijkste onderzoeksresultaat is het verschil in de door de patiënt gerapporteerde NRS-pijnscore.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥16 jaar opgenomen op de spoedeisende hulp
  • NRS-pijn in rustscore ≥4
  • Pijn niet acceptabel voor patiënt
  • Patiënt is bereid en in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in eerste instantie worden behandeld door een andere arts dan de spoedeisende hulparts (EP).
  • EMV < 14
  • Geschiedenis van dementie, toevallen
  • Ernstige gehoor-/visusstoornis niet gecorrigeerd
  • Hoofdwonden of beschadigde huid waarbij comfortabel en hygiënisch gebruik niet mogelijk is.
  • Presentatie op de spoedeisende hulp vanwege exacerbatie van chronische pijn (≥3 maanden).
  • Chronisch opioïdengebruik (≥3 maanden)
  • Psychische stoornissen die het begrip van patiënten van het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Virtual Reality-therapie
Patiënten krijgen virtual reality-therapie in de vorm van actieve afleiding of gerichte aandacht (gerandomiseerd tussen deze twee)
Apparaat: Virtuele realiteit
Virtual reality gebaseerd op afleiding en Virtual Reality gebaseerd op gerichte aandacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-Pijnscore in rust
Tijdsspanne: tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
Pijnscore voor en na toediening van VR
tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-angstscores
Tijdsspanne: Gemeten elke 30 minuten tot ontslag van de patiënt tot maximaal 6 uur
Angstscore voor en na toediening van VR
Gemeten elke 30 minuten tot ontslag van de patiënt tot maximaal 6 uur
Oraal morfine-equivalent (OME)
Tijdsspanne: tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
Dosis morfine toegediend aan een patiënt tijdens zijn verblijf op de afdeling spoedeisende hulp, berekend in OME
tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
Pijnstillers toegediend op de spoedeisende hulp en type
Tijdsspanne: tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
geregistreerd type en totale dosis analgetica die aan de patiënt zijn toegediend gedurende de tijd dat deze op de afdeling Spoedeisende Hulp verbleef
tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
Toegediende niet-farmacologische analgesie (bijv. gipsverband, vermindering van fracturen)
Tijdsspanne: tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
geregistreerd type niet-farmacologische analgesie toegediend tijdens het verblijf van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp
tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
Aanvaardbaarheid van pijn bij ontslag (ja/nee)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag, tot 6 uur na opname
Aanvaardbaarheid van pijn bij ontslag (ja/nee)
Beoordeeld op het moment van ontslag, tot 6 uur na opname
Patiënten verlangen naar pijnstillers bij opname en bij ontslag (ja/nee)
Tijdsspanne: Gevraagd bij opname en bij ontslag, tot 6 uur na opname
Patiënten verlangen naar pijnstillers bij opname en bij ontslag (ja/nee)
Gevraagd bij opname en bij ontslag, tot 6 uur na opname
NRS-onderdompelingsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag, tot 6 uur na opname
Numerieke beoordelingsscore om te meten hoe ondergedompeld patiënten zich voelden in de VR-wereld
Beoordeeld op het moment van ontslag, tot 6 uur na opname
Tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag, tot 6 uur na opname
Numerieke beoordelingsschaal om de tevredenheid van patiënten met pijnbestrijding te beoordelen
Beoordeeld op het moment van ontslag, tot 6 uur na opname
Duur spoedbezoek
Tijdsspanne: tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
duur SEH-bezoek in uren
tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
opvolging van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag, tot 6 uur na opname
geregistreerd of de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis, naar huis wordt ontslagen of naar een andere instelling wordt ontslagen
Beoordeeld op het moment van ontslag, tot 6 uur na opname
Pijnstillers voorgeschreven door spoedarts
Tijdsspanne: tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
type en dosis pijnstillers voorgeschreven door een spoedarts
tijdens deelname aan de studie, maximaal 8 uur
Bijwerking tijdens VR-therapie
Tijdsspanne: elke 30 minuten geëvalueerd tot maximaal 6 uur
Open vraag
elke 30 minuten geëvalueerd tot maximaal 6 uur
Interview een week na opname op de spoedeisende hulp over patiëntervaringen
Tijdsspanne: ongeveer een week na opname op de spoedeisende hulp
Interview een week na opname op de spoedeisende hulp over ervaringen van patiënten waarbij barrières en facilitators voor de implementatie worden onderzocht
ongeveer een week na opname op de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren