Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Terapi for Smertebehandling ved Legevakten (VRxOPUS-2)

10. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Begrunnelse: Forskrivninger av analgetika, spesielt opioider, har doblet seg i akuttmottaket (ED) de siste tiårene som svar på hyppig rapportert underbehandling av smerte hos ED-pasienter. Følgelig er det et skifte mot en mer behersket bruk av opioider ved akuttmottaket. Det er imidlertid fortsatt få (ikke-)farmakologiske alternativer.

Virtual Reality (VR) terapi er en relativt ny og lovende teknikk innen ikke-farmakologisk smertereduksjon og angstdempelse og viser positive resultater på smertelindring og smerte.

Mål: Primært mål er å undersøke effekten av VR på pasientrapporterte smerteutfall i ED. Sekundære mål er å undersøke effekten av VR på smertestillende bruk, pasientrapporterte utfall og prosessindikatorer og å identifisere barrierer for implementering. Til slutt vil det bli utført delanalyser for å sammenligne effektiviteten til to typer VR: VR basert på distraksjon (VRD) og VR basert på fokusert oppmerksomhet (VRF).

Studiedesign: randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Voksne innlagt på akuttmottaket med en NRS smertescore på 4 (av ti) eller mer og uakseptabel smerte.

Intervensjon: Det vil være en kontrollgruppe som får vanlig pleie og en intervensjonsgruppe som får ekstra VR-terapi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedutfallet av studien er forskjellen i pasientrapportert NRS smerteskåre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥16 år innlagt på ED
  • NRS smerte i hvile skår ≥4
  • Smerte er ikke akseptabelt for pasienten
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som i utgangspunktet ble behandlet av en annen lege enn akuttlegen (EP).
  • EMV < 14
  • Historie med demens, anfall
  • Alvorlig hørsels-/synshemming ikke korrigert
  • Hodesår eller skadet hud som ikke er mulig med komfortabel og hygienisk bruk.
  • Presentasjon til legevakten på grunn av kronisk smerte (≥3 måneder) forverring
  • Kronisk opioidbruk (≥3 måneder)
  • Psykiatriske lidelser som forstyrrer pasientens forståelse av studieprotokollen og informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Virtual Reality terapi
Pasienter mottar virtuell virkelighetsterapi i form av aktiv distraksjon eller fokusert oppmerksomhet (randomisert mellom disse to)
Enhet: Virtuell virkelighet
Virtuell virkelighet basert på distraksjon og Virtual Reality basert på fokusert oppmerksomhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS-Smertepoeng i hvile
Tidsramme: gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
Smertescore før og etter administrering av VR
gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS angst scorer
Tidsramme: Målt hvert 30. minutt frem til utskrivning av pasient til maksimalt 6 timer
Angstscore før og etter administrering av VR
Målt hvert 30. minutt frem til utskrivning av pasient til maksimalt 6 timer
Oral morfinekvivalent (OME)
Tidsramme: gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
Dose morfin administrert til en pasient under oppholdet ved legevakten beregnet i OME
gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
Administrerte analgetika på ED og type
Tidsramme: gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
registrert type og totaldose av smertestillende midler gitt til pasienten i løpet av tiden de oppholdt seg ved legevakten
gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
Administrert ikke-farmakologisk analgesi (f.eks. støping, reduksjon av fraktur)
Tidsramme: gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
registrert type ikke-farmakologisk analgesi gitt under pasientens opphold ved legevakt
gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
Akseptabilitet av smerte ved utskrivning (ja/nei)
Tidsramme: Vurderes ved utskrivningsøyeblikket, inntil 6 timer etter inkludering
Akseptabilitet av smerte ved utskrivning (ja/nei)
Vurderes ved utskrivningsøyeblikket, inntil 6 timer etter inkludering
Pasienter ønsker analgetika ved innleggelse og ved utskrivning (ja/nei)
Tidsramme: Spørs ved innleggelsesøyeblikk og ved utskrivning, inntil 6 timer etter inkludering
Pasienter ønsker analgetika ved innleggelse og ved utskrivning (ja/nei)
Spørs ved innleggelsesøyeblikk og ved utskrivning, inntil 6 timer etter inkludering
NRS fordypningsscore
Tidsramme: Vurderes ved utskrivningsøyeblikket, inntil 6 timer etter inkludering
Numerisk vurderingsscore for å måle hvor nedsenket pasienter følte seg i VR-verdenen
Vurderes ved utskrivningsøyeblikket, inntil 6 timer etter inkludering
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Vurderes ved utskrivningsøyeblikket, inntil 6 timer etter inkludering
Numerisk vurderingsskala for å skåre tilfredshet hos pasienter med smertebehandling
Vurderes ved utskrivningsøyeblikket, inntil 6 timer etter inkludering
Varighet ED-besøk
Tidsramme: gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
varighet ED-besøk i timer
gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
oppfølging av pasient
Tidsramme: Vurderes ved utskrivningsøyeblikket, inntil 6 timer etter inkludering
registreres om pasienten er innlagt på sykehus, utskrevet til hjemmet eller utskrevet til annen innretning
Vurderes ved utskrivningsøyeblikket, inntil 6 timer etter inkludering
Analgetika resept av legevakt
Tidsramme: gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
type og dose analgetika foreskrevet av legevakt
gjennom hele studiedeltakelsen, inntil 8 timer
Bivirkning under VR-terapi
Tidsramme: evaluert hvert 30. minutt opptil maks 6 timer
Åpent spørsmål
evaluert hvert 30. minutt opptil maks 6 timer
Intervju en uke etter ED-innleggelse om pasienterfaringer
Tidsramme: ca en uke etter ED-innleggelse
Intervju en uke etter ED-innleggelse om pasienterfaringer med å utforske barrierer og tilretteleggere for implementering
ca en uke etter ED-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere